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Blocco del nervo penieno dorsale ecoguidato pediatrico più sedazione nella respirazione spontanea

5 novembre 2022 aggiornato da: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Blocco del nervo penieno dorsale ecoguidato pediatrico più sedazione nella respirazione spontanea: uno studio osservazionale

Una delle procedure chirurgiche più frequenti nella popolazione pediatrica è la circoncisione, a seguito della quale il dolore postoperatorio potrebbe essere stressante. Di solito, l'approccio più comune è la combinazione di tecniche di anestesia regionale come il punto di riferimento del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) con l'anestesia generale (GA). L'ipotesi di questo studio indaga il DPNB ecoguidato più la sedazione nella respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati raccolti i dati antropometrici dei pazienti. Sono stati registrati i dati relativi alla tecnica anestesiologica, alla terapia farmacologica, ai parametri vitali e al tempo di dimissione dalla sala operatoria al reparto di post-anestesia.

È stato notato il consumo di oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei durante e dopo l'intervento chirurgico. Sono stati registrati il ​​dolore e le complicanze subito dopo l'intervento, a 4 e 72 ore dall'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati alla circoncisione
  • età compresa tra 6 mesi e 17 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • allergie agli anestetici locali
  • di età inferiore a 6 mesi e superiore a 17 anni
  • Stato fisico ASA =/> 3
  • nessun consenso scritto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PUNTO DI RIFERIMENTO
I bambini sottoposti a circoncisione hanno ricevuto l'anestesia generale più il blocco del nervo dorsale del pene eseguito dal chirurgo con una tecnica di riferimento.
ULTRASUONI
I bambini sottoposti a circoncisione hanno ricevuto sedazione (nella respirazione spontanea) più blocco del nervo dorsale del pene sotto guida ecografica.
Procedura: Blocco del nervo penieno dorsale ecoguidato
Questo blocco viene eseguito dall'anestesista, previa sedazione. Con un approccio in-plane, vengono visualizzati i tessuti attorno ai nervi dorsali del pene. L'ago deve passare attraverso la fascia di Buck e lì viene rilasciato l'anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
Il tempo di dimissione dalla sala operatoria all'unità di cura post-anestesia viene misurato e confrontato tra i due gruppi.
1 ora dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitavano di ventilazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
I pazienti che hanno ricevuto l'anestesia generale sono stati tutti ventilati meccanicamente. Nel gruppo ecografico, i pazienti hanno mantenuto la respirazione spontanea e sono stati indicati quelli che necessitavano di ventilazione.
1 ora dopo l'inizio dell'intervento
Risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
Il dosaggio degli oppioidi è stato misurato e confrontato tra i due gruppi.
1 ora dopo l'inizio dell'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 4 e 72 ore dopo l'intervento
I livelli di dolore sono stati confrontati tra i due gruppi con la scala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) per i bambini < 3 anni (un punteggio compreso tra 0 e 3 corrisponde a un dolore lieve, nel range da 4-7 a dolore moderato e punteggio > 7 a un dolore intenso), scala del dolore ai volti per i bambini tra i 3 e gli 8 anni (la scala mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice o senza dolore a punteggio 0, a una faccia che piange a punteggio 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile", il paziente sceglie il volto che meglio descrive il proprio livello di dolore) e la scala numerica del tasso (NRS) per i bambini > 8 anni (i pazienti sono invitati a cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio all'intensità del loro dolore, zero rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile"). Analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati registrati nei due gruppi.
Immediatamente dopo l'intervento, 4 e 72 ore dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 4 e 72 ore dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono state analizzate e confrontate tra i due gruppi.
Immediatamente dopo l'intervento, 4 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasound guided DPNB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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