Pediatrisk ultraljudsledd dorsal penis nervblockad plus sedering vid spontan andning
5 november 2022 uppdaterad av: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Pediatrisk ultraljudsvägledd Dorsal Penile Nerve Block Plus Sedation i spontan andning: En observationsstudie
En av de vanligaste kirurgiska ingreppen i den pediatriska befolkningen är omskärelse, varefter postoperativ smärta kan vara påfrestande.
Vanligtvis är det vanligaste tillvägagångssättet att kombinera regionala anestesitekniker såsom landmark dorsal penile nerve block (DPNB) med generell anestesi (GA).
Hypotesen för denna studie undersöker ultraljudsstyrd DPNB plus sedering vid spontan andning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienternas antropometriska data samlades in. Data relaterade till anestesiteknik, farmakologisk terapi, vitala parametrar registrerades samt tid till utskrivning från operationsrummet till post-anestesivården.
Opioidkonsumtion och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under och efter operationen noterades. Smärta och komplikationer omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen registrerades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidater till omskärelse
- ålder mellan 6 månader och 17 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status < 3
- skriftligt medgivande från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- allergier mot lokalanestetika
- yngre än 6 månader och äldre än 17 år
- ASA fysisk status =/> 3
- inget skriftligt medgivande från föräldrarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LANDMÄRKE
De barn som genomgick omskärelse fick generell anestesi plus dorsal penisnervblockering utförd av kirurgen med en landmärketeknik.
|
|
|
ULTRALJUD
De barn som genomgick omskärelse fick sedering (vid spontan andning) plus ultraljudsstyrd dorsal penisnervblockering.
|
Denna blockering utförs av narkosläkaren, efter sedering.
Med en in-plane approach visualiseras vävnaderna runt de dorsala penisnerverna.
Nålen måste passera genom Bucks fascia och där släpps lokalbedövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
|
Tiden till utskrivning från operationssalen till post-anestesiavdelningen mäts och jämförs mellan de två grupperna.
|
1 timme efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behövde ventilation
Tidsram: 1 timme efter operationens början
|
Patienter som fick generell anestesi ventilerade alla mekaniskt.
I ultraljudsgruppen bibehöll patienterna spontan andning och noterades som de som behövde ventilation.
|
1 timme efter operationens början
|
|
Opioidsparande
Tidsram: 1 timme efter operationens början
|
Doseringen av opioider mättes och jämfördes mellan de två grupperna.
|
1 timme efter operationens början
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
|
Smärtnivåer jämfördes mellan de två grupperna med skalan Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) för barn < 3 år (en poäng mellan 0 och 3 motsvarar en lätt smärta, i intervallet 4-7 till måttlig smärta och poäng > 7 till en svår smärta), ansiktssmärtskala för barn mellan 3 och 8 år (skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte eller ingen skada vid poäng 0, till ett gråtande ansikte vid poäng 10, vilket representerar "gör ont som värsta tänkbara smärta", patienten väljer det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå) och den numeriska frekvensskalan (NRS) för barn > 8 år (patienter uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet, noll representerar "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
Analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel registrerades i de två grupperna.
|
Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer analyserades och jämfördes mellan de två grupperna.
|
Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound guided DPNB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .