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Pädiatrische ultraschallgeführte dorsale Penisnervenblockade plus Sedierung bei Spontanatmung

5. November 2022 aktualisiert von: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pädiatrische ultraschallgeführte dorsale Penisnervenblockade plus Sedierung bei Spontanatmung: Eine Beobachtungsstudie

Einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der pädiatrischen Population ist die Beschneidung, nach der postoperative Schmerzen belastend sein können. In der Regel ist der häufigste Ansatz die Kombination von Regionalanästhesietechniken wie der markanten dorsalen Penisnervenblockade (DPNB) mit einer Vollnarkose (GA). Die Hypothese dieser Studie untersucht die ultraschallgesteuerte DPNB plus Sedierung bei Spontanatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die anthropometrischen Daten der Patienten wurden gesammelt. Erfasst wurden Daten zur Anästhesietechnik, medikamentösen Therapie, Vitalparametern sowie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal in die Nachsorgestation.

Opioidkonsum und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente während und nach der Operation wurden festgestellt. Schmerzen und Komplikationen unmittelbar nach der Operation, 4 und 72 Stunden nach der Operation wurden registriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwärter auf die Beschneidung
  • Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • schriftliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • jünger als 6 Monate und älter als 17 Jahre
  • ASA körperlicher Status => 3
  • keine schriftliche Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WAHRZEICHEN
Die Kinder, die sich einer Beschneidung unterzogen hatten, erhielten eine Vollnarkose plus dorsale Penisnervenblockade, die vom Chirurgen mit einer wegweisenden Technik durchgeführt wurde.
ULTRASCHALL
Die Kinder, die sich einer Beschneidung unterzogen, erhielten eine Sedierung (bei Spontanatmung) sowie eine ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade
Diese Blockade wird vom Anästhesisten nach der Sedierung durchgeführt. Bei einem In-Plane-Ansatz werden die Gewebe um die dorsalen Penisnerven herum sichtbar gemacht. Die Nadel muss durch die Buck-Faszie geführt werden und dort wird das Lokalanästhetikum freigesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Operationssaal in die Nachsorgeeinheit wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1 Stunde nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die beatmet werden mussten
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Beginn
Patienten, die eine Vollnarkose erhielten, wurden alle mechanisch beatmet. In der Ultraschallgruppe behielten die Patienten die Spontanatmung bei und wurden als diejenigen vermerkt, die beatmet werden mussten.
1 Stunde nach OP-Beginn
Opioid-Einsparung
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Beginn
Die Dosierung von Opioiden wurde gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1 Stunde nach OP-Beginn
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 4 und 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzniveaus wurden zwischen den beiden Gruppen mit der Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-Skala für Kinder < 3 Jahre verglichen (ein Wert zwischen 0 und 3 entspricht einem leichten Schmerz, ein Bereich von 4-7 einem mäßigen Schmerz). und Punktzahl> 7 bis zu starken Schmerzen), Gesichtsschmerzskala für Kinder zwischen 3 und 8 Jahren (die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht oder keinem Schmerz bei Punktzahl 0 bis zu einem weinenden Gesicht bei Punktzahl 10 reichen, was darstellt "schmerzt wie der schlimmste vorstellbare Schmerz", der Patient wählt das Gesicht, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt) und die numerische Ratenskala (NRS) für Kinder > 8 Jahre (die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen). passt am besten zu ihrer Schmerzintensität, Null steht für "überhaupt keine Schmerzen", während die Obergrenze "die schlimmsten Schmerzen überhaupt" darstellt). Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika wurden in beiden Gruppen registriert.
Unmittelbar nach der Operation, 4 und 72 Stunden nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 4 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen wurden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach der Operation, 4 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound guided DPNB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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