Manipulação de refeição não anunciada de administração avançada de insulina em circuito fechado em condição monitorada

1. O sujeito tem 20 a 70 anos de idade no momento da triagem
2. O peso do sujeito está entre 50 e 120 kg
3. Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 conforme determinado pelo investigador por um período mínimo de 36 meses antes da inscrição
4. O sujeito tem uso contínuo de uma bomba de insulina e rtCGM ≥ 6 meses antes da triagem
5. O indivíduo tem um valor de A1C ≤ 10,0% demonstrado no momento da inscrição.
6. Sujeito usa uma insulina analógica de ação rápida em sua bomba
7. O paciente está disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo
8. Proficiência em Inglês
9. Necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades

Exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino que tem um teste de triagem de gravidez positivo ou que planeja engravidar durante o estudo
2. O sujeito tem condição adversa de pele não resolvida ou incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor ou substituição do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
3. O indivíduo tem um histórico de convulsão hipoglicêmica ou coma hipoglicêmico nos últimos 12 meses
4. Indivíduos atualmente tomando terapia adjuvante com inibidores de SGLT2, imitadores de GLP-1, amilina.
5. O indivíduo tem um histórico de transtorno convulsivo não relacionado ao diabetes nos últimos 12 meses
6. Gastroparesia, distúrbio tireoidiano descontrolado, doença de Addison. , Insuficiência hipofisária
7. O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica nos últimos 6 meses
8. O sujeito tem a presença de um marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo que possa ser sensível à telemetria de radiofrequência
9. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a triagem de valores laboratoriais que, na opinião do investigador, podem impedi-lo de participar do estudo e concluir os procedimentos relacionados ao estudo
10. O sujeito está participando ativamente de outro estudo investigativo (medicamento ou dispositivo)
11. Sujeitos que consomem álcool diariamente