Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische echogeleide dorsale zenuwblokkade van de penis plus sedatie bij spontane ademhaling

5 november 2022 bijgewerkt door: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pediatrische echogeleide dorsale peniszenuwblokkade plus sedatie bij spontane ademhaling: een observatieonderzoek

Een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij pediatrische patiënten is besnijdenis, waarna postoperatieve pijn stressvol kan zijn. Gewoonlijk is de meest gebruikelijke benadering het combineren van regionale anesthesietechnieken zoals oriëntatiepunt dorsaal zenuwblokkade van de penis (DPNB) met algemene anesthesie (GA). De hypothese van deze studie onderzoekt echogeleide DPNB plus sedatie bij spontane ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werden antropometrische gegevens van patiënten verzameld. Gegevens met betrekking tot de anesthesietechniek, farmacologische therapie, vitale parameters werden geregistreerd, evenals de tijd van ontslag uit de operatiekamer naar de post-anesthesie-afdeling.

Opioïdengebruik en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens en na de operatie werden opgemerkt. Pijn en complicaties direct na de operatie, 4 en 72 uur na de operatie werden geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaten voor besnijdenis
  • leeftijd tussen 6 maanden en 17 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status < 3
  • schriftelijke toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor lokale anesthetica
  • jonger dan 6 maanden en ouder dan 17 jaar
  • ASA fysieke status =/> 3
  • geen schriftelijke toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LANDMARK
De kinderen die besnijdenis ondergingen, kregen algemene anesthesie plus zenuwblokkade van de dorsale penis, uitgevoerd door de chirurg met een baanbrekende techniek.
ECHOGRAFIE
De kinderen die de besnijdenis ondergingen, kregen sedatie (bij spontane ademhaling) plus echogeleide zenuwblokkade van de dorsale penis.
Procedure: Door echografie geleide zenuwblokkade van de dorsale penis
Deze blokkade wordt uitgevoerd door de anesthesioloog, na sedatie. Met een in-plane benadering worden de weefsels rond de dorsale peniszenuwen gevisualiseerd. De naald moet door de fascia van Buck heen en daar komt de plaatselijke verdoving vrij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
De tijd tot ontslag uit de operatiekamer naar de post-anesthesie zorgeenheid wordt gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
1 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten had beademing nodig
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de operatie
Patiënten die algemene anesthesie kregen, werden allemaal mechanisch beademd. In de echografiegroep bleven de patiënten spontaan ademen en werden degenen genoteerd die beademing nodig hadden.
1 uur na aanvang van de operatie
Opioïde spaarzaam
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de operatie
De dosering van opioïden werd gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
1 uur na aanvang van de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 4 en 72 uur na de operatie
Pijnniveaus werden vergeleken tussen de twee groepen met de Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-schaal voor kinderen < 3 jaar (een score tussen 0 en 3 komt overeen met een lichte pijn, in het bereik van 4-7 tot matige pijn en score> 7 tot ernstige pijn), gezichten pijnschaal voor kinderen tussen 3 en 8 jaar (de schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht of geen pijn bij score 0, tot een huilend gezicht bij score 10, wat staat voor "doet pijn als de ergst denkbare pijn", de patiënt kiest het gezicht dat het pijnniveau het beste weergeeft) en de numerieke frequentieschaal (NRS) voor kinderen > 8 jaar (patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat past het beste bij hun pijnintensiteit, nul staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl de bovengrens staat voor 'de ergst mogelijke pijn ooit'). Analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden geregistreerd in de twee groepen.
Direct na de operatie, 4 en 72 uur na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie, 4 en 72 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties werden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Direct na de operatie, 4 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ultrasound guided DPNB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind, alleen

Klinische onderzoeken op Door echografie geleide zenuwblokkade van de dorsale penis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren