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Bloqueo Pediátrico del Nervio Dorsal del Pene Guiado por Ultrasonido Más Sedación en Respiración Espontánea

5 de noviembre de 2022 actualizado por: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía pediátrica más sedación en la respiración espontánea: un estudio observacional

Uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en la población pediátrica es la circuncisión, por lo que el dolor postoperatorio puede resultar estresante. Por lo general, el enfoque más común es combinar técnicas de anestesia regional como el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) con anestesia general (AG). La hipótesis de este estudio investiga la DPNB guiada por ecografía más la sedación en la respiración espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recogieron los datos antropométricos de los pacientes. Se registraron datos relacionados con la técnica anestésica, terapia farmacológica, parámetros vitales y el tiempo de alta del quirófano a la unidad de cuidados postanestésicos.

Se observó consumo de opioides y antiinflamatorios no esteroideos durante y después de la cirugía. Se registró el dolor y las complicaciones inmediatamente después de la cirugía, a las 4 y 72 horas después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidatos a la circuncisión
  • edad entre 6 meses y 17 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
  • consentimiento por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • alergias a los anestésicos locales
  • menores de 6 meses y mayores de 17 años
  • Estado físico ASA =/> 3
  • sin consentimiento por escrito de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PUNTO DE REFERENCIA
Los niños que se sometieron a la circuncisión recibieron anestesia general más bloqueo del nervio dorsal del pene realizado por el cirujano con una técnica histórica.
ULTRASONIDO
Los niños circuncidados recibieron sedación (en respiración espontánea) más bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía.
Procedimiento: Bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía
Este bloqueo lo realiza el anestesiólogo, previa sedación. Con un enfoque en plano, se visualizan los tejidos alrededor de los nervios dorsales del pene. La aguja tiene que pasar por la fascia de Buck y allí se libera el anestésico local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
Se mide y compara el tiempo de alta del quirófano a la unidad de cuidados postanestésicos entre los dos grupos.
1 hora después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que necesitaron ventilación
Periodo de tiempo: 1 hora después del comienzo de la cirugía
Los pacientes que recibieron anestesia general donde todos ventilaron mecánicamente. En el grupo de ultrasonido, los pacientes mantuvieron respiración espontánea y se notaron los que necesitaron ventilación.
1 hora después del comienzo de la cirugía
Ahorro de opioides
Periodo de tiempo: 1 hora después del comienzo de la cirugía
Se midió y comparó la dosis de opioides entre los dos grupos.
1 hora después del comienzo de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 4 y 72 horas después de la cirugía
Se compararon los niveles de dolor entre los dos grupos con la escala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) para niños < 3 años (una puntuación entre 0 y 3 corresponde a un dolor leve, en el rango de 4-7 a un dolor moderado y puntuación > 7 a un dolor intenso), escala de caras de dolor para niños de 3 a 8 años (la escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz o sin dolor con una puntuación de 0, hasta una cara de llanto con una puntuación de 10, lo que representa "duele como el peor dolor imaginable", el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor) y la escala de tasa numérica (NRS) para niños > 8 años (se pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 que se ajusta mejor a la intensidad de su dolor, cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'). Se registraron analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos en los dos grupos.
Inmediatamente después de la cirugía, 4 y 72 horas después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 4 y 72 horas después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias fueron analizadas y comparadas entre los dos grupos.
Inmediatamente después de la cirugía, 4 y 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ultrasound guided DPNB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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