Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický ultrazvukem naváděný nervový blok dorzálního penisu plus sedace při spontánním dýchání

5. listopadu 2022 aktualizováno: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pediatrický ultrazvukem vedený nervový blok dorzálního penisu plus sedace při spontánním dýchání: observační studie

Jedním z nejčastějších chirurgických výkonů v dětské populaci je obřízka, po níž může být pooperační bolest stresující. Obvykle je nejběžnějším přístupem kombinace technik regionální anestezie, jako je orientační blokáda dorzálního penisu (DPNB) s celkovou anestezií (GA). Hypotéza této studie zkoumá ultrazvukem naváděný DPNB plus sedaci při spontánním dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byla shromážděna antropometrická data pacientů. Byly registrovány údaje týkající se anesteziologické techniky, farmakologické terapie, vitálních parametrů a také doby do propuštění z operačního sálu na jednotku poanesteziologické péče.

Během operace a po ní byla zaznamenána spotřeba opioidů a nesteroidních protizánětlivých léků. Byly zaznamenány bolesti a komplikace bezprostředně po operaci, 4 a 72 hodin po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáty na obřízku
  • věk od 6 měsíců do 17 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika
  • mladší 6 měsíců a starší 17 let
  • Fyzický stav ASA =/> 3
  • bez písemného souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MEZNÍK
Děti, které podstoupily obřízku, dostaly celkovou anestezii plus blokádu nervu dorzálního penisu, kterou provedl chirurg mezníkem.
ULTRAZVUK
Děti, které podstoupily obřízku, dostaly sedaci (při spontánním dýchání) plus ultrazvukem řízenou blokádu nervu dorzálního penisu.
Postup: Ultrazvukem řízená blokáda dorzálního penisu
Tento blok provádí anesteziolog po sedaci. Při přístupu v rovině jsou vizualizovány tkáně kolem nervů dorzálního penisu. Jehla musí projít Buckovou fascií a tam se uvolní lokální anestetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Měří se čas do propuštění z operačního sálu na jednotku poanesteziologické péče a porovnává se mezi oběma skupinami.
1 hodinu po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů potřeboval ventilaci
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
Pacienti, kteří dostali celkovou anestezii, kde všichni ventilovali mechanicky. V ultrazvukové skupině pacienti udržovali spontánní dýchání a byli zaznamenáni ti, kteří potřebovali ventilaci.
1 hodinu po začátku operace
Šetřící opioidy
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
Dávkování opioidů bylo měřeno a porovnáváno mezi dvěma skupinami.
1 hodinu po začátku operace
Pooperační bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 4 a 72 hodin po operaci
Úrovně bolesti byly porovnávány mezi oběma skupinami pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) pro děti < 3 roky (skóre mezi 0 a 3 odpovídá mírné bolesti, v rozmezí 4-7 až střední bolesti a skóre > 7 až silná bolest), stupnice bolesti tváří pro děti ve věku 3 až 8 let (škála ukazuje řadu tváří od veselého obličeje nebo bez zranění se skóre 0 až po plačící obličej se skóre 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“, pacient si vybere obličej, který nejlépe popisuje jeho bolest) a číselnou stupnici (NRS) pro děti > 8 let (pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti, nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“. V obou skupinách byla registrována analgetika a nesteroidní antiflogistika.
Bezprostředně po operaci, 4 a 72 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 4 a 72 hodin po operaci
Pooperační komplikace byly analyzovány a porovnány mezi oběma skupinami.
Bezprostředně po operaci, 4 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ultrasound guided DPNB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit