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外科的集中治療室における患者の快適性に対する仮想現実プログラムの効果 (ZION)

2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
主要な手術後の外科的集中治療室（ICU）への入院は、疾患自体だけでなく、提供されたケアまたはICU環境自体にも関連する多くの不快感に関連しています（光、音、痛み、睡眠不足、渇き...）。 この不快感は現実であり、心理的な結果に関連する可能性があります。 調査官は、hypNovr®を使用した没入型バーチャルリアリティ（IVR）の使用が実現可能であり、集中治療の不快感を軽減するのに役立つと仮定しました。シオン試験は、主要な手術後に外科的集中治療室で入院した194人の患者を無作為化する前向きなモノセントリックトライアルです。 包含基準は、大手術（心臓、胸部、または大腹部手術）の少なくとも48時間後、外科的集中治療で入院した患者です。 患者は、介入群（n = 97）または対照群（n = 97）に割り当てられます。 介入群では、患者はICU滞在中（2〜5日）に1日2回、HyPNOVR®を使用してIVRを受け取ります。 対照群では、IVRなしの標準的なケアに従って術後ケアが実施されます。 主要エンドポイントは、ICU退院日またはIVR開始後の5日目の18項目のIPREAアンケートです。 二次エンドポイントには、不快感の症状の強度（不安、痛み、呼吸困難、渇き、睡眠不足）、18項目のIPREAアンケートは、ランダム化からV1フォローアップ訪問（IVRの発生後またはIVR開始後の5日目）、Deliriumの発生、ICUの発生、ICUの発生、ICUの退院時の測定、ICUの発生、ICUの発生、ICUの発生、ICUの発生、ICUの発生、ICUの発生率が含まれます。デバイスの使用の患者経験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHRU Amiens
        • 副調査官：
          • Christophe Beyls, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pierre HUETTE, MD
        • 副調査官：
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • 大手術（心臓胸部手術または大腹部手術）が予定されています
  • 患者または近親者からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 少なくとも48時間、術後ケアのために外科的ICUで入院しました。
  • 包含時のせん妄の欠如（RassおよびCam-Icuスケール）

除外基準：

  • インフォームドコンセントの欠落
  • 厳密に18歳未満の患者
  • 過去30日以内に他の研究に含める
  • 妊娠
  • 緊急入院
  • 進行性敗血症
  • 別の集中治療室から移送された患者
  • 短期生命を脅かす状態
  • 抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安定治療を必要とする活動的な精神疾患
  • 機械的換気> 48時間
  • 認知障害があることが知られている患者。
  • 不均衡なてんかん
  • 視覚的問題（両眼視、失明の欠如）および/または聴覚の問題（難聴）が仮想現実の使用を妨げる
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 後見した患者または自由を奪われた患者
  • 国家社会保障制度に登録されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
デバイス：Hypnovr
介入群では、抜管後、患者は2〜5日間にわたって1日2回、hypnovr®を使用してIVRを受け取ります。 この製品は、HypNovr®仮想現実ソフトウェアとHypNOVR®Compagnonリモートコントロールソフトウェアで構成されています。 HYPNOVR®は、CEMarkedクラス1の医療機器であり、ISO 13484：2016およびISO 27001：2017 Certified Companyによって開発および販売されています。 このデバイスは、仮想現実ヘッドセット、個人オーディオデバイス、モバイル端末で動作します。 調査員は、10〜20分のセッションのみを使用します。 セッションの各タイプについて、視覚的な宇宙、音楽の雰囲気、男性または女性の声が定義されています。 通常、シナリオには、準備、催眠術、リターンの3つのフェーズが含まれます。 次のセッションを使用します：不安、痛み、リハビリテーション。
アクティブコンパレータ：標準グループ
他の：通常のヘルスケア
通常のヘルスケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPREAアンケート値
時間枠：集中治療からのICU分解の日に、5日以内
主要エンドポイントは、集中治療からのICU退院日の18項目のIPREAアンケートです。 アンケートの各項目には、騒音、光、ベッド、睡眠、睡眠、渇き、飢er、冷たい、暑さ、痛み、医療機器、親密、不安、隔離、訪問時間、電話、情報、呼吸、うつ病などの要因が含まれます。 これは、ICUでの使用が検証された唯一の不快感の評価手段である集中治療における自己認識不快感に関する有効なフランスのアンケートを表しています。
集中治療からのICU分解の日に、5日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感の症状の強度
時間枠：集中治療からのICU分解の日に、5日以内
不安、痛み、呼吸困難、渇き、睡眠不足の集中治療（5日以内）からの退院日に評価された以下の不快感の症状の強度。 これらの不快感の強度は、0から10の範囲のNRSを使用して評価されます（0 =不快感なし; 10 =最悪の症状）。
集中治療からのICU分解の日に、5日以内
せん妄の発生
時間枠：ICUが退院するまで毎日（5日以内）

Deliriumの発生率は、CAM-ICUおよびRASSスケールを使用して、集中治療から退院するまで毎日測定しました。

Rassはリッチモンドの動揺と鎮静スケール（RASS）であり、Rassスコアは-5のスコアから、患者が「緊急ではない」とみなされ、患者が「暴力的で即時のスタッフにとって危険」である+4のスコアにまで及びます。 RASSスコアが低すぎる（-3未満）、患者が眠気や鎮静剤が多すぎることを意味する場合、CAM -ICUは実行できません。

CAM-ICUは次のとおりです。集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法は、機械的換気中のものを含むICU患者のコンテキストでせん妄を評価するために特別に設計されたツールです。

最終的なCAM-ICU-スコアは、せん妄では陽性またはせん妄のネガティブです。
ICUが退院するまで毎日（5日以内）
累積オピオイド消費（モルヒネまたはオキシコドン）
時間枠：ICU退院日（5日以内）
集中治療時にミリグラムで発現する累積オピオイド消費（モルヒネまたはオキシコドン）、
ICU退院日（5日以内）
滞在期間（日）
時間枠：ICU退院日（5日以内）
滞在期間は、集中治療室への入院から病院からの退院の間に定義されます。
ICU退院日（5日以内）
1か月の不安とうつ病
時間枠：集中治療から退院してから1か月後

HADスケールを使用した集中治療からの退院後の1か月の不安とうつ病（V2フォローアップ訪問）。

スケールは次のとおりです。病院の不安とうつ病スケール（HADS）は14項目のスケールで、不安に関連する7つの項目とうつ病に関連する7つの項目があります。

スコアは次のとおりです。

0-7 =通常8-10 =境界線異常（境界線の場合）11-21 =異常（ケース）
集中治療から退院してから1か月後
患者体験スコア
時間枠：ICU退院日（5日以内）

1〜5の数値スケールを使用して、集中治療からの退院時のデバイス使用の患者経験。

  1. 不満 /経験を繰り返したくなかった
  2. この経験にあまり満足していません
  3. 経験に適度に満足しています
  4. 経験に満足しています
  5. 非常に満足 /経験を繰り返したいと思います
ICU退院日（5日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月12日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2024_843_0082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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