Gyermekgyógyászati ultrahang által irányított dorzális pénisz idegblokk plusz szedáció spontán légzésben
2022. november 5. frissítette: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Gyermekgyógyászati ultrahang által irányított dorzális pénisz idegblokk plusz szedáció a spontán légzésben: megfigyelési vizsgálat
A gyermekpopulációban az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás a körülmetélés, amely után a posztoperatív fájdalom stresszes lehet.
Általában a leggyakoribb megközelítés a regionális érzéstelenítési technikák, például a mérföldkőnek számító dorsalis pénisz idegblokk (DPNB) és az általános érzéstelenítés (GA) kombinálása.
A tanulmány hipotézise az ultrahang által vezérelt DPNB plusz szedációt vizsgálja a spontán légzésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek antropometriai adatait gyűjtöttük. Regisztráltuk az érzéstelenítési technikára, a gyógyszeres terápiára, a vitális paraméterekre vonatkozó adatokat, valamint a műtőből az érzéstelenítés utáni osztályra való kibocsátás idejét.
Megfigyelték az opioidok fogyasztását és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a műtét alatt és után. Fájdalmat és szövődményeket közvetlenül a műtét után, a műtét után 4 és 72 órával regisztráltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelöltek a körülmetélésre
- életkor 6 hónap és 17 év között
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota < 3
- a szülők írásos hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- 6 hónaposnál fiatalabb és 17 évesnél idősebb
- ASA fizikai állapot =/> 3
- nincs a szülők írásos beleegyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TÁJÉKOZÓDÁSI PONT
A körülmetélésen átesett gyerekek általános érzéstelenítésben, valamint háti pénisz idegblokkjában részesültek, amelyet a sebész mérföldkőnek számító technikával hajtott végre.
|
|
|
ULTRAHANG
A körülmetélésen átesett gyermekek szedációt (spontán légzés esetén) és ultrahanggal vezérelt dorsalis pénisz idegblokkot kaptak.
|
Ezt a blokkot az aneszteziológus végzi, szedáció után.
Síkon belüli megközelítéssel a hátsó pénisz idegei körüli szövetek láthatóvá válnak.
A tűnek át kell jutnia Buck fascián, és ott felszabadul a helyi érzéstelenítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Megmérik a műtőből az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való kibocsátás idejét, és összehasonlítják a két csoport között.
|
1 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetésre szoruló betegek száma
Időkeret: 1 órával a műtét kezdete után
|
Az általános érzéstelenítésben részesült betegeket mechanikusan lélegeztették.
Az ultrahangos csoportban a betegek spontán légzést tartottak fenn, és megállapították, hogy akiknek lélegeztetésre volt szükségük.
|
1 órával a műtét kezdete után
|
|
Opiát takarékos
Időkeret: 1 órával a műtét kezdete után
|
Megmérték az opioidok adagját és összehasonlították a két csoport között.
|
1 órával a műtét kezdete után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 4 és 72 órával a műtét után
|
A fájdalomszinteket a két csoport között az Arcok, Lábak, Aktivitás, Kiáltás és Vigasztalhatóság (FLACC) skálával hasonlították össze 3 évnél fiatalabb gyermekeknél (a 0 és 3 közötti pontszám enyhe fájdalomnak felel meg, a 4-7 tartományban a mérsékelt fájdalomig). és 7-nél nagyobb pontszám súlyos fájdalomig), arcfájdalom skála 3 és 8 év közötti gyermekek számára (a skála az arcok sorozatát mutatja, a boldog arctól vagy a 0 pontig nem fájt, a 10-es síró arcig, ami azt jelenti, hogy „úgy fáj, mint az elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a páciens kiválasztja azt az arcot, amely a legjobban leírja a fájdalom szintjét) és a numerikus arányskálát (NRS) a 8 évesnél idősebb gyermekek számára (a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10 közötti számot, leginkább a fájdalom intenzitásához illeszkedik, a nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ a „legrosszabb fájdalom, ami valaha lehetséges”).
A két csoportban fájdalomcsillapítókat és nem szteroid gyulladáscsökkentőket regisztráltak.
|
Közvetlenül a műtét után, 4 és 72 órával a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 4 és 72 órával a műtét után
|
A posztoperatív szövődményeket elemeztük és összehasonlítottuk a két csoport között.
|
Közvetlenül a műtét után, 4 és 72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Sandeman DJ, Dilley AV. Ultrasound guided dorsal penile nerve block in children. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):266-9. doi: 10.1177/0310057X0703500217.
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ultrasound guided DPNB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .