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硝唑尼特 (NTX) 治疗 SARS-CoV-2 病毒感染 (COVID-19) 患者的疗效和安全性研究

2020年10月7日 更新者：Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

硝唑尼特 (NTX) 治疗 SARS-CoC-2 病毒感染 (COVID-19) 患者的疗效和安全性研究。试点、随机、简单盲法、安慰剂对照、平行组研究

与安慰剂对照组相比，评估 NTX 在感染 SARS-CoV-2 并伴有轻微 COVID-19 症状的成年患者（≥18 岁和 <60 岁）中的疗效和安全性。 135 名患者将随机分配至硝唑尼特 (n=90) 或安慰剂 (n=45) (2:1)。 简单的百叶窗设计。 主要终点：到治疗第 7 天时从患者呼吸道分泌物中清除病毒。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于大量重症患者和重症患者需要重症监护，COVID-19 的迅速传播已经使主要国家的公共卫生系统不堪重负。

减少病毒载量以及其他流行病学措施，包括社会隔离和隔离，从长远来看可能会显着降低感染的 R0（基本生殖节律）。

迄今为止，在我国还没有监管机构批准的针对 COVID-19 的特定抗病毒治疗，也没有疫苗。 对症和支持治疗一直是中重度感染患者的主要干预措施。

由于缺乏具有可靠抗病毒功效的药物，因此需要探索针对 SARS-CoV-2 / COVID-19 的新治疗方案。

硝唑尼特是一种广泛使用的噻唑利特，被 FDA 和 ANMAT（阿根廷药品监管机构）批准为抗原生动物药，在多种适应症中具有非常好的安全记录。 NTX 被证明具有广泛的抗病毒活性，尤其是针对动物和人类冠状病毒。 事实上，它在体外表现出抗 MERS-CoV 和其他冠状病毒（包括 SARS-CoV-2）的活性，可抑制病毒蛋白 N 的表达。硝唑尼特的另一种拟议抗病毒机制涉及 PKR 和 eIF2α 磷酸化以及 ATP 敏感细胞的耗竭受感染细胞中的细胞内钙沉积，从而诱导内质网的慢性亚致死应激并损害结构蛋白的糖基化。

临床试验中的暴露包括对患有无并发症流感样疾病的患者的特定体验，该药物有助于缩短症状缓解的平均时间。

本研究的目的是评估 NTX（1,000 毫克/每天 3 次加标准治疗 14 天）对感染 COVID-19 的男性和女性患者（≥ 18 岁且 <60 岁）的疗效和安全性，轻度症状，与安慰剂治疗的对照组相比。 如果患者出现相当大的 GI 不良反应，建议的硝唑尼特研究剂量方案 1,000 mg/每天 3 次（每 8 小时一次）持续 14 天可能会被修改。 在这些情况下，剂量可降低至每 6 小时一 (1) 片 500 毫克片剂（2,000 毫克/天）。 硝唑尼特在其他研究中也被给予高达每天 4 克，没有明显的不良反应或 ECG 或其他实验室值的变化。

与安慰剂治疗的患者相比，拟议的治疗方案有望通过更早根除 NTX 治疗患者的病毒载量来降低疾病的严重程度，从而防止病毒感染引起的先天免疫系统失调并改变老年人的高死亡率/弱势群体。 早期病毒阴性化或病毒载量减少可能会减轻症状的严重程度，最终防止医疗保健系统崩溃并确保对疾病做出更可控的反应。

由于其已知的抗病毒和安全特性，成人和儿童都可以口服，以及它的快速可用性和可负担性，硝唑尼特似乎是这种情况下的一个有趣的替代品。

统计分析：单尾统计检验，具有 25% α 值（或 I 型错误）（p 值 <0.025）和 0.20 的功效（II 型错误，或 β 值）（80% 功效）的优越性控制臂上方的干预臂。 所有统计分析将使用 STATA 14.0 版进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Buenos Aires, Argentina
      • Presidente Derqui、Buenos Aires, Argentina、阿根廷、1629

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年男性和女性患者（≥ 18 岁且 <60 岁）。
  • 签署知情同意书。
  • SARS-CoV-2 检测呈阳性且 COVID-19 症状轻微的患者（没有阿根廷卫生部详述的严重程度标准 - MSN）

排除标准：

  • 18岁以下和60岁以上的患者。
  • 哺乳期或孕妇（育龄妇女妊娠验血阳性）。
  • 存在危险因素的轻度肺炎患者或中度或重度肺炎（根据阿根廷卫生部制定的严重程度标准），或筛选时需要机械通气的患者。
  • NTX 和/或乳糖禁用的患者。
  • 基于主治医师判断的任何其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NTX活性治疗
干预：NTX（500 毫克，每 6 小时一次，持续 14 天）随餐口服（口服）。
药品：硝唑尼特
NTX（500 毫克，每 6 小时一次，持续 14 天）随食物口服（口服）。
安慰剂比较：干预：安慰剂
安慰剂（每 6 小时 1 片，持续 14 天）随餐口服（口服）。
药品：安慰剂
安慰剂（每 6 小时 1 片，持续 14 天）随餐口服（口服）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到治疗第 7 天从患者呼吸道分泌物中根除 SARS COV-2。
大体时间：7天

根除将被视为第 7 天病毒载量相对于安慰剂减少超过 35%。 基因组材料的提取将使用经 CDC（美国疾病控制和预防中心 (https://www.fda.gov/media/134922/download)）验证的 QIAgen 迷你试剂盒（QIAmp 病毒 RNA）进行 (CDC-006-00019) 将使用以下检测试剂盒对病毒载量进行量化：商业试剂盒：PCR-EUA-CDC-nCoV-IFU。商业 KIT SENTINEL - STAT-NAT Covid 19B（柏林）。

理由：在轻度 COVID-19 病例中，50% 的患者在 3 周内根除病毒，25% 在第 13 天前根除病毒，75% 在第一个月内根除病毒，其余为“晚期根除者”。 后一组患者与 COVID-19 疾病的严重病例有关。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量的相对减少
大体时间：3 - 35 天
因此，在轻度病例中，病毒根除可能会在 COVID-19 疾病的第一周至第二周内更频繁地发生；不到 15% 的人可以在症状出现的第一周内根除病毒。 从流行病学的角度来看，在治疗的前两周将病毒根除率从不到 15% 提高到超过 35% 具有临床意义。（七） 与基线测量相比，开始治疗后 14（十四）和 35（三十五）。
3 - 35 天
临床改善
大体时间：1 - 35 天
根据 WHO COVID-19 序数量表的临床改善。 Minimun 0（零），（最好），最大 8（八）（最差）
1 - 35 天
符合严重程度标准的肺炎患者。
大体时间：1 - 35 天
符合严重程度标准的肺炎患者百分比。
1 - 35 天
发烧天数
大体时间：1 - 35 天
发烧天数（腋温高于 37.5°C）。
1 - 35 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
需要机械通气的患者
大体时间：1 - 35 天
需要通过气管插管 (OT) 和/或 ICU 住院进行机械通气的患者百分比。
1 - 35 天
死亡率。
大体时间：1- 35 天
死亡率。
1- 35 天
淋巴细胞回收
大体时间：7天
淋巴细胞恢复（绝对淋巴细胞计数 > 1000 / mm3）。
7天
ICU住院。
大体时间：1 - 35 天
ICU 住院天数。
1 - 35 天
氧饱和度
大体时间：1 - 35 天
氧饱和度 (SpO2) > 92%（在环境 FiO2 下）。
1 - 35 天
住院天数
大体时间：1 - 35 天
住院天数
1 - 35 天
呼吸频率
大体时间：1 - 35 天
每分钟呼吸频率（在无发热状态条件下）。
1 - 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

调查人员

  • 首席研究员：Marcelo Silva, MD、Austral University, Argentina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (预期的)

2020年11月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月26日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTZ-COVID ARG1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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