Postępowanie z niezapowiedzianymi posiłkami w przypadku dostarczania insuliny w zaawansowanej pętli zamkniętej w monitorowanym stanie
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
Badanie będzie obserwowało uczestników przez okres 3 miesięcy przy użyciu zaawansowanego hybrydowego algorytmu zamkniętej pętli w warunkach swobodnego życia.
Każdy okres będzie miał inne protokoły obsługi posiłków.
Celem jest zidentyfikowanie łagodzenia algorytmu przy różnych podejściach do obsługi posiłków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Badany ma od 20 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
- Waga podmiotu wynosi od 50 do 120 kg
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 ustalone przez badacza przez co najmniej 36 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent stale korzysta z pompy insulinowej i rtCGM ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma wartość A1C ≤ 10,0% wykazaną w momencie włączenia.
- Tester używa szybko działającego analogu insuliny w swojej pompie
- Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim procedurom badawczym
- Znajomości języka angielskiego
- Minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom
Wykluczenie:
- Kobieta, która ma pozytywny test ciążowy z surowicy lub która planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Podmiot ma nierozwiązany niekorzystny stan skóry lub nie toleruje taśmy klejącej w obszarze umieszczenia czujnika lub wymiany urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
- Pacjent ma historię napadu hipoglikemii lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby aktualnie przyjmujące terapię wspomagającą z użyciem inhibitorów SGLT2, mimetyków GLP-1, amyliny.
- Podmiot ma historię zaburzeń napadowych niezwiązanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Gastropareza, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona. , Niedoczynność przysadki
- Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne urządzenie, które może być wrażliwe na telemetrię o częstotliwości radiowej
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym wyniki badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić mu udział w badaniu i ukończenie procedur związanych z badaniem
- Uczestnik aktywnie uczestniczy w innym badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
- Osoby spożywające codziennie alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w zakresach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheba-19-5955-at-ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutacyjnyZłamanie kości udowejStany Zjednoczone
-
Philips RespironicsZakończony
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony