Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Closed Loop -insuliinin annostelun ennalta ilmoittamaton ateriankäsittely valvotussa tilassa

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
Tutkimuksessa seurataan osallistujia 3 kuukauden ajan samalla kun käytetään kehittynyttä hybridi-suljetun silmukan algoritmia vapaissa elinoloissa. Jokaisella jaksolla on erilainen ateriakäsittelyprotokolla. Tavoitteena on tunnistaa algoritmin lieventäminen erilaisilla aterioiden käsittelytavoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kohde on seulontahetkellä 20-70-vuotias
  2. Kohteen paino on 50-120 kg
  3. Tutkijan määrittämä tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 36 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Koehenkilö käyttää jatkuvasti insuliinipumppua ja rtCGM:ää ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  5. Tutkittavan A1C-arvo on ≤ 10,0 % ilmoittautumishetkellä.
  6. Koehenkilö käyttää pumpussaan nopeavaikutteista analogista insuliinia
  7. Potilas on valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
  8. Englannin kielen taito
  9. Päivittäinen vähimmäisinsuliinitarve (päivän kokonaisannos) on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä

Poissulkeminen:

  1. Naishenkilö, jolla on positiivinen seerumin raskausseulontatesti tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  2. Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus tai se ei siedä teippiä anturin sijoittelun tai laitteen vaihdon alueella (esim. psoriaasi, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
  3. Potilaalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus tai hypoglykeeminen kooma viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Kohteet, jotka saavat tällä hetkellä lisähoitoa SGLT2-estäjillä, GLP-1-mimeeteillä, amyliinilla.
  5. Koehenkilöllä on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut diabetekseen liittymätön kohtaushäiriö
  6. Gastropareesi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, Addison dis. , Aivolisäkkeen vajaatoiminta
  7. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai mikä tahansa muu laite, joka voi olla herkkä radiotaajuiselle telemetrialle
  9. Tutkittavalla on jokin ehto, mukaan lukien seulontalaboratorioarvot, jotka voivat tutkijan mielestä estää häntä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  10. Kohde osallistuu aktiivisesti muuhun tutkimukseen (lääke tai laite)
  11. Koehenkilöt, jotka käyttävät alkoholia päivittäin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika rajoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sheba-19-5955-at-ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyksellinen hybridi suljetun silmukan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa