Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia klatki piersiowej plus Durwalumab podtrzymujący po karboplatynie pierwszego rzutu i etopozydzie plus durwalumab w zaawansowanej fazie drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC).

30 września 2025 zaktualizowane przez: Swiss Cancer Institute

Radioterapia klatki piersiowej plus Durwalumab podtrzymujący po karboplatynie pierwszego rzutu i etopozydzie plus durwalumab w zaawansowanej fazie drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC). Wieloośrodkowa jednoramienna otwarta próba fazy II.

Standardowe leczenie raka drobnokomórkowego płuca (SCLC) w stadium rozległym (ED) jako leczenia pierwszego rzutu to 4 do 6 cykli chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) w skojarzeniu z etopozydem. Jednak wynik choroby pozostaje słaby, a mediana przeżycia całkowitego wynosi około 10 miesięcy, głównie z powodu szybkiego rozwoju lekooporności. Ryzyko nawrotu wewnątrz klatki piersiowej można zmniejszyć, a 2-letnie przeżycie można poprawić, dodając radioterapię klatki piersiowej (tRT).

Głównym celem badania jest ocena skuteczności skojarzenia tRT z podtrzymującym durwalumabem w SCLC po chemioimmunoterapii. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa stosowania tRT w skojarzeniu z podtrzymującym durwalumabem w SCLC po chemioimmunoterapii.

W tym badaniu durwalumab jest IMP. Pacjenci rozpoczną od fazy indukcji (część 1): Pacjenci będą otrzymywać durwalumab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem przez 4 cykle po 21 dni.

Pacjenci z CR; PR lub SD po fazie indukcyjnej przejdzie do fazy podtrzymującej (część 2): Pacjenci będą otrzymywać leczenie durwalumabem do PD lub max. 2 lata, czyli 26 cykli konserwacji, w połączeniu z tRT.

Pacjenci z PD po fazie indukcji zostaną przeniesieni do fazy obserwacji: Pacjenci będą pod obserwacją przez 24 miesiące, co 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca jest złe. Pomimo chemioterapii i immunoterapii mediana przeżycia wynosi zaledwie 12 miesięcy. W badaniu SAKK 15/19 ocenia się, czy radioterapia klatki piersiowej i podawanie durwalumabu mogą spowolnić postęp choroby.

U pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca standardowa terapia składa się z 4-6 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny plus etopozyd z atezolizumabem lub bez. Mimo to mediana całkowitego przeżycia tych pacjentów wynosi zaledwie 10-12 miesięcy, ponieważ oporność na terapię zwykle rozwija się szybko.

Radioterapia i terapia podtrzymująca Durwalumabem w celu aktywacji układu odpornościowego Ryzyko wewnątrzklatkowej progresji drobnokomórkowego raka płuca można zmniejszyć poprzez dodatkową radioterapię klatki piersiowej. Przyjmuje się, że promieniowanie nie tylko ma bezpośredni wpływ cytotoksyczny na komórki nowotworowe, ale także stymuluje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.

W badaniu SAKK 15/19 badane jest, czy skojarzenie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 durwalumabu z radioterapią klatki piersiowej u chorych na zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca może spowodować jeszcze silniejszą aktywację układu odpornościowego z ulepszonym działaniem przeciwnowotworowym odpowiedź immunologiczna. Terapia próbna (radioterapia klatki piersiowej + durwalumab) opiera się na chemioimmunoterapii karboplatyną, etopozydem i durwalumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek osób wolnych od progresji choroby po 12 miesiącach, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby, mediana przeżycia całkowitego i odsetek obiektywnych odpowiedzi.

Którzy pacjenci mogą wziąć udział? Badanie jest otwarte dla pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca, u których występują przerzuty (stadium IV) lub których objętość guza płuca jest tak duża, że ​​radioterapia mająca na celu wyleczenie nie jest możliwa jako terapia pierwszego rzutu (stadium III-IV) . W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy otrzymali już leczenie systemowe lub radioterapię klatki piersiowej z powodu drobnokomórkowego raka płuca.

Przebieg rozprawy

Udział w badaniu przeprowadzany jest dla pacjentów w trzech fazach:

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują cztery cykle chemio-immunoterapii z karboplatyną, etopozydem i durwalumabem. Jeden cykl trwa 21 dni. U pacjentów, u których po zakończeniu terapii indukcyjnej uzyskano odpowiedź lub stabilizację choroby, stosuje się leczenie podtrzymujące. Terapia podtrzymująca nie jest wykonywana u pacjentów, u których w trakcie terapii indukcyjnej nastąpiła dalsza progresja choroby.
  • Terapia podtrzymująca: Radioterapia klatki piersiowej przez 2,5-3 tygodnie (13 frakcji po 3 Grey każda) i podawanie Durwalumabu co 28 dni przez maksymalnie dwa lata.
  • Kontynuacja przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Männedorf, Szwajcaria, 8708
        • Klinik Hirslanden
      • Männedorf, Szwajcaria, 8708
        • Spital Männedorf
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i przepisami ICH-GCP E6(R2) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie1 rozległy SCLC w IV stopniu zaawansowania choroby (T dowolna, N dowolna, M1 a/b) lub T3-4 z powodu mnogich guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub których objętość guza/węzłów jest zbyt duża, aby można je było objąć tolerowanym plan radioterapii (zgodnie z American Joint Committee on Cancer Stage (wyd. 8)
  • Pacjentów należy uznać za odpowiednich do otrzymywania karboplatyny z etopozydem jako leczenia pierwszego rzutu ED-SCLC

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu również kwalifikują się, pod warunkiem że są bezobjawowi lub leczeni z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i spełniają następujące kryteria:

    • Brak ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy przez co najmniej 2 tygodnie przed próbnym leczeniem
    • Brak choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż DRP i leczeni z zamiarem wyleczenia kwalifikują się, jeśli całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma dowodów na chorobę w momencie rejestracji. Krótszy niż 2 lata jest dopuszczalny w przypadku nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu i/lub braku późnych nawrotów, po konsultacji z badaczem koordynującym
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Prawidłowa czynność płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy FEV1 (1) ≥ 1,0 litr

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L1
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3,0 x GGN)
    • AST i/lub ALT ≤ 2,5 x GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby: AspAT i/lub ALT ≤ 5,0 x GGN)
  • Odpowiednia czynność nerek mierzona (za pomocą wzoru CKD-EPI) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz zobowiązują się nie zajść w ciążę podczas leczenia próbnego i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia ani nie spłodzić dziecka podczas leczenia próbnego i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥ 1 tydzień przed rejestracją
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku ED-SCLC
  • Jakakolwiek historia radioterapii klatki piersiowej. Radioterapia poza klatką piersiową w opiece paliatywnej (tj. przerzuty do kości) jest dozwolona, ​​ale musi zostać zakończona przed podaniem pierwszej dawki -
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego przeciwko SCLC
  • Jednoczesne leczenie w ciągu 30 dni od rejestracji jakimkolwiek innym lekiem eksperymentalnym i/lub włączeniem do innego badania klinicznego
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii. Z wyjątkiem operacji miejscowej kontroli bólu

  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia

    • Zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV;
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
    • Niekontrolowane nadciśnienie

  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia, tj.

    • > 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego
    • > 12 mg/dl lub > 3 mmol/l skorygowanego stężenia wapnia w surowicy
  • Znana śródmiąższowa choroba płuc
  • Masa ciała ≤ 30 kg
  • Poważny zabieg chirurgiczny (określony przez badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Znana historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynna przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub B lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego
  • Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów

  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne, w tym:

    • Choroba zapalna jelit (np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Zespół Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.)

  • Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym nie są dopuszczani, z wyjątkiem pacjentów z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów zostaną wykluczeni) i spełniają następujące warunki:

    • Wysypka musi zajmować mniej niż 10% powierzchni ciała
    • Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania
    • Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niewymagające psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A [PUVA], metotreksatu, retinoidów, środków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny, silnych leków lub doustnych steroidów)
  • Pacjenci z zespołem paranowotworowym (PNS) o podłożu autoimmunologicznym, wymagający leczenia ogólnoustrojowego (sterydy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne) lub z objawami klinicznymi sugerującymi pogorszenie PNS
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu

  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie, tj. w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, leków immunosupresyjnych, w tym leków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat, azatiopryna i blokery czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, z wyjątkiem:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej) i premedykacja przed chemioterapią
  • Znana nadwrażliwość na leki stosowane w tym badaniu (karboplatyna, etopozyd, durwalumab)
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab i radioterapia klatki piersiowej

Pacjenci rozpoczną od fazy indukcji (część 1). Pacjenci z CR; PR lub SD po fazie indukcyjnej przejdzie do fazy podtrzymującej (część 2). Pacjenci z PD po fazie indukcji zostaną przeniesieni do fazy obserwacji.

Faza indukcyjna (część 1):

Pacjenci będą otrzymywać durwalumab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem przez 4 cykle po 21 dni:

Faza konserwacji (część 2):

Pacjenci będą otrzymywać leczenie durwalumabem do PD lub maks. 2 lata, czyli 26 cykli konserwacji, w połączeniu z tRT:

Faza kontynuacji:

Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, co 8 tygodni.
Lek: Durwalumab
Durwalumab: 1500 mg iv
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: karboplatyna
Karboplatyna: AUC 5 mg/ml/min iv
Lek: etopozyd
Etopozyd: 100 mg/m2 dożylnie
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Radioterapia klatki piersiowej: 39 Gy w 13 frakcjach, rozpoczynając 3-8 tygodni po 1. dniu ostatniego cyklu leczenia indukcyjnego, przez 2,5 tygodnia. 1 ostatniego cyklu leczenia indukcyjnego Faza kontrolna Pacjenci będą pod obserwacją przez 24 miesiące, co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez progresji choroby (PFR) (RECIST v.1.1)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
PFR (RECIST v.1.1) po 12 miesiącach od rejestracji, określony estymatorem Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (RECIST v.1.1) po 12 miesiącach (+ 4 tygodnie, ponieważ dopuszczamy 4-tygodniowe opóźnienie w ocenie guza po 12 miesiącach).
po 12 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (RECIST v.1.1)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat po rejestracji.
PFS (RECIST v.1.1), zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia w czasie analizy oraz pacjenci rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową w przypadku braku zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii, jeśli taka miała miejsce.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat po rejestracji.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (RECIST v.1.1) poza mózgiem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
PFS (RECIST v.1.1) poza mózgiem, definiowane jako przeżycie wolne od progresji, z tym wyjątkiem, że nawroty w mózgu będą cenzurowane.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (RECIST v.1.1) po chemioterapii indukcyjnej (PFS-IND)
Ramy czasowe: Od daty zakończenia chemioterapii indukcyjnej do daty progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
PFS-IND zdefiniowany jako czas od zakończenia chemioterapii indukcyjnej do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia w czasie analizy oraz pacjenci rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową w przypadku braku zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii, jeśli taka miała miejsce. PFS-IND będzie analizowany tylko u pacjentów, którzy mieli CR, PR lub SD po chemioterapii indukcyjnej i rozpoczęli radioterapię podtrzymującą.
Od daty zakończenia chemioterapii indukcyjnej do daty progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane do 4 lat po rejestracji
OS zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją.
Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane do 4 lat po rejestracji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1 podczas leczenia próbnego.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
DOR zdefiniowany jako czas od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy spełnia kryteria CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, do udokumentowanej progresji, nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia w czasie analizy oraz pacjenci rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową w przypadku braku zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii, jeśli taka miała miejsce. DOR będzie analizowany tylko u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR podczas leczenia próbnego.
Od daty pierwszego CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 lat po rejestracji
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 90 dni po ostatnim zabiegu próbnym
AE oceniane zgodnie z NCI CTCAE 5.0.
Od daty rejestracji do 90 dni po ostatnim zabiegu próbnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfredo Addeo, Prof, Hôpitaux Universitaires Genève

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 15/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj