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股関節骨折における早期 TXA 後の失血。

2022年7月18日 更新者：Michael Allen、Community Memorial Health System

股関節骨折における失血に対するトラネキサム酸投与のタイミングの影響。

私たちの現在の研究は、救急部門で股関節骨折が診断されたらすぐにTXA投与を開始することを目的としています。 これは、周術期投薬と標準的な周術期投与のみに加えて、ED での TXA の早期投与を比較する単一盲検ランダム化比較試験です。 研究集団には、大腿骨頸部、転子間、または転子下大腿骨骨折を持続し、外科的内部固定または関節形成術を受けている患者が含まれます。 輸血の必要性、総出血量と隠れ出血量、術後合併症、入院期間、30 日以内の再入院の必要性を前向きに比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者または法的意思決定者から研究登録の同意が得られます。 その後、患者は、骨折の種類、予想される固定方法、および抗凝固療法の有無に基づいて無作為化および層別化されます。

治療薬と生理食塩水プラセボは患者から盲検化されます。 治療群の患者は、EDでできるだけ早く10 mg / kgのTXA IVの用量を受け取ります。 その後、皮膚切開の前と手術終了後に繰り返し投与されます。 対照群には、ED で通常の生理食塩水のプラセボ用量を投与し、次に標準の 10 mg/kg TXA を手術前に投与し、手術終了後に再度投与します。 周術期の線量は盲検化されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • Community Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部、転子間、転子下大腿骨骨折
  • 年齢 > 18
  • -主治医によって決定された方法による外科的安定化または関節形成術を受ける

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 随伴骨折
  • 術前に輸血が必要な術前貧血
  • 重度の併存症（活動性がん、重度の肺疾患、ESRD）
  • トラネキサム酸アレルギー
  • -過去12か月間の急性血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、TIA）の履歴
  • -過去12か月の心筋梗塞
  • 腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30mL/分）、または腎移植
  • 凝固亢進の病歴（第V因子ライデン、プロテインC / S欠乏症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期TXA
実験群は、救急部門にいる間に 10 mg/kg の IV TXA を受け取り、術前および術後の用量を繰り返します。
薬：トラネキサム酸
救急部に 10 mg/kg IV TXA、皮膚切開前および PACU で反復投与
他の名前：
  • 初期TXA
他の：コントロール
対照群には、救急部門で 0.9% の生理食塩水 100 mL を投与し、皮膚切開前に 10 mg/kg の IV TXA を投与し、麻酔後のケア ユニットで再度投与します。
薬：生理食塩水
救急部に 0.9% 生理食塩水 100 mL、皮膚切開前および PACU に 10 mg/kg IV TXA
他の名前：
  • コントロールプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算および記録されたヘモグロビンの変化
時間枠：無作為化時から最初の入院後の退院まで、または4週間のいずれか早い方。
ヘモグロビンの変化（失血）は、術前の採血と術後の採血、および入院中の各入院日に基づいて評価されます。
無作為化時から最初の入院後の退院まで、または4週間のいずれか早い方。
赤血球輸血の術後総単位
時間枠：無作為化時から最初の入院後の退院まで、または4週間のいずれか早い方。
RBC 輸血の単位数を記録し、治療群とプラセボ群の間で比較します。
無作為化時から最初の入院後の退院まで、または4週間のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE
時間枠：術後30日間
DVT または PE
術後30日間
感染
時間枠：術後30日間
表在性および深部感染症
術後30日間
再入院
時間枠：術後30日以内
30日間の再入院
術後30日以内
その他の合併症
時間枠：術後30日間
その他の予期しない合併症
術後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Community Memorial Health System

捜査官

  • 主任研究者：Michael Allen, DO、Resident Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXARCT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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