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SARS-CoV-2 ウイルス感染症 (COVID-19) 患者の治療におけるニタゾキサニド (NTX) の有効性と安全性に関する研究

2020年10月7日 更新者：Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

SARS-CoC-2 ウイルス感染症 (COVID-19) 患者の治療におけるニタゾキサニド (NTX) の有効性と安全性の研究。パイロット、無作為化、単純盲検、プラセボ対照、並行群間試験

COVID-19 の軽度の症状を伴う SARS-CoV-2 感染症の成人患者 (18 歳以上 60 歳未満) における NTX の有効性と安全性の評価と、プラセボ対照群との比較。 135 人の患者が、ニタゾキサニド (n=90) またはプラセボ (n=45) (2:1) のいずれかに無作為に割り付けられます。 シンプルなブラインドデザイン。 主要評価項目：治療7日目までに患者の気道分泌物からウイルスを根絶。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 の急速な蔓延は、多数の重篤な患者および集中治療を必要とする深刻な影響を受けた患者のために、主要国の公衆衛生システムの機能を圧倒しています。

社会的隔離や検疫を含む他の疫学的対策とともに、ウイルス量を減らすことは、長期的には感染のR0（基本的な生殖リズム）を大幅に減らす可能性があります.

今日まで、わが国では、COVID-19 に対して規制当局によって承認された特定の抗ウイルス治療はなく、ワクチンもこれまでのところ存在しません。 対症療法と支持療法は、中等度から重度の感染症の患者に対する主な介入です。

確かな抗ウイルス効果が実証された薬剤がないため、SARS-CoV-2 / COVID-19 に対する新しい治療オプションを模索する必要があります。

ニタゾキサニドは広く使用されているチアゾライドであり、FDA および ANMAT (アルゼンチンの医薬品規制当局) によって抗原虫薬として承認されており、さまざまな適応症に対して非常に優れた安全性の記録があります。 NTX は、とりわけ、動物およびヒトのコロナウイルスに対して広範な抗ウイルス活性を有することが示されました。 実際、それはMERS-CoVおよびSARS-CoV-2を含む他のコロナウイルスに対してin vitro活性を示し、ウイルスタンパク質Nの発現を阻害します。ニタゾキサニドの別の提案された抗ウイルスメカニズムには、PKRおよびeIF2αリン酸化とATP感受性の枯渇が含まれます感染細胞の細胞内カルシウム沈着により、小胞体の慢性亜致死ストレスが誘発され、構造タンパク質のグリコシル化が損なわれます。

臨床試験での曝露には、合併症のないインフルエンザ様疾患の患者に対する特定の経験が含まれており、この薬は症状緩和の平均時間を短縮するのに役立ちました.

この研究の目的は、COVID-19 感染症の軽度の感染症を有する男女 (18 歳以上 60 歳未満) の患者を対象に、NTX (1,000mg/1 日 3 回 + 14 日間の標準治療) の有効性と安全性を評価することです。プラセボで治療された対照群と比較して、症状。 ニタゾキサニド 1,000 mg/1 日 3 回 (8 時間ごと) を 14 日間という提案された研究用投与計画は、患者がかなりの胃腸への悪影響を経験した場合、変更される可能性があります。 このような場合は、500mg 錠を 6 時間おきに 1 錠（1 日 2,000mg）に減量することができます。 ニタゾキサニドは、重大な悪影響や心電図やその他の検査値の変化なしに、1日最大4 gまで他の研究でも投与されています.

提案された治療レジメンは、プラセボ治療患者と比較した場合、NTX治療患者のウイルス負荷の早期根絶により疾患の重症度を軽減し、ウイルス感染によって引き起こされる自然免疫系の調節不全を防ぎ、高齢者の高い死亡率を修正すると予想されます。 /脆弱な集団。 早期のウイルス陰性化またはウイルス量の減少は、潜在的に症状の重症度を軽減し、最終的にはヘルスケアシステムの崩壊を防ぎ、病気へのより制御された対応を確実にします.

既知の抗ウイルス性および安全性プロファイル、および大人と子供の両方に経口投与できるという事実、およびその迅速な入手可能性と手頃な価格により、ニタゾキサニドはそのような状況の興味深い代替品として表示されます.

統計分析: 25% α 値 (またはタイプ I エラー) (p 値 < 0.025) および 0.20 の検出力 (タイ​​プ II エラー、または β 値) (80% の検出力) での片側統計検定。コントロール アーム上のインターベンション アーム。 すべての統計分析は、STATA バージョン 14.0 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires, Argentina
      • Presidente Derqui、Buenos Aires, Argentina、アルゼンチン、1629
        • 募集
        • Hospital Universitario Austral
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性および女性患者（18歳以上60歳未満）。
  • インフォームドコンセントの署名。
  • SARS-CoV-2 の検査が陽性で、COVID-19 の軽度の症状がある患者 (アルゼンチン保健省 - MSN が詳述する重症度基準なし)

除外基準:

  • 18歳未満および60歳以上の患者。
  • 授乳中または妊娠中の女性（出産可能年齢の女性で妊娠血液検査が陽性）。
  • -危険因子または中等度または重度の肺炎の存在下で軽度の肺炎を患っている患者（アルゼンチン保健省によって設定された重症度基準に基づく）、またはスクリーニング時に人工呼吸器が必要な患者。
  • -NTXおよび/または乳糖が禁忌である患者。
  • その他、主治医の判断による禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NTXアクティブトリートメント
介入: NTX (14 日間、6 時間ごとに 500 mg) を食事と一緒に経口摂取 (P.O.)。
薬：ニタゾキサニド
NTX (500 mg を 6 時間ごとに 14 日間) を食事と一緒に経口投与 (P.O.)。
プラセボコンパレーター：介入: プラセボ
プラセボ (14 日間、6 時間ごとに 1 錠) を食事と一緒に経口投与 (P.O.)。
薬：プラセボ
プラセボ (14 日間、6 時間ごとに 1 錠) を食事と一緒に経口投与 (P.O.)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療7日目までに患者の気道分泌物からSARS COV-2を根絶。
時間枠：7日

根絶は、プラセボに関して 7 日目に 35% を超えるウイルス量の減少と見なされます。 ゲノム材料の抽出は、CDC (米国疾病管理予防センター (https://www.fda.gov/media/134922/download) (CDC-006-00019) ウイルス負荷は、次の検出キットで定量化されます: 市販キット: PCR-EUA-CDC-nCoV-IFU。コマーシャル KIT SENTINEL - STAT-NAT Covid 19B (ベルリン)。

合理的: COVID-19 の軽度の症例では、患者の 50% が 3 週間以内にウイルスを根絶し、25% が 13 日目までにウイルスを根絶し、75% が最初の 1 か月の間にウイルスを根絶し、残りは「後期の根絶者」でした。 この後者のサブグループの患者は、COVID-19 疾患の重症例に関連しています。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷の比較減少
時間枠：3～35日
その結果、軽度の症例では、COVID-19 疾患の最初から 2 週間の間にウイルスの根絶がより頻繁に行われる可能性があります。発症の最初の 1 週間でウイルスを根絶できたのは 15% 未満でした。 疫学的観点からは、治療の最初の 2 週間でウイルスの根絶率を 15% 未満から 35% 以上に高めることは、臨床的に重要です (7)。 ベースライン測定値と比較した、治療開始後の14（14）および35（35）。
3～35日
臨床的改善
時間枠：1～35日
WHO COVID-19序数尺度による臨床的改善。 最小 0 (ゼロ)、(最良)、最大 8 (8) (最悪)
1～35日
-重症度基準を満たす肺炎患者。
時間枠：1～35日
重症度基準を満たす肺炎患者の割合。
1～35日
発熱日数
時間枠：1～35日
発熱（腋窩温が37.5℃以上）の日数。
1～35日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器が必要な患者
時間枠：1～35日
口腔気管挿管 (OT) および/または ICU 入院による人工呼吸を必要とする患者の割合。
1～35日
死亡率。
時間枠：1～35日
死亡率。
1～35日
リンパ球の回復
時間枠：7日
リンパ球の回復（絶対リンパ球数 > 1000 / mm3）。
7日
ICU入院。
時間枠：1～35日
ICU入院の日々。
1～35日
酸素飽和度
時間枠：1～35日
酸素飽和度 (SpO2) > 92% (周囲の FiO2 で)。
1～35日
入院日数
時間枠：1～35日
入院日数
1～35日
呼吸数
時間枠：1～35日
1 分あたりの呼吸数 (無熱状態)。
1～35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo Silva, MD、Austral University, Argentina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (予想される)

2020年11月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTZ-COVID ARG1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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