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Ct DNAにTAS-102を使用した潜在転移に対する初期攻撃により、根治的切除後の結腸直腸癌患者が特定された (ALTAIR)

2022年11月15日 更新者：Takayuki Yoshino、National Cancer Center Hospital East

結腸直腸癌の根治的切除後に血中循環腫瘍DNA陽性の患者を対象に、FTD/TPI療法とプラセボを比較したランダム化二重盲検第III相試験

この試験は無作為化二重盲検多国籍第 III 相試験であり、根治的切除を受けた患者を対象に、標準治療であるフォローアップとしてのプラセボ投与と比較して、FTD/TPI による先制治療の有効性と安全性を評価します。結腸直腸癌の検査を受け、ctDNA 陽性でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100229
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kun-Huei Yeh, Dr.
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tadamichi Denda, Dr.
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • 主任研究者：
          • Eiji Oki, Dr.
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Masaru Morita, Dr.
      • Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital
        • 主任研究者：
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • 主任研究者：
          • Hideki Ohdan, Dr.
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuji Miyamoto, Dr.
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
        • 主任研究者：
          • Yoshiaki Kuriu, Dr.
      • Kyoto、日本、615-8256
        • 募集
        • Kyoto-Katsura Hospital
        • 主任研究者：
          • Dai Manaka, Dr.
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • 主任研究者：
          • Fuminori Teraishi, Dr.
      • Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • 主任研究者：
          • Takeshi Kato, Dr.
      • Saitama、日本、362-0806
        • 募集
        • Saitama Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hiroki Hara, Dr.
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kentaro Yamazaki, Dr.
      • Toyama、日本、930-0194
        • 募集
        • Toyama University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shinya Kajiura, Dr.
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 主任研究者：
          • Toshiki Masuishi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • 主任研究者：
          • Yoshiaki Nakamura, Dr.
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Nishina, Dr.
    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1193
        • 募集
        • University of Fukui Hospital
        • 主任研究者：
          • Takanori Goi, Dr.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • 主任研究者：
          • Keiji Hirata, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoshito Komatsu, Dr.
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ichiro Takemasa, Dr.
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、655-0031
        • 募集
        • Sano Hospital
        • 主任研究者：
          • Masahito Kotaka, Dr.
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital
        • 主任研究者：
          • Toshikazu Moriwaki, Dr.
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • 主任研究者：
          • Keishi Nakamura, Dr.
    • Kagawa
      • Kita、Kagawa、日本、761-0793
        • 募集
        • Kagawa University Hospital
        • 主任研究者：
          • Akihito Tsuji, Dr.
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • 主任研究者：
          • Yu Sunakawa, Dr.
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jun Watanabe, Dr.
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Manabu Shiozawa, Dr.
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • 主任研究者：
          • Masanobu Takahashi, Dr.
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8510
        • 募集
        • Aizawa Hospital
        • 主任研究者：
          • Masato Nakamura, Dr.
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903-0215
        • 募集
        • University of the Ryukyus Hospital
        • 主任研究者：
          • Mitsuhisa Takatsuki, Dr.
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shogen Boku, Dr.
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mamoru Uemura, Dr.
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Masahiro Gotou, Dr.
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8555
        • 募集
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Akiyoshi Kanazawa, Dr.
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • 主任研究者：
          • Kazushige Kawai, Dr.
      • Chuo、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • 主任研究者：
          • Atsuo Takashima, Dr.
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 主任研究者：
          • Kensei Yamaguchi, Dr.
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • 主任研究者：
          • Eiji Sunami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に大腸腺癌と診断された患者
  2. 原発性および転移性腫瘍の根治的治癒切除を受けた患者
  3. -最終所見（T any N1 / 2 M0）に基づくステージIIIの結腸または直腸癌の患者（UICC TNM分類、第8版）で、標準的な術後化学療法の既往歴がある
  4. 登録前3か月以内に収集された最新の血液サンプルの分析により、SignateraTMを使用してctDNAが陽性であると検査された患者
  5. 胸部CT、腹部CT、骨盤CT等で明らかな再発が確認されていない患者
  6. 経口摂取が可能な患者
  7. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
  8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1の患者

  9. 主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓など）に重度の障害がなく、以下の基準を満たす患者（登録日から直近14日以内のデータを登録対象とする。 入学日と同じ曜日で、入学日の2週間前までのデータを使用して入学することができます。）

    • 好中球数≧1,500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL
    • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
    • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
    • ALT および AST ≤ 100 U/L
  10. -Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0によるグレード2以上の下痢または口内炎のない患者
  11. 治験登録前に、治験について十分な説明を受けた後、自発的に書面による治験参加の同意をした患者

除外基準:

  1. FTD/TPIによる治療歴のある患者
  2. 2レジメン以上の術後補助化学療法による治療歴のある患者（術前化学療法はレジメンとしてカウントしない）
  3. 悪性腫瘍の既往歴のある患者
  4. -介入を必要とする局所または全身の活動性感染症の患者
  5. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者
  6. HIV抗体陽性の患者（HIV抗体検査未経験者でも可）
  7. コントロール不良の感染症または糖尿病の患者
  8. 治療を必要とする間質性肺疾患（間質性肺炎や肺線維症など）の既往歴がある患者、またはCTでこれらの疾患の広範な所見がある患者
  9. 重篤な合併症のある患者
  10. ステロイド剤の全身投与（経口または静脈内）を受けている患者（プレドニゾロンとして10mg/日以上相当量で2週間以上）
  11. 臨床的に問題のある精神疾患のため、試験への登録が困難な患者
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. -生殖能力のある患者で、試験への参加期間中および避妊期間中に適切な避妊手段を使用したくない
  14. その他の理由により、主治医が本試験への参加が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、1 日目から 5 日目と 8 日目から 12 日目に 1 日 2 回経口投与されます。 6コース（1コースは28日）が終了するまで、またはいずれかの中止基準が満たされるまで、投与を繰り返します。
実験的：トリフルリジンとチピラシル
薬：トリフルリジンとチピラシル
トリフルリジンとチピラシルは、1日目から5日目と8日目から12日目に1日2回経口投与されます。 6コース（1コースは28日）が終了するまで、またはいずれかの中止基準が満たされるまで、投与を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 1 (DFS1)
時間枠：3年まで
登録日から、再発、再発以外の二次結腸直腸がん病変の発生、および何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネガティブ ctDNA への変換率
時間枠：2年まで
この率は、研究治療の完了直後のテストで ctDNA が陰性になった被験者の割合として定義されます。
2年まで
無病生存 2 (DFS2)
時間枠：3年まで
登録日から、再発、再発以外のがん病変（二次がん）の発生、および原因を問わない死亡のいずれか早い方の事象が発生するまでの期間。 再発と判定されなかった生存者については、再発のないことが確認された最後の生存日をこの期間の終わりとして扱う。
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
入学日から何らかの原因による死亡日までの期間。 生存している被験者では、生存が確認された最後の日がこの期間の終了として扱われます。 フォローアップを失った被験者では、フォローアップを失う前の最後の生存確認日がこの期間の終わりとして扱われます。
3年まで
有害事象の発生率
時間枠：3年まで
次の研究治療による各AEについて、CTCAE v5.0によるすべてのコースで最悪のグレードの症例の頻度は、治療を受けたすべての患者を分母として使用して計算されます。
3年まで
治療完了率
時間枠：3年まで
このレートは、次の式に従って、適格な被験者ごとに計算されます。 治療完了率（％）＝治療コース数／6×100
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center Hospital East

協力者

Alpha-A, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPOC 1905
  • JapicCTI-205363 (レジストリ識別子：Japic Clinical Trials Information)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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