Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste aanval op latente metastase met behulp van TAS-102 voor ct DNA-geïdentificeerde colorectale kankerpatiënten na curatieve resectie (ALTAIR)

15 november 2022 bijgewerkt door: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie waarin FTD/TPI-therapie wordt vergeleken met placebo bij patiënten die positief zijn voor bloedcirculerend tumor-DNA na curatieve resectie van colorectale kanker

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van preventieve behandeling met FTD/TPI te evalueren in vergelijking met toediening van placebo als follow-up, wat de standaardbehandeling is, bij patiënten die een curatieve resectie hebben ondergaan. van dikkedarmkanker en vervolgens positief getest op ctDNA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadamichi Denda, Dr.
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eiji Oki, Dr.
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaru Morita, Dr.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Werving
        • Gifu University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hideki Ohdan, Dr.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuji Miyamoto, Dr.
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiaki Kuriu, Dr.
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Werving
        • Kyoto-Katsura Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dai Manaka, Dr.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fuminori Teraishi, Dr.
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Kato, Dr.
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroki Hara, Dr.
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kentaro Yamazaki, Dr.
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinya Kajiura, Dr.
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiki Masuishi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiaki Nakamura, Dr.
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • Shikoku Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiro Nishina, Dr.
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • Werving
        • University of Fukui Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takanori Goi, Dr.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiji Hirata, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshito Komatsu, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ichiro Takemasa, Dr.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Werving
        • Sano Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahito Kotaka, Dr.
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshikazu Moriwaki, Dr.
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keishi Nakamura, Dr.
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihito Tsuji, Dr.
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Sunakawa, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Watanabe, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masanobu Takahashi, Dr.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Werving
        • Aizawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masato Nakamura, Dr.
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Werving
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitsuhisa Takatsuki, Dr.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shogen Boku, Dr.
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamoru Uemura, Dr.
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahiro Gotou, Dr.
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
        • Werving
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akiyoshi Kanazawa, Dr.
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazushige Kawai, Dr.
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atsuo Takashima, Dr.
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kensei Yamaguchi, Dr.
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Kyorin University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eiji Sunami
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun-Huei Yeh, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie histopathologisch de diagnose colorectaal adenocarcinoom is gesteld
  2. Patiënten die een radicale curatieve resectie van de primaire en uitgezaaide tumoren hebben ondergaan
  3. Patiënten met colon- of endeldarmkanker in stadium III op basis van definitieve bevindingen (T any N1/2 M0) (UICC TNM-classificatie, 8e editie) die in het verleden standaard postoperatieve chemotherapie hebben ondergaan
  4. Patiënten die positief testten op ctDNA met behulp van SignateraTM door een analyse van de laatste bloedmonsters die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waren verzameld
  5. Patiënten zonder duidelijke terugval bevestigd door CT-scans van de borst, de buik en het bekken, enz.
  6. Patiënten die in staat zijn tot orale inname
  7. Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  8. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0 of 1

  9. Patiënten die geen ernstige stoornis hebben in belangrijke organen (zoals het beenmerg, het hart, de longen, de lever en de nieren) en die voldoen aan de volgende criteria (gegevens die het laatst en binnen 14 dagen na de datum van inschrijving zijn verkregen, zullen worden gebruikt voor inschrijving. Gegevens verkregen 2 weken voor de datum van inschrijving, op dezelfde dag van de week als de inschrijvingsdatum, mogen worden gebruikt voor inschrijving.)

    • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • ALT en AST ≤ 100 E/L
  10. Patiënten zonder diarree of stomatitis van graad 2 of ernstiger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
  11. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze een grondige uitleg van het onderzoek hebben gekregen voordat ze zich inschreven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met FTD/TPI
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met 2 of meer regimes van postoperatieve adjuvante chemotherapie (preoperatieve chemotherapie wordt niet meegeteld als een regime.)
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
  4. Patiënten met een lokale of systemische actieve infectie die ingrijpen vereist
  5. Patiënten die positief zijn voor HBs-antigeen of positief voor HCV-antilichaam
  6. Patiënten die positief zijn voor HIV-antilichamen (Patiënten die niet zijn getest op HIV-antilichamen kunnen worden ingeschreven.)
  7. Patiënten met slecht gecontroleerde infecties of diabetes
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekten (zoals interstitiële pneumonie en longfibrose) die behandeling nodig hebben of uitgebreide bevindingen van deze ziekten op CT
  9. Patiënten met een ernstige complicatie
  10. Patiënten die systemische toediening (oraal of intraveneus) van steroïden hebben gekregen (gedurende 2 weken of langer in een dosis van het equivalent van ≥ 10 mg/dag prednisolon)
  11. Patiënten voor wie deelname aan het onderzoek moeilijk is vanwege klinisch problematische psychiatrische stoornissen
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Patiënten met voortplantingsvermogen die geen geschikte anticonceptiemaatregelen willen gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek en tijdens de anticonceptieperiode
  14. Patiënten die door de behandelend arts om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 5 en op dag 8 tot en met 12. De toediening wordt herhaald totdat er 6 kuren zijn voltooid (één kuur bestaat uit 28 dagen) of totdat aan een criterium voor stopzetting is voldaan.
Experimenteel: trifluridine en tipiracil
Geneesmiddel: trifluridine en tipiracil
Trifluridine en tipiracil worden tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot 5 en op dag 8 tot 12. De toediening wordt herhaald totdat er 6 kuren zijn voltooid (één kuur bestaat uit 28 dagen) of totdat aan een criterium voor stopzetting is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving 1 (DFS1)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: een recidief, ontwikkeling van een secundaire colorectale kankerlaesie anders dan een recidief en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid naar negatief ctDNA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dit percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat bij de test negatief werd voor ctDNA direct na voltooiing van de studiebehandeling.
Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving 2 (DFS2)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: een terugval, de ontwikkeling van een andere kankerlaesie dan een terugval (secundaire kanker) en overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij overlevende proefpersonen van wie niet is vastgesteld dat ze een terugval hebben, wordt de laatste overlevingsdatum met bevestiging dat er geen terugval is, beschouwd als het einde van deze periode.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij overlevende proefpersonen wordt de laatste datum van bevestiging van overleving behandeld als het einde van deze periode. Bij proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up, wordt de laatste datum van bevestiging van overleving vóór verlies voor follow-up beschouwd als het einde van deze periode.
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Voor elk van de bijwerkingen als gevolg van de volgende onderzoeksbehandeling wordt de frequentie van gevallen met de slechtste beoordeling in alle kuren volgens CTCAE v5.0 berekend met alle behandelde patiënten als noemer.
Tot 3 jaar
Voltooiingspercentage behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Dit tarief wordt berekend voor elk in aanmerking komend onderwerp in overeenstemming met de volgende vergelijking. Voltooiingspercentage behandeling (%) = aantal voltooide behandelingskuren/6 × 100
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Medewerkers

Alpha-A, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOC 1905
  • JapicCTI-205363 (Register-ID: Japic Clinical Trials Information)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trifluridine en tipiracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren