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Bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom pediátrico mais sedação na respiração espontânea

5 de novembro de 2022 atualizado por: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom pediátrico mais sedação na respiração espontânea: um estudo observacional

Um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentes na população pediátrica é a circuncisão, após a qual a dor pós-operatória pode ser estressante. Geralmente, a abordagem mais comum é combinar técnicas de anestesia regional, como bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) com anestesia geral (GA). A hipótese deste estudo investiga DPNB guiado por ultrassom mais sedação em respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados antropométricos dos pacientes foram coletados. Dados relacionados à técnica anestésica, terapia farmacológica, parâmetros vitais foram registrados, bem como o tempo de alta da sala cirúrgica para a sala de recuperação pós-anestésica.

Consumo de opioides e anti-inflamatórios não esteróides durante e após a cirurgia foram anotados. Dor e complicações imediatamente após a cirurgia, 4 e 72 horas após a cirurgia foram registradas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidatos à circuncisão
  • idade entre 6 meses e 17 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3
  • consentimento por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • alergias a anestésicos locais
  • menores de 6 meses e maiores de 17 anos
  • Estado físico ASA =/> 3
  • sem consentimento por escrito dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MARCO
As crianças submetidas à circuncisão receberam anestesia geral mais bloqueio do nervo dorsal do pênis realizado pelo cirurgião com uma técnica de referência.
ULTRASSOM
As crianças submetidas à circuncisão receberam sedação (na respiração espontânea) e bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom.
Procedimento: Bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom
Esse bloqueio é realizado pelo anestesiologista, após sedação. Com uma abordagem no plano, os tecidos ao redor dos nervos penianos dorsais são visualizados. A agulha tem que passar pela fáscia de Buck e aí é liberado o anestésico local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de descarregar
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
O tempo de alta da sala de cirurgia para a sala de recuperação pós-anestésica é medido e comparado entre os dois grupos.
1 hora após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitaram de ventilação
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia
Os pacientes que receberam anestesia geral foram todos ventilados mecanicamente. No grupo do ultrassom, os pacientes mantiveram a respiração espontânea e foram anotados os que necessitaram de ventilação.
1 hora após o início da cirurgia
Poupança de opioides
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia
A dosagem de opioides foi medida e comparada entre os dois grupos.
1 hora após o início da cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 4 e 72 horas após a cirurgia
Os níveis de dor foram comparados entre os dois grupos com a escala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) para crianças < 3 anos (uma pontuação entre 0 e 3 corresponde a uma dor leve, na faixa de 4-7 a dor moderada e escore > 7 para dor intensa), escala de faces de dor para crianças entre 3 e 8 anos (a escala mostra uma série de faces que vão desde uma cara feliz ou sem dor no escore 0, até uma cara de choro no escore 10, que representa "dói como a pior dor imaginável", o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor) e a escala de taxa numérica (NRS) para crianças > 8 anos de idade (os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que se ajusta melhor à sua intensidade de dor, zero representa 'nenhuma dor' enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'). Analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides foram registrados nos dois grupos.
Imediatamente após a cirurgia, 4 e 72 horas após a cirurgia
Complicações
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 4 e 72 horas após a cirurgia
As complicações pós-operatórias foram analisadas e comparadas entre os dois grupos.
Imediatamente após a cirurgia, 4 e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ultrasound guided DPNB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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