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小児超音波ガイド下陰茎背神経ブロックと自発呼吸における鎮静

2022年11月5日 更新者：Luigi Vetrugno、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

小児の超音波ガイド下陰茎背神経ブロックと自発呼吸における鎮静：観察研究

小児集団で最も頻繁に行われる外科的処置の 1 つは割礼であり、その後の術後の痛みがストレスになる可能性があります。 通常、最も一般的なアプローチは、ランドマーク背側陰茎神経ブロック (DPNB) などの局所麻酔技術と全身麻酔 (GA) を組み合わせることです。 この研究の仮説は、自発呼吸における超音波誘導 DPNB と鎮静を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Udine、イタリア、33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の人体測定データが収集されました。 麻酔技術、薬物療法、バイタル パラメーターに関連するデータ、および手術室から麻酔後のケア ユニットに退院するまでの時間も登録されました。

手術中および手術後のオピオイド消費および非ステロイド性抗炎症薬が注目されました。 手術直後、手術後 4 時間および 72 時間での疼痛および合併症を記録した。

説明

包含基準:

  • 割礼の候補者
  • 6か月から17歳までの年齢
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態<3
  • 両親の書面による同意

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 6か月未満で17歳以上
  • ASA 物理ステータス =/> 3
  • 両親の書面による同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ランドマーク
割礼を受けた子供たちは、全身麻酔と画期的な技術を用いた外科医による陰茎背部神経ブロックを受けました。
超音波
割礼を受けた子供たちは、鎮静（自発呼吸）と超音波ガイド下の陰茎背部神経ブロックを受けました。
手順：超音波ガイド下陰茎背神経ブロック
このブロックは、鎮静後に麻酔科医によって行われます。 面内アプローチでは、背側陰茎神経の周囲の組織が視覚化されます。 針はバックの筋膜を通過する必要があり、そこで局所麻酔薬が放出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電する時間
時間枠：手術終了1時間後
手術室から麻酔後のケアユニットに退院するまでの時間を測定し、2 つのグループ間で比較します。
手術終了1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気が必要な患者数
時間枠：手術開始から1時間後
全員が機械的に換気される全身麻酔を受けた患者。 超音波グループでは、患者は自発呼吸を維持し、換気が必要な患者に注目しました。
手術開始から1時間後
オピオイド節約
時間枠：手術開始から1時間後
オピオイドの投与量を測定し、2 つのグループ間で比較しました。
手術開始から1時間後
術後の痛み
時間枠：手術直後、手術4時間後、72時間後
3歳未満の子供の顔、脚、活動、泣き声と慰め（FLACC）スケールで2つのグループ間で痛みのレベルを比較しました（0〜3のスコアは軽度の痛みに対応し、4〜7の範囲は中等度の痛みに対応します）およびスコア > 7 から激しい痛みまで)、3 歳から 8 歳までの子供の顔の痛みのスケール (スケールは、スコア 0 の幸せそうな顔または傷のない顔から、スコア 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示します。 「想像できる最悪の痛みのように痛い」場合、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表している顔を選択します)、および 8 歳以上の子供の数値率スケール (NRS) (患者は、0 から 10 までの数字に丸を付けるように求められます)ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表す）。 鎮痛薬と非ステロイド性抗炎症薬が 2 つのグループに登録されました。
手術直後、手術4時間後、72時間後
合併症
時間枠：手術直後、手術4時間後、72時間後
術後合併症を分析し、2 つのグループ間で比較しました。
手術直後、手術4時間後、72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ultrasound guided DPNB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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