Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk pluss sedasjon ved spontan pusting

5. november 2022 oppdatert av: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pediatrisk ultralyd-veiledet Dorsal Penile Nerve Block Plus Sedation in Spontaneous Breathing: An Observational Study

En av de hyppigste kirurgiske prosedyrene i den pediatriske befolkningen er omskjæring, hvoretter postoperativ smerte kan være stressende. Vanligvis er den vanligste tilnærmingen å kombinere regionale anestesiteknikker som landemerke dorsal penis nerveblokk (DPNB) med generell anestesi (GA). Hypotesen til denne studien undersøker ultralydveiledet DPNB pluss sedasjon ved spontan pusting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientenes antropometriske data ble samlet inn. Data knyttet til anestesiteknikk, farmakologisk terapi, vitale parametere ble registrert samt tid til utskrivning fra operasjonsrommet til post-anestesiavdelingen.

Opioidforbruk og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under og etter operasjonen ble notert. Smerter og komplikasjoner umiddelbart etter operasjonen, 4 og 72 timer etter operasjonen ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidater til omskjæring
  • alder mellom 6 måneder og 17 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status < 3
  • skriftlig samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse
  • yngre enn 6 måneder og eldre enn 17 år
  • ASA fysisk status =/> 3
  • ingen skriftlig samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LANDEMERKE
Barna som ble omskjært fikk generell anestesi pluss dorsal penis nerveblokk utført av kirurgen med en landemerketeknikk.
ULTRALYD
Barna som ble omskjært fikk sedasjon (i spontan pust) pluss ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk
Denne blokkeringen utføres av anestesilege, etter sedasjon. Med en tilnærming i planet visualiseres vevet rundt de dorsale penisnervene. Nålen må passere gjennom Bucks fascia og der frigjøres lokalbedøvelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
Tiden til utskrivning fra operasjonsstuen til post-anestesiavdelingen måles og sammenlignes mellom de to gruppene.
1 time etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trengte ventilasjon
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av operasjonen
Pasienter som fikk generell anestesi hvor alle ventilerte mekanisk. I ultralydgruppen opprettholdt pasientene spontan pust og ble notert de som trengte ventilasjon.
1 time etter begynnelsen av operasjonen
Opioidsparende
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av operasjonen
Doseringen av opioider ble målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
1 time etter begynnelsen av operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 4 og 72 timer etter operasjonen
Smertenivåer ble sammenlignet mellom de to gruppene med skalaen Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) for barn < 3 år (en skåre mellom 0 og 3 tilsvarer en liten smerte, i området 4-7 til moderat smerte og skår > 7 til en alvorlig smerte), ansiktssmerteskala for barn mellom 3 og 8 år (skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt eller ingen skade på poengsum 0, til et gråtende ansikt ved poengsum 10, som representerer "gjør vondt som den verst tenkelige smerten", pasienten velger det ansiktet som best beskriver smertenivået deres) og den numeriske rateskalaen (NRS) for barn > 8 år (pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet mellom 0 og 10 som passer best til smerteintensiteten deres, null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig"). Analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble registrert i de to gruppene.
Umiddelbart etter operasjonen, 4 og 72 timer etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 4 og 72 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner ble analysert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Umiddelbart etter operasjonen, 4 og 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ultrasound guided DPNB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare barn

Kliniske studier på Ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere