Gestione dei pasti non annunciati della somministrazione avanzata di insulina a circuito chiuso in condizioni monitorate

1. Il soggetto ha dai 20 ai 70 anni al momento dello screening
2. Il peso del soggetto è compreso tra 50 e 120 kg
3. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 determinata dallo sperimentatore per un minimo di 36 mesi prima dell'arruolamento
4. - Il soggetto ha un uso continuo di una pompa per insulina e rtCGM ≥ 6 mesi prima dello screening
5. Il soggetto ha un valore di A1C ≤ 10,0% dimostrato al momento dell'arruolamento.
6. Il soggetto usa un'insulina analogica ad azione rapida nella sua pompa
7. - Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
8. Conoscenza della lingua inglese
9. Fabbisogno minimo giornaliero di insulina (Total Daily Dose) maggiore o uguale a 8 unità

Esclusione:

1. Soggetto di sesso femminile che ha un test di screening di gravidanza su siero positivo o che prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
2. Il soggetto ha una condizione cutanea avversa irrisolta o non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore o sostituzione del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
3. Il soggetto ha una storia di convulsioni ipoglicemiche o coma ipoglicemico negli ultimi 12 mesi
4. Soggetti attualmente in terapia aggiuntiva con inibitori SGLT2, mimetici GLP-1, amilina.
5. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo non correlato al diabete negli ultimi 12 mesi
6. Gastroparesi, disturbo tiroideo non controllato, Addison dis. , Insufficienza ipofisaria
7. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronarie, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica negli ultimi 6 mesi
8. Il soggetto ha la presenza di un pacemaker cardiaco o di qualsiasi altro dispositivo che potrebbe essere sensibile alla telemetria a radiofrequenza
9. Il soggetto ha qualsiasi condizione, incluso lo screening dei valori di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludergli la partecipazione allo studio e il completamento delle procedure relative allo studio
10. Il soggetto partecipa attivamente ad altri studi sperimentali (farmaco o dispositivo)
11. Soggetti che consumano alcol quotidianamente