監視下での高度なクローズドループインスリン投与における予告なしの食事の取り扱い
2022年5月9日 更新者：Prof. Amir Tirosh、Sheba Medical Center
この研究では、自由な生活条件下で高度なハイブリッド閉ループアルゴリズムを使用しながら、参加者を3か月間追跡します。
各期間には異なる食事処理プロトコルが適用されます。
目的は、さまざまな食事処理アプローチによるアルゴリズムの緩和策を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel-Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 対象者はスクリーニング時の年齢が20歳以上70歳以下であること
- 被験者の体重は50kgから120kgの間です
- -登録前の少なくとも36か月以内に治験責任医師によって決定された1型糖尿病の臨床診断
- 被験者はスクリーニングの6か月以上前にインスリンポンプとrtCGMを継続的に使用している
- 被験者は登録時にA1C値が10.0%以下であることが証明されています。
- 被験者はポンプで速効型アナログインスリンを使用しています
- 患者はすべての研究手順を受けることに意欲的である
- 英語の技量
- 1日の最小インスリン必要量（1日の総用量）が8ユニット以上
除外：
- 血清妊娠スクリーニング検査で陽性反応が出た女性被験者、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- 被験者は、センサーの設置またはデバイス交換の領域で未解決の有害な皮膚状態を患っている、またはテープ接着剤に耐えられない（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）
- 過去12か月以内に低血糖発作または低血糖性昏睡の病歴がある被験者
- 現在、SGLT2阻害剤、GLP-1模倣薬、アミリンによる補助療法を受けている被験者。
- 過去12か月以内に糖尿病とは関係のない発作障害の病歴がある被験者
- 胃不全麻痺、制御不能な甲状腺疾患、アディソンディス。 、下垂体機能不全
- -過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、うっ血性心不全、心室調律障害、または血栓塞栓症の病歴がある。
- 被験者は心臓ペースメーカーまたは無線周波数遠隔測定に敏感な可能性のあるその他の装置を装着している
- 対象者が、研究への参加や研究関連手順の完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断するスクリーニング検査値を含む、何らかの症状を抱えている
- 被験者は他の治験（薬物または装置）に積極的に参加している
- 毎日アルコールを摂取している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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範囲内の時間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2021年7月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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