Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk ultraljudsledd dorsal penis nervblockad plus sedering vid spontan andning

5 november 2022 uppdaterad av: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pediatrisk ultraljudsvägledd Dorsal Penile Nerve Block Plus Sedation i spontan andning: En observationsstudie

En av de vanligaste kirurgiska ingreppen i den pediatriska befolkningen är omskärelse, varefter postoperativ smärta kan vara påfrestande. Vanligtvis är det vanligaste tillvägagångssättet att kombinera regionala anestesitekniker såsom landmark dorsal penile nerve block (DPNB) med generell anestesi (GA). Hypotesen för denna studie undersöker ultraljudsstyrd DPNB plus sedering vid spontan andning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienternas antropometriska data samlades in. Data relaterade till anestesiteknik, farmakologisk terapi, vitala parametrar registrerades samt tid till utskrivning från operationsrummet till post-anestesivården.

Opioidkonsumtion och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under och efter operationen noterades. Smärta och komplikationer omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen registrerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kandidater till omskärelse
  • ålder mellan 6 månader och 17 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status < 3
  • skriftligt medgivande från föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • allergier mot lokalanestetika
  • yngre än 6 månader och äldre än 17 år
  • ASA fysisk status =/> 3
  • inget skriftligt medgivande från föräldrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LANDMÄRKE
De barn som genomgick omskärelse fick generell anestesi plus dorsal penisnervblockering utförd av kirurgen med en landmärketeknik.
ULTRALJUD
De barn som genomgick omskärelse fick sedering (vid spontan andning) plus ultraljudsstyrd dorsal penisnervblockering.
Procedur: Ultraljudsledd dorsal penis nervblockad
Denna blockering utförs av narkosläkaren, efter sedering. Med en in-plane approach visualiseras vävnaderna runt de dorsala penisnerverna. Nålen måste passera genom Bucks fascia och där släpps lokalbedövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 1 timme efter avslutad operation
Tiden till utskrivning från operationssalen till post-anestesiavdelningen mäts och jämförs mellan de två grupperna.
1 timme efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behövde ventilation
Tidsram: 1 timme efter operationens början
Patienter som fick generell anestesi ventilerade alla mekaniskt. I ultraljudsgruppen bibehöll patienterna spontan andning och noterades som de som behövde ventilation.
1 timme efter operationens början
Opioidsparande
Tidsram: 1 timme efter operationens början
Doseringen av opioider mättes och jämfördes mellan de två grupperna.
1 timme efter operationens början
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
Smärtnivåer jämfördes mellan de två grupperna med skalan Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) för barn < 3 år (en poäng mellan 0 och 3 motsvarar en lätt smärta, i intervallet 4-7 till måttlig smärta och poäng > 7 till en svår smärta), ansiktssmärtskala för barn mellan 3 och 8 år (skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte eller ingen skada vid poäng 0, till ett gråtande ansikte vid poäng 10, vilket representerar "gör ont som värsta tänkbara smärta", patienten väljer det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå) och den numeriska frekvensskalan (NRS) för barn > 8 år (patienter uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet, noll representerar "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin". Analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel registrerades i de två grupperna.
Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen
Postoperativa komplikationer analyserades och jämfördes mellan de två grupperna.
Omedelbart efter operationen, 4 och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ultrasound guided DPNB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn, bara

Kliniska prövningar på Ultraljudsledd dorsal penis nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera