모니터링된 상태에서 고급 폐쇄 루프 인슐린 전달의 예고 없는 식사 처리
2022년 5월 9일 업데이트: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
이 연구는 자유로운 생활 조건에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하는 동안 3개월 동안 참가자를 추적할 것입니다.
각 기간에는 다른 식사 처리 프로토콜이 있습니다.
목표는 다른 식사 처리 접근 방식으로 알고리즘의 완화를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tel-Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 대상자는 스크리닝 당시 20세 이상 70세 이하
- 피험자의 체중은 50~120kg입니다.
- 등록 전 최소 36개월 동안 조사자가 결정한 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 피험자는 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 인슐린 펌프 및 rtCGM을 지속적으로 사용합니다.
- 피험자는 등록 시점에 입증된 A1C 값 ≤ 10.0%를 가집니다.
- 피험자는 자신의 펌프에 빠르게 작용하는 아날로그 인슐린을 사용합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 수행할 의향이 있습니다.
- 영어 능력
- 8 단위 이상의 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)
제외:
- 혈청 임신 선별 검사에서 양성이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 피험자는 센서 배치 또는 장치 교체(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염) 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태가 있거나 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 저혈당 발작 또는 저혈당 혼수의 병력이 있습니다.
- 현재 SGLT2-억제제, GLP-1 유사체, 아밀린으로 보조 요법을 받고 있는 피험자.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 당뇨병과 관련 없는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 위마비, 조절되지 않는 갑상선 장애, Addison dis. , 뇌하수체 기능 부전
- 피험자는 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 무선 주파수 원격 측정에 민감할 수 있는 심장 박동기 또는 기타 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하고 연구 관련 절차를 완료하는 것을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 검사실 값을 포함하여 모든 조건이 있습니다.
- 피험자는 다른 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 매일 알코올을 섭취하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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