Unangekündigter Umgang mit Mahlzeiten bei der erweiterten Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf unter überwachtem Zustand

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 20 bis 70 Jahre alt
2. Das Gewicht des Probanden liegt zwischen 50 und 120 kg
3. Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, die vom Prüfarzt für mindestens 36 Monate vor der Einschreibung festgelegt wurde
4. Der Proband verwendet ≥ 6 Monate vor dem Screening fortlaufend eine Insulinpumpe und rtCGM
5. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen A1C-Wert ≤ 10,0 % nachgewiesen.
6. Der Proband verwendet in seiner Pumpe ein schnell wirkendes analoges Insulin
7. Der Patient ist bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
8. Englischkenntnisse
9. Minimaler täglicher Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten

Ausschluss:

1. Weibliche Probandin, die einen positiven Serum-Schwangerschaftsscreening-Test hat oder die im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
2. Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung oder ist nicht in der Lage, Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung oder des Geräteaustauschs zu vertragen (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
3. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von hypoglykämischen Anfällen oder hypoglykämischem Koma
4. Probanden, die derzeit eine Zusatztherapie mit SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Mimetika und Amylin erhalten.
5. Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, die nicht mit Diabetes in Zusammenhang standen
6. Gastroparese, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Addison dis. , Hypophyseninsuffizienz
7. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
8. Der Proband verfügt über einen Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät, das möglicherweise empfindlich auf Hochfrequenztelemetrie reagiert
9. Der Proband hat eine Erkrankung, einschließlich Screening-Laborwerten, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie und der Durchführung studienbezogener Verfahren ausschließen könnte
10. Der Proband nimmt aktiv an einer anderen Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.
11. Probanden, die täglich Alkohol konsumieren