Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenmenetys varhaisen TXA:n jälkeen lonkkamurtumissa.

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Michael Allen, Community Memorial Health System

Traneksaamihapon annon ajoituksen vaikutukset verenhukkaan lonkkamurtumissa.

Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on aloittaa TXA:n antaminen välittömästi lonkkamurtumadiagnoosin jälkeen ensiapuosastolla. Tämä on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan TXA:n varhaista antoa ED:ssä perioperatiivisen annostelun lisäksi verrattuna vain tavanomaiseen perioperatiiviseen antoon. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on reisiluun kaula, intertrokanteerinen tai subtrokanteerinen reisiluun murtuma ja joille tehdään kirurginen sisäinen kiinnitys tai artroplastia. Vertaamme prospektiivisesti verensiirron tarvetta, kokonais- ja piiloverenhukkaa, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, oleskelun kestoa ja takaisinottoa 30 päivän sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen hankitaan potilaalta tai oikeudelliselta päätöksentekijältä. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan ja ositetaan murtuman tyypin, odotettavissa olevan kiinnitysmenetelmän ja antikoagulaation perusteella.

Hoitolääke ja suolaliuos lumelääke sokennetaan potilaalta. Hoitoryhmän potilaat saavat annoksen 10 mg/kg TXA IV niin pian kuin mahdollista ED-tilassa. He saavat sitten toistuvia annoksia ennen ihon viiltoa ja uudelleen leikkauksen päätyttyä. Kontrolliryhmä saa plaseboannoksen normaalia suolaliuosta ED:ssä ja sitten tavanomaiset 10 mg/kg TXA-annokset ennen leikkausta ja uudelleen leikkauksen päätyttyä. Perioperatiivisia annoksia ei sokkouteta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Community Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reisiluun kaula, intertrokanteerinen, subtrokanteerinen reisiluun murtuma
  • Ikä >18
  • Jolle tehdään kirurginen stabilointi tai nivelleikkaus millä tahansa hoitavan kirurgin määräämällä menetelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Samanaikainen murtuma
  • Preoperatiivinen anemia, joka vaatii verensiirron ennen leikkausta
  • Vaikea samanaikainen sairaus (aktiivinen syöpä, vaikea keuhkosairaus, ESRD)
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Aiempi akuutti tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, TIA) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) tai munuaisensiirto
  • Aiempi hyperkoagulaatio (tekijä V Leiden, C/S-proteiinin puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen TXA
Kokeellinen ryhmä saa 10 mg/kg IV TXA:ta ollessaan ensiapuosastolla ja toistaa ennen leikkausta ja postoperatiivisia annoksia.
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg IV TXA ED:ssä, toistetaan annokset ennen ihon viiltoa ja PACU:ssa
Muut nimet:
  • Varhainen TXA
MUUTA: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ensiapuosastolla ja 10 mg/kg IV TXA:ta ennen ihon viiltoa ja uudelleen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Lääke: Normaali suolaliuos
100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ED:ssä, 10 mg/kg IV TXA ennen ihon viiltoa ja PACU:ssa
Muut nimet:
  • Hallitse Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasketussa ja kirjatussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen ensimmäisen vastaanoton jälkeen tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Hemoglobiinin muutos (verenhukka) arvioidaan leikkausta edeltävän verenoton ja leikkauksen jälkeisen verinäytteen perusteella sekä jokaisena sairaalapäivänä sairaalahoidon aikana.
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen ensimmäisen vastaanoton jälkeen tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Leikkauksen jälkeiset punasolusiirron yksiköt yhteensä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen ensimmäisen vastaanoton jälkeen tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Punasolusiirtojen yksikkömäärä kirjataan ja niitä verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä.
Satunnaistamisen hetkestä sairaalasta kotiuttamiseen ensimmäisen vastaanoton jälkeen tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
DVT tai PE
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
Infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
Pinnalliset ja syvät infektiot
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän takaisinotto
30 päivän sisällä leikkauksesta
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
Kaikki ylimääräiset odottamattomat komplikaatiot
Leikkauksen jälkeen 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Memorial Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Allen, DO, Resident Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXARCT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa