Haladó zárt hurkú inzulin adagolás előre be nem jelentett étkezése megfigyelt állapotban
2022. május 9. frissítette: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
A tanulmány 3 hónapig követi a résztvevőket, miközben egy fejlett hibrid zárt hurkú algoritmust használ szabad életkörülmények között.
Minden időszaknak más étkezési protokollja lesz.
A cél az algoritmus mérséklésének azonosítása különböző étkezéskezelési megközelítésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Az alany a szűrés időpontjában 20 és 70 év közötti
- Az alany súlya 50 és 120 kg között van
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló állapított meg legalább 36 hónappal a felvétel előtt
- Az alany folyamatosan inzulinpumpát és rtCGM-et használ ≥ 6 hónappal a szűrés előtt
- Az alany A1C értéke ≤ 10,0% a beiratkozáskor.
- Az alany gyors hatású analóg inzulint használ a pumpájában
- A beteg hajlandó minden vizsgálati eljárást alávetni
- Angol nyelvtudás
- A minimális napi inzulinszükséglet (teljes napi adag) 8 egység vagy annál nagyobb
Kirekesztés:
- Női alany, akinek a szérum terhességi szűrőtesztje pozitív, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alanynak megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van, vagy nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezése vagy az eszközcsere területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban hipoglikémiás rohama vagy hipoglikémiás kómája volt
- Azok az alanyok, akik jelenleg SGLT2-inhibitorokkal, GLP-1-utánzó szerekkel, Amylinnel kiegészítő terápiát kapnak.
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban a cukorbetegséghez nem kapcsolódó görcsrohamai voltak
- Gastroparesis, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, Addison-disz. , Hipofízis-elégtelenség
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban szívinfarktusa, instabil anginája, koszorúér bypass műtétje, koszorúér stentelése, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy tromboembóliás betegség volt
- Az alany rendelkezik szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen más eszközzel, amely érzékeny lehet a rádiófrekvenciás telemetriára
- Az alanynak olyan feltétele van, beleértve a szűrési laborértékeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzését.
- Az alany aktívan részt vesz más vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz)
- Olyan alanyok, akik naponta fogyasztanak alkoholt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő tartományokban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sheba-19-5955-at-ctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer
-
University of CincinnatiMegszűntAkut dekompenzált szívelégtelenségEgyesült Államok