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Perda de sangue após TXA precoce em fraturas de quadril.

18 de julho de 2022 atualizado por: Michael Allen, Community Memorial Health System

Os efeitos do momento da administração do ácido tranexâmico na perda de sangue em fraturas do quadril.

Nosso presente estudo visa iniciar a administração de TXA imediatamente após o diagnóstico de fratura de quadril no Departamento de Emergência. Este será um único estudo controlado randomizado cego comparando a administração precoce de TXA no ED, além da dosagem perioperatória versus a administração perioperatória padrão apenas. A população do estudo incluirá pacientes que sofreram fratura do colo do fêmur, fratura intertrocantérica ou subtrocantérica do fêmur e estão passando por fixação interna cirúrgica ou artroplastia. Iremos comparar prospectivamente a necessidade de transfusão de sangue, perda total e oculta de sangue, complicações pós-operatórias, tempo de internação e reinternação em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento para inscrição no estudo será obtido do paciente ou do responsável pela decisão legal. O paciente será então randomizado e estratificado com base no tipo de fratura, método de fixação previsto e presença de anticoagulação.

O medicamento de tratamento e o placebo salino serão ocultados do paciente. Os pacientes do braço de tratamento receberão uma dose de 10 mg/kg de TXA IV o mais rápido possível no pronto-socorro. Eles então receberão doses repetidas antes da incisão na pele e novamente após o final da cirurgia. O grupo de controle receberá uma dose de placebo de solução salina normal no ED e, em seguida, as doses padrão de 10 mg/kg de TXA antes da cirurgia e novamente após o final da cirurgia. As doses perioperatórias não serão cegas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • Community Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do colo do fêmur, fratura intertrocantérica e subtrocantérica do fêmur
  • Idade > 18
  • Passar por estabilização cirúrgica ou artroplastia por qualquer método determinado pelo cirurgião assistente

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • fratura concomitante
  • Anemia pré-operatória com necessidade de transfusão de sangue antes da cirurgia
  • Comorbidade grave (câncer ativo, doença pulmonar grave, ESRD)
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • História de evento tromboembólico agudo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, AIT) nos últimos 12 meses
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Comprometimento da função renal (depuração de creatinina <30 mL/min) ou transplante renal
  • Histórico de hipercoagulabilidade (fator V de Leiden, deficiência de proteína C/S)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TXA precoce
O grupo experimental receberá 10 mg/kg de TXA IV enquanto estiver no Departamento de Emergência e repetirá as doses pré e pós-operatórias.
Medicamento: Ácido tranexâmico
10 mg/kg IV TXA no ED, repetir as doses antes da incisão da pele e na SRPA
Outros nomes:
  • TXA precoce
OUTRO: Ao controle
O grupo controle receberá 100 mL de soro fisiológico 0,9% no Departamento de Emergência e 10 mg/kg de TXA IV antes da incisão da pele e novamente na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Medicamento: Solução salina normal
100 mL de soro fisiológico 0,9% no pronto-socorro, 10 mg/kg de TXA IV antes da incisão da pele e na SRPA
Outros nomes:
  • Placebo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina calculada e registrada
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta do hospital após a admissão inicial, ou 4 semanas, o que ocorrer primeiro.
A alteração na hemoglobina (perda de sangue) será avaliada com base na coleta de sangue pré-operatória e coleta de sangue no pós-operatório e em cada dia de internação durante a hospitalização.
Desde o momento da randomização até a alta do hospital após a admissão inicial, ou 4 semanas, o que ocorrer primeiro.
Total de unidades pós-operatórias de transfusão de hemácias
Prazo: Desde o momento da randomização até a alta do hospital após a admissão inicial, ou 4 semanas, o que ocorrer primeiro.
O número de unidades de transfusões de hemácias será registrado e comparado entre os grupos de tratamento e placebo.
Desde o momento da randomização até a alta do hospital após a admissão inicial, ou 4 semanas, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEV
Prazo: Pós operatório de 30 dias
TVP ou EP
Pós operatório de 30 dias
Infecção
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Infecções superficiais e profundas
Pós operatório de 30 dias
Readmissão
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório
30 dias readmissão
Em 30 dias de pós-operatório
Outras complicações
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Quaisquer complicações imprevistas adicionais
Pós operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Community Memorial Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXARCT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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