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Attaque initiale des métastases latentes à l'aide de TAS-102 pour les patients atteints d'un cancer colorectal identifié par ADN ct après résection curative (ALTAIR)

15 novembre 2022 mis à jour par: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase III comparant la thérapie FTD/TPI à un placebo chez des patients positifs pour l'ADN d'une tumeur circulante sanguine après résection curative d'un cancer colorectal

Cet essai est une étude de phase III randomisée, en double aveugle et multinationale visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement préventif par FTD/TPI par rapport à l'administration d'un placebo en suivi, qui est la norme de soins, chez les patients ayant subi une résection curative du cancer colorectal, puis testé positif pour le ctDNA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tadamichi Denda, Dr.
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eiji Oki, Dr.
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Masaru Morita, Dr.
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Gifu University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hideki Ohdan, Dr.
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuji Miyamoto, Dr.
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Yoshiaki Kuriu, Dr.
      • Kyoto, Japon, 615-8256
        • Recrutement
        • Kyoto-Katsura Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dai Manaka, Dr.
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fuminori Teraishi, Dr.
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Kato, Dr.
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Saitama Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Hiroki Hara, Dr.
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kentaro Yamazaki, Dr.
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Recrutement
        • Toyama University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shinya Kajiura, Dr.
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Toshiki Masuishi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Chercheur principal:
          • Yoshiaki Nakamura, Dr.
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Shikoku Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tomohiro Nishina, Dr.
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
        • Recrutement
        • University of Fukui Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takanori Goi, Dr.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Chercheur principal:
          • Keiji Hirata, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoshito Komatsu, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ichiro Takemasa, Dr.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 655-0031
        • Recrutement
        • Sano Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masahito Kotaka, Dr.
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of Tsukuba Hospital
        • Chercheur principal:
          • Toshikazu Moriwaki, Dr.
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keishi Nakamura, Dr.
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akihito Tsuji, Dr.
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu Sunakawa, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jun Watanabe, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masanobu Takahashi, Dr.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8510
        • Recrutement
        • Aizawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masato Nakamura, Dr.
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japon, 903-0215
        • Recrutement
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mitsuhisa Takatsuki, Dr.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shogen Boku, Dr.
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mamoru Uemura, Dr.
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masahiro Gotou, Dr.
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8555
        • Recrutement
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akiyoshi Kanazawa, Dr.
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kazushige Kawai, Dr.
      • Chuo, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Atsuo Takashima, Dr.
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Chercheur principal:
          • Kensei Yamaguchi, Dr.
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eiji Sunami
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kun-Huei Yeh, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic histopathologique d'adénocarcinome colorectal
  2. Patients ayant subi une résection curative radicale des tumeurs primitives et métastatiques
  3. Patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum de stade III sur la base des résultats finaux (T tout N1/2 M0) (classification UICC TNM, 8e édition) qui ont des antécédents de chimiothérapie postopératoire standard
  4. Patients testés positifs pour le ctDNA en utilisant SignateraTM par une analyse des derniers échantillons de sang collectés dans les 3 mois précédant l'inscription
  5. Patients sans rechute évidente confirmée par des tomodensitogrammes thoraciques, abdominaux, pelviens, etc.
  6. Patients capables d'ingestion orale
  7. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  8. Patients avec un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  9. Patients qui ne présentent aucun trouble grave des principaux organes (tels que la moelle osseuse, le cœur, les poumons, le foie et les reins) et qui répondent aux critères suivants (les données obtenues le plus récemment et dans les 14 jours suivant la date d'inscription seront utilisées pour l'inscription. Les données obtenues 2 semaines avant la date d'inscription, le même jour de la semaine que la date d'inscription, peuvent être utilisées pour l'inscription.)

    • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
    • ALT et AST ≤ 100 U/L
  10. Patients sans diarrhée ni stomatite de grade 2 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
  11. Les patients qui ont volontairement donné leur consentement écrit pour participer à l'essai après avoir reçu une explication détaillée de l'essai avant de s'inscrire à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de traitement par FTD/TPI
  2. Patients ayant des antécédents de traitement avec 2 régimes ou plus de chimiothérapie adjuvante postopératoire (la chimiothérapie préopératoire ne sera pas comptée comme un régime.)
  3. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne
  4. Patients avec une infection active locale ou systémique nécessitant une intervention
  5. Patients positifs pour l'antigène HBs ou positifs pour les anticorps du VHC
  6. Patients positifs pour les anticorps anti-VIH (les patients qui n'ont pas été testés pour les anticorps anti-VIH peuvent être inscrits.)
  7. Patients souffrant d'infections mal contrôlées ou de diabète
  8. Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires interstitielles (telles que la pneumonie interstitielle et la fibrose pulmonaire) nécessitant un traitement ou des découvertes étendues de ces maladies au scanner
  9. Patients avec une complication grave
  10. Patients ayant reçu une administration systémique (orale ou intraveineuse) de stéroïdes (pendant 2 semaines ou plus à une dose équivalente à ≥ 10 mg/jour de prednisolone)
  11. Patients pour lesquels l'inscription à l'essai est difficile en raison de troubles psychiatriques cliniquement problématiques
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la période de participation à l'essai et pendant la période de contraception
  14. Patients jugés par le médecin traitant comme inéligibles à l'inscription à l'essai pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12. L'administration sera répétée jusqu'à la fin de 6 cours (un cours se compose de 28 jours) ou jusqu'à ce que tout critère d'arrêt soit satisfait.
Expérimental: trifluridine et tipiracil
Médicament: trifluridine et tipiracil
La trifluridine et le tipiracil seront administrés par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12. L'administration sera répétée jusqu'à la fin de 6 cours (un cours se compose de 28 jours) ou jusqu'à ce que tout critère d'arrêt soit satisfait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie 1 (DFS1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre la date d'inscription et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : une rechute, le développement d'une lésion secondaire du cancer colorectal autre qu'une rechute et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion en ADNct négatif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Ce taux est défini comme la proportion de sujets qui sont devenus négatifs pour l'ADNct au test immédiatement après la fin du traitement à l'étude.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie 2 (DFS2)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre la date d'inscription et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : une rechute, le développement d'une lésion cancéreuse autre qu'une rechute (cancer secondaire) et le décès, quelle qu'en soit la cause. Chez les sujets survivants qui n'ont pas été jugés comme ayant eu une rechute, la dernière date de survie avec confirmation de l'absence de rechute sera considérée comme la fin de cette période.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Chez les sujets survivants, la dernière date de confirmation de survie sera considérée comme la fin de cette période. Chez les sujets perdus de vue, la dernière date de confirmation de survie avant perte de suivi sera considérée comme la fin de cette période.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Pour chacun des EI dus au traitement à l'étude suivant, la fréquence des cas avec le pire grade dans tous les cours selon CTCAE v5.0 sera calculée en utilisant tous les patients traités comme dénominateur.
Jusqu'à 3 ans
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Ce taux sera calculé pour chaque matière éligible selon l'équation suivante. Taux d'achèvement du traitement (%) = nombre de cycles de traitement terminés/6 × 100
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center Hospital East

Collaborateurs

Alpha-A, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPOC 1905
  • JapicCTI-205363 (Identificateur de registre: Japic Clinical Trials Information)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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