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大腿骨頸部骨折患者の大腿骨頸部システム (FNS) に焦点を当てたレジストリ (FR_FNS)

2022年1月14日 更新者：AO Innovation Translation Center
以前のインプラントと比較して、フェモラル ネック システム (FNS) は所管官庁 (CE マーク) によって承認されたインプラントです。 低侵襲技術で内側大腿骨頸部骨折を安定させるように設計されています。 インプラントは、角度の安定したデバイスとスクリューインスクリューテクノロジーを組み合わせて、回転安定性を実現します。 したがって、この焦点を絞ったレジストリの目的は、FNS と呼ばれる新しく開発され承認されたインプラントが、手術手技、術中および術後の合併症、および短期転帰に関して臨床的および放射線学的にどのように機能しているかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

含まれるすべての患者は、標準またはケアに従って治療され、以下に説明するように、登録の時点から手術後少なくとも3か月までフォローアップされます。 RUSH スコアによる骨癒合がそれぞれ 3 か月後または 6 か月後に完了していない場合、または患者が手術部位に持続的または増加する痛みがある場合、6 か月および 12 か月後の訪問のデータが収集されます。

術前:

  • 患者の詳細
  • CTによる骨折の分類と粉砕
  • プレフラクチャ HHS および EQ5D
  • X線

術中:

  • 手術内容
  • 定義された術中合併症
  • 術中 X 線透視法：整復後およびインプラント埋入後のヒップ ap（脚を 15° 内旋）および横方向

術後:

  • 機械的負荷をかける前の X 線: ヒップ ap (脚を 15° 内旋させた状態) および外側

    6 週間と 3 か月の FU:

  • 明確な術後合併症
  • HSSとEQ5D
  • X線

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • スイス
      • Luzern、スイス、6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz、BL、スイス、4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Ospedale regionale di Lugano
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿骨頸部骨折 (AO/OTA 31-B1:3) を患っており、FNS を使用した固定が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • FNS を使用した固定が必要な内側大腿骨頸部骨折 (AO/OTA 31-B1:3) の診断。
  • 患者情報・インフォームドコンセントフォームの内容を理解できること
  • レジストリプラン（RP）に従ってレジストリに参加する意欲と能力
  • 署名および日付入りの倫理委員会 (EC) / 治験審査委員会 (IRB) が承認した、書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 病的骨折
  • 追加の急性骨折
  • 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
  • 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコール)、信頼できる評価を妨げる可能性があります。
  • 登録期間内に妊娠または妊娠を予定している女性
  • 囚人
  • -前月以内に、現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腿骨頚部骨折 AO/OTA 31-B1:3
インプラント FNS を使用した固定。
デバイス：FNS
FNSを用いた外科的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後3ヶ月以内の合併症の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破壊メカニズム
時間枠：術前（-1日目）
次のグループのいずれかでの骨折メカニズムの分類: 高所からの落下、高所からの落下、交通事故またはその他の原因
術前（-1日目）
骨折の分類
時間枠：術前（-1日目）
Garden分類とAO/AOTA分類による骨折の分類
術前（-1日目）
怪我から手術までの時間
時間枠：手術（0日目）
受傷から手術開始までの時間
手術（0日目）
手術時間
時間枠：手術（0日目）
最初の切開から閉鎖までの時間 (分)
手術（0日目）
ハリス ヒップ スコア
時間枠：術前（-1日目）、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術前（-1日目）、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
EQ5D-5L
時間枠：術前（-1日目）、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術前（-1日目）、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
放射線骨癒合 (RUSH スコア)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ラッシュスコア
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
削減の質 (Garden のアラインメント指標と Lowell の基準)
時間枠：手術（0日目）
ガーデンのアライメント指数とローウェルの基準
手術（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Innovation Translation Center

捜査官

  • 主任研究者：Karl Stoffel, Prof、Kantonsspital Baselland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月30日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FR FNS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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