Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtab efter tidlig TXA i hoftefrakturer.

18. juli 2022 opdateret af: Michael Allen, Community Memorial Health System

Virkningerne af timingen af ​​administration af tranexamsyre på blodtab ved hoftefrakturer.

Vores nuværende undersøgelse sigter mod at påbegynde TXA-administration umiddelbart efter diagnose af hoftebrud på Akutafdelingen. Dette vil være et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig administration af TXA i ED ud over perioperativ dosering versus standard perioperativ administration alene. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, som har pådraget sig en lårbenshals, intertrochanterisk eller subtrokantær lårbensfraktur og gennemgår kirurgisk intern fiksering eller artroplastik. Vi vil prospektivt sammenligne behovet for blodtransfusion, totalt og skjult blodtab, postoperative komplikationer, liggetid og genindlæggelse inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet samtykke til studietilmelding fra patienten eller den juridiske beslutningstager. Patienten vil derefter blive randomiseret og stratificeret baseret på frakturtypen, den forventede fikseringsmetode og tilstedeværelsen af ​​antikoagulering.

Behandlingslægemiddel og saltvand placebo vil blive blindet fra patienten. Patienter i behandlingsarme vil modtage en dosis på 10 mg/kg TXA IV så hurtigt som muligt i ED. De vil derefter modtage gentagne doser før hudsnit og igen efter operationens afslutning. Kontrolgruppen vil modtage en placebo-dosis af normalt saltvand i ED og derefter standard 10 mg/kg TXA-doser før operationen og igen efter operationens afslutning. De perioperative doser vil ikke blive blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Community Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lårhals, intertrochanterisk, subtrokantær lårbensfraktur
  • Alder >18
  • Undergår kirurgisk stabilisering eller artroplastik ved en hvilken som helst metode som bestemt af den behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Samtidig brud
  • Præoperativ anæmi med behov for blodtransfusion før operation
  • Alvorlig komorbiditet (aktiv cancer, svær lungesygdom, ESRD)
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Anamnese med akut tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, TIA) i de foregående 12 måneder
  • Myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller nyretransplantation
  • Anamnese med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, Protein C/S-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig TXA
Forsøgsgruppen vil modtage 10 mg/kg IV TXA, mens de er på skadestuen, og gentage præoperative og postoperative doser.
Medicin: Tranexamsyre
10 mg/kg IV TXA i ED, gentag doser før hudsnit og i PACU
Andre navne:
  • Tidlig TXA
ANDET: Styring
Kontrolgruppen vil modtage 100 ml 0,9 % normalt saltvand på akutmodtagelsen og 10 mg/kg IV TXA før hudsnit og igen i post anæstesiafdelingen.
Medicin: Normal saltvand
100 ml 0,9 % normalt saltvand i ED, 10 mg/kg IV TXA før hudincision og i PACU
Andre navne:
  • Kontrol placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beregnet og registreret hæmoglobin
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet efter første indlæggelse, eller 4 uger, alt efter hvad der kom først.
Ændring i hæmoglobin (blodtab) vil blive vurderet baseret på præoperativ blodprøvetagning og blodprøvetagning efter operation og på hver døgndag under indlæggelsen.
Fra randomiseringstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet efter første indlæggelse, eller 4 uger, alt efter hvad der kom først.
Samlede postoperative enheder af røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet efter første indlæggelse, eller 4 uger, alt efter hvad der kom først.
Antallet af enheder af RBC-transfusioner vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper.
Fra randomiseringstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet efter første indlæggelse, eller 4 uger, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE
Tidsramme: Postoperativ i 30 dage
DVT eller PE
Postoperativ i 30 dage
Infektion
Tidsramme: Postoperativ i 30 dage
Overfladiske og dybe infektioner
Postoperativ i 30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
30 dages genindlæggelse
Inden for 30 dage efter operationen
Andre komplikationer
Tidsramme: Postoperativ i 30 dage
Eventuelle yderligere uforudsete komplikationer
Postoperativ i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Memorial Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXARCT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner