Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedverlies na vroege TXA bij heupfracturen.

18 juli 2022 bijgewerkt door: Michael Allen, Community Memorial Health System

De effecten van de timing van toediening van tranexaminezuur op bloedverlies bij heupfracturen.

Onze huidige studie heeft tot doel de TXA-toediening onmiddellijk te starten na de diagnose van een heupfractuur op de afdeling Spoedeisende Hulp. Dit wordt een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vroege toediening van TXA op de SEH wordt vergeleken naast de perioperatieve dosering versus de standaard perioperatieve toediening. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een femurhalsfractuur, intertrochantere of subtrochantere femurfractuur hebben opgelopen en een chirurgische interne fixatie of artroplastiek ondergaan. We vergelijken prospectief de noodzaak van bloedtransfusie, totaal en verborgen bloedverlies, postoperatieve complicaties, verblijfsduur en heropname binnen 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deelname aan het onderzoek zal toestemming worden verkregen van de patiënt of de wettelijke beslisser. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd en gestratificeerd op basis van het fractuurtype, de verwachte fixatiemethode en de aanwezigheid van anticoagulantia.

Behandelingsdrug en zoutoplossing-placebo zullen voor de patiënt worden verblind. Patiënten in de behandelingsarm krijgen zo snel mogelijk een dosis van 10 mg/kg TXA IV op de SEH. Ze zullen dan herhaalde doses krijgen voorafgaand aan de huidincisie en opnieuw na het einde van de operatie. De controlegroep krijgt een placebodosis normale zoutoplossing op de SEH en vervolgens de standaarddoses van 10 mg/kg TXA vóór de operatie en opnieuw na het einde van de operatie. De perioperatieve doses zullen niet geblindeerd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Community Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Femurhals, intertrochantere, subtrochantere femurfractuur
  • Leeftijd >18
  • Chirurgische stabilisatie of artroplastiek ondergaan op welke manier dan ook zoals bepaald door de behandelend chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Gelijktijdige breuk
  • Preoperatieve bloedarmoede die bloedtransfusie nodig heeft voor de operatie
  • Ernstige comorbiditeit (actieve kanker, ernstige longziekte, ESRD)
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Voorgeschiedenis van acuut trombo-embolisch voorval (diep-veneuze trombose, longembolie, beroerte, TIA) in de voorgaande 12 maanden
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) of niertransplantatie
  • Geschiedenis van hypercoagulabiliteit (factor V Leiden, proteïne C/S-deficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege TXA
De experimentele groep krijgt 10 mg/kg IV TXA op de afdeling spoedeisende hulp en herhaalt preoperatieve en postoperatieve doses.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
10 mg/kg IV TXA op de SEH, herhaal de doses vóór huidincisie en in PACU
Andere namen:
  • Vroege TXA
ANDER: Controle
De controlegroep krijgt 100 ml 0,9% normale zoutoplossing op de afdeling spoedeisende hulp en 10 mg/kg IV TXA vóór de huidincisie en opnieuw op de post-anesthesieafdeling.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml 0,9% normale zoutoplossing op de SEH, 10 mg/kg IV TXA vóór huidincisie en in PACU
Andere namen:
  • Controle Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in berekende en geregistreerde hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste opname, of 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Verandering in hemoglobine (bloedverlies) zal worden beoordeeld op basis van preoperatieve bloedafname en bloedafname na de operatie en op elke opnamedag tijdens ziekenhuisopname.
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste opname, of 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Totaal aantal postoperatieve eenheden rode bloedceltransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste opname, of 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het aantal eenheden RBC-transfusies zal worden geregistreerd en vergeleken tussen behandelings- en placebogroepen.
Vanaf het moment van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste opname, of 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 30 dagen
DVT of PE
Postoperatief gedurende 30 dagen
Infectie
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 30 dagen
Oppervlakkige en diepe infecties
Postoperatief gedurende 30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
30 dagen heropname
Binnen 30 dagen postoperatief
Andere complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende 30 dagen
Eventuele bijkomende onvoorziene complicaties
Postoperatief gedurende 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Memorial Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXARCT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren