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進展期の小細胞肺癌（ED-SCLC）におけるファーストラインのカルボプラチンおよびエトポシドとデュルバルマブの後の胸部放射線療法と維持デュルバルマブ。

2025年9月30日 更新者：Swiss Cancer Institute

進展期の小細胞肺癌（ED-SCLC）におけるファーストラインのカルボプラチンおよびエトポシドとデュルバルマブの後の胸部放射線療法と維持デュルバルマブ。多施設単一アームオープンラベル第II相試験。

進展期 (ED) 小細胞肺がん (SCLC) の第一選択治療としての標準治療は、エトポシドと組み合わせたプラチナ ベースの化学療法 (カルボプラチンまたはシスプラチン) の 4 ～ 6 サイクルです。 しかし、この疾患の転帰は依然として不良であり、全生存期間の中央値は約 10 か月であり、これは主に薬剤耐性の急速な発達が原因です。 胸部放射線療法 (tRT) を追加することで、胸腔内再発のリスクを軽減し、2 年生存率を改善することができます。

この試験の主な目的は、化学免疫療法後のSCLCにおいてデュルバルマブ維持療法と併用したtRTの有効性を評価することです。 副次的な目的は、化学免疫療法後の SCLC における維持デュルバルマブと組み合わせた tRT の安全性を評価することです。

この試験では、デュルバルマブが IMP です。 患者は導入段階から開始します（パート1）：患者はデュルバルマブをカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて21日間の4サイクル受け取ります。

CRの患者;導入段階の後のPRまたはSDは、維持段階に移行します（パート2）：患者は、最大PDまたは最大までデュルバルマブ治療を受けます。 tRT と組み合わせて 2 年間、つまり 26 回のメンテナンス サイクル。

導入期の後に PD 患者はフォローアップ期に移行します。患者は 8 週間ごとに 24 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行小細胞肺癌患者の予後は不良です。 化学療法と免疫療法にもかかわらず、生存期間の中央値はわずか 12 か月です。 SAKK 15/19 試験では、胸部放射線療法とデュルバルマブの投与が病気の進行を遅らせることができるかどうかを調査しています。

進行性小細胞肺癌患者の標準治療は、4 ～ 6 サイクルのプラチナベースの化学療法と、アテゾリズマブを併用する、または併用しないエトポシドで構成されます。 それにもかかわらず、これらの患者の全生存期間の中央値はわずか 10 ～ 12 か月です。

免疫系を活性化するためのデュルバルマブによる放射線療法と維持療法 小細胞肺がんの胸腔内進行のリスクは、胸部放射線療法を追加することで減らすことができます。 放射線は、腫瘍細胞に対して直接的な細胞傷害効果を持つだけでなく、抗腫瘍免疫応答も刺激すると考えられています。

SAKK 15/19 試験では、進行小細胞肺癌患者におけるモノクローナル抗 PD-L1 抗体デュルバルマブと胸部放射線療法の併用が、改善された抗腫瘍性を伴う免疫系のさらに強力な活性化を引き起こすことができるかどうかが調査されています。免疫応答。 試験治療（胸部放射線療法 + デュルバルマブ）は、カルボプラチン、エトポシド、およびデュルバルマブによる化学免疫療法に基づいています。 この試験の主要評価項目は 12 か月後の無増悪率であり、副次的評価項目には無増悪生存期間、全生存期間の中央値、および奏効率が含まれます。

参加できる患者さんは？ この試験は、進行小細胞肺がんの患者で、転移があるか（ステージ IV）、または肺腫瘍の体積が大きすぎて治癒を目的とした放射線療法が第一選択治療として不可能な患者（ステージ III～IV）に開かれています。 . 小細胞肺癌のため、全身療法または胸部放射線療法をすでに受けている患者さんは参加できません。

裁判の実施

治験への参加は、患者のために次の 3 つの段階で行われます。

  • 導入療法: 患者は、カルボプラチン、エトポシド、およびデュルバルマブによる化学免疫療法を 4 サイクル受けます。 1 サイクルは 21 日続きます。 寛解導入療法の完了後に反応または安定した疾患状態を示す患者では、維持療法が続く。 導入療法でさらに病状が進行した患者には維持療法を行わない。
  • 維持療法：胸部放射線療法を 2.5 ～ 3 週間（それぞれ 3 グレイずつ 13 分割）、デュルバルマブを 28 日ごとに最大 2 年間投与します。
  • 2年間のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Männedorf、スイス、8708
        • Klinik Hirslanden
      • Männedorf、スイス、8708
        • Spital Männedorf
      • Olten、スイス、CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital Thun
      • Villars-sur-Glâne、スイス、1752
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前および試験固有の手順の前に、スイスの法律およびICH-GCP E6（R2）規制に従って書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的または細胞学的に1確認された広範な病期IV SCLC（T任意、N任意、M1 a / b）またはT3-4は、複数の肺結節が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容範囲に含まれていません放射線計画（米国がんステージ合同委員会（第8版）による）
  • -患者は、ED-SCLCの第一選択治療としてエトポシドを含むカルボプラチンを受けるのに適していると見なされなければなりません

  • 脳転移のある患者も、無症候性または治療中の中枢神経系転移であり、以下の基準を満たす場合に適格です。

    • -試験治療の少なくとも2週間前のコルチコステロイドの継続的な必要性はありません
    • 軟髄膜疾患なし
  • SCLC 以外の以前の悪性腫瘍を有し、根治目的で治療を受けた患者は、その悪性腫瘍のすべての治療が登録の少なくとも 2 年前に完了し、登録時に患者に疾患の証拠がない場合に適格です。 -再発のリスクが低い悪性腫瘍および/または遅発性再発のない悪性腫瘍では、調整調査官との相談後、2年未満が許容されます
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • 18歳以上
  • WHOパフォーマンスステータス0-1
  • 十分な肺機能: 1 秒間の強制呼気量 FEV (1) ≥ 1.0 リットル

  • 十分な骨髄機能:

    • 絶対好中球数≧1.5×109/L1
    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧90g/L

  • 十分な肝機能:

    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病≤3.0 x ULNの患者を除く）
    • -ASTおよび/またはALT≤2.5 x ULN（肝転移のある患者では：ASTおよび/またはALT≤5.0 x ULN）
  • -十分な腎機能が測定された（CKD-EPI式による）または計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL / min（Cockcroft-Gault式による）
  • 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用し、妊娠または授乳中でなく、試験治療中および治験薬の最終投与から90日後まで妊娠しないことに同意する必要があります。 -妊娠の可能性のあるすべての女性には、登録前の7日以内に行われた血清妊娠検査が陰性であることが必要です
  • -男性は、治験治療中および治験薬の最終投与から90日後まで、精子を提供したり、子供を父親にしたりしないことに同意します

除外基準:

  • -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が臨床的に安定しているという証拠なし 登録前の1週間以上
  • -ED-SCLCに対する以前の化学療法治療
  • -胸部への放射線療法の既往。 緩和ケア（すなわち、骨転移）のための胸部外の放射線療法は許可されていますが、最初の線量の前に完了しなければなりません -
  • -SCLCに対する免疫チェックポイント阻害剤を含む以前の全身治療
  • -他の実験薬への登録および/または別の臨床試験への登録から30日以内の併用治療
  • 他の抗がん剤または放射線療法の併用。 局所疼痛管理のための手術を除く

  • 重度または制御不能な心血管疾患

    • うっ血性心不全 NYHA III または IV;
    • 不安定狭心症
    • -過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
    • -投薬を必要とする重篤な不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）
    • コントロールされていない高血圧

  • コントロールされていない、または症候性の高カルシウム血症、すなわち

    • > 1.5 mmol/L イオン化カルシウム
    • > 12 mg/dL または > 3 mmol/L 補正血清カルシウム
  • -既知の間質性肺疾患
  • 体重≦30kg
  • -デュルバルマブの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師によって定義された）、または試験の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
  • -活動性原発性免疫不全症の既知の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性の慢性C型肝炎またはB型肝炎ウイルス感染の既知の病歴、または静脈内抗菌薬治療を必要とする制御されていない活動的な全身感染症
  • -同種臓器移植の既知の歴史

  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害を含む：

    • 炎症性腸疾患（大腸炎やクローン病など）
    • 全身性エリテマトーデス
    • ウェゲナー症候群（多発血管炎性肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など）

  • 湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬の患者は、皮膚症状のみを伴う場合を除き（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）、次の条件を満たしている場合は許可されません。

    • 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります
    • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です
    • 過去 12 か月以内に基礎疾患の急性増悪がないこと (ソラレンと紫外線 A 照射 [PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物製剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効能、または経口ステロイドを必要としない)
  • -自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）の患者で、全身治療（全身ステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とするか、PNSの悪化を示唆する臨床症状があります
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • デュルバルマブ初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを受領

  • -デュルバルマブの初回投与前14日以内に、メトトレキサート、アザチオプリン、腫瘍壊死因子（TNF）などの免疫抑制剤を含む免疫抑制薬の同時使用または以前の使用-α遮断薬、例外：

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
    • プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの10 mg /日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    • 過敏症反応の前投薬（例：CTスキャンの前投薬）および化学療法の前投薬としてのステロイド
  • -この試験で使用される薬物に対する既知の過敏症（カルボプラチン、エトポシド、デュルバルマブ）
  • -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブと胸部放射線療法

患者は導入段階から始めます (パート 1)。 CRの患者; PRまたはSDは、導入段階の後、維持段階（パート2）に移行します。 導入段階の後にPDを有する患者は、フォローアップ段階に移行します。

誘導段階 (パート 1):

患者は、デュルバルマブをカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて、21日間の4サイクルで受け取ります。

メンテナンス段階 (パート 2):

患者は、最大 PD または最大までデュルバルマブ治療を受けます。 tRT と組み合わせて 2 年間、つまり 26 回のメンテナンス サイクル:

フォローアップ段階:

患者は、8週間ごとに24か月間追跡されます。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ：1500mg iv
他の名前：
  • MEDI4736
薬：カルボプラチン
カルボプラチン: AUC 5 mg/mL/分 iv
薬：エトポシド
エトポシド: 100 mg/m2 iv
放射線：胸部放射線治療
胸部放射線療法: 導入治療の最終サイクルの 1 日目から 3 ～ 8 週間後に開始し、2.5 週間にわたって 39 Gy を 13 分割で照射導入治療の最終サイクルの 1 フォローアップ段階 患者は 8 週間ごとに 24 か月間フォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪率 (PFR) (RECIST v.1.1)
時間枠：登録後12ヶ月
PFR (RECIST v.1.1) 無増悪生存期間の Kaplan-Meier 推定量 (RECIST v.1.1) によって定義された、登録後 12 か月の時点 12 か月で (12 か月での腫瘍評価で 4 週間の遅延が許容されるため、+ 4 週間)。
登録後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (RECIST v.1.1)
時間枠：登録日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日までのいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価されます。
PFS (RECIST v.1.1)、 登録からRECIST v1.1による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時にイベントのない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始する患者は、新しい治療の開始前の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。
登録日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日までのいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価されます。
脳外での無増悪生存期間 (PFS) (RECIST v.1.1)
時間枠：登録日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日までのいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価
PFS (RECIST v.1.1) 無増悪生存と定義されますが、脳内での再発は検閲されます。
登録日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日までのいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価
導入化学療法（PFS-IND）後の無増悪生存期間（RECIST v.1.1）
時間枠：導入化学療法の完了日から、RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日のうち、いずれか早い方まで、登録後 4 年以内に評価
PFS-IND は、導入化学療法の完了から、RECIST v1.1 による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 分析時にイベントのない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始する患者は、新しい治療の開始前の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。 PFS-IND は、導入化学療法後に CR、PR、または SD となり、放射線療法による維持療法を開始した患者でのみ分析されます。
導入化学療法の完了日から、RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日のうち、いずれか早い方まで、登録後 4 年以内に評価
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から死亡日まで、登録後4年以内に査定
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時にイベントのない患者は、生存が最後に確認された日付で検閲されます。
登録日から死亡日まで、登録後4年以内に査定
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日までのいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価
ORR は、試験治療中に RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
登録日から RECIST v1.1 による疾患の進行日または死亡日までのいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価
奏功期間（DOR）
時間枠：RECIST v1.1 による最初の CR または PR の日から、RECIST v1.1 による進行性疾患の日まで、再発または死亡のいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価
DOR は、患者が最初に RECIST v1.1 に従って CR または PR の基準を満たした日から、記録された進行、再発、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時にイベントのない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始する患者は、新しい治療の開始前の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。 DORは、試験治療中にCRまたはPRを達成した患者でのみ分析されます。
RECIST v1.1 による最初の CR または PR の日から、RECIST v1.1 による進行性疾患の日まで、再発または死亡のいずれか早い方で、登録後 4 年まで評価
有害事象（AE）
時間枠：登録日から最終お試し施術後90日まで
NCI CTCAE 5.0に従って評価されたAE。
登録日から最終お試し施術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Alfredo Addeo, Prof、Hôpitaux Universitaires Genève

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 15/19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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