Uanmeldt måltidshåndtering af avanceret lukket sløjfe insulinlevering i overvåget tilstand

1. Forsøgspersonen er 20 til 70 år på screeningstidspunktet
2. Forsøgspersonens vægt er mellem 50 og 120 kg
3. En klinisk diagnose af type 1-diabetes som bestemt af investigator i minimum 36 måneder før indskrivning
4. Forsøgspersonen har løbende brug af en insulinpumpe og rtCGM ≥ 6 måneder før screening
5. Emnet har en A1C-værdi ≤ 10,0 % vist på tilmeldingstidspunktet.
6. Forsøgspersonen bruger en hurtigtvirkende analog insulin i sin pumpe
7. Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
8. Engelsk kundskaber
9. Minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder

Undtagelse:

1. Kvinde, som har en positiv serumgraviditetsscreeningstest, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
2. Forsøgspersonen har uafklaret uønsket hudlidelse eller er ude af stand til at tolerere tape-klæbemiddel i området for sensorplacering eller udskiftning af enheden (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
3. Forsøgsperson har en historie med hypoglykæmisk anfald eller hypoglykæmisk koma inden for de seneste 12 måneder
4. Personer, der i øjeblikket tager supplerende behandling med SGLT2-hæmmere, GLP-1 mimetika, Amylin.
5. Forsøgspersonen har en historie med anfaldssygdomme, der ikke er relateret til diabetes, inden for de seneste 12 måneder
6. Gastroparese, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Addison dis. , Hypofyse-insufficiens
7. Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
8. Personen har tilstedeværelse af en pacemaker eller enhver anden enhed, der kan være følsom over for radiofrekvenstelemetri
9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder screening af laboratorieværdier, som efter investigatorens mening kan forhindre ham/hende i at deltage i undersøgelsen og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
10. Forsøgspersonen deltager aktivt i andre undersøgelsesstudier (lægemiddel eller udstyr)
11. Forsøgspersoner, der indtager alkohol dagligt