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Perdita di sangue dopo TXA precoce nelle fratture dell'anca.

18 luglio 2022 aggiornato da: Michael Allen, Community Memorial Health System

Gli effetti della tempistica della somministrazione di acido tranexamico sulla perdita di sangue nelle fratture dell'anca.

Il nostro presente studio mira a iniziare la somministrazione di TXA immediatamente dopo la diagnosi di frattura dell'anca nel dipartimento di emergenza. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la somministrazione precoce di TXA nell'ED in aggiunta al dosaggio perioperatorio rispetto alla sola somministrazione perioperatoria standard. La popolazione in studio includerà pazienti che hanno subito una frattura del collo femorale, intertrocanterica o sottotrocanterica del femore e sono sottoposti a fissazione interna chirurgica o artroplastica. Confronteremo in modo prospettico la necessità di trasfusioni di sangue, la perdita di sangue totale e nascosta, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e la riammissione entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso sarà ottenuto per l'iscrizione allo studio dal paziente o dal decisore legale. Il paziente verrà quindi randomizzato e stratificato in base al tipo di frattura, al metodo di fissazione previsto e alla presenza di anticoagulanti.

Il farmaco di trattamento e il placebo salino saranno accecati dal paziente. I pazienti del braccio di trattamento riceveranno una dose di 10 mg/kg di TXA IV il prima possibile nell'ED. Riceveranno quindi dosi ripetute prima dell'incisione cutanea e di nuovo dopo la fine dell'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo riceverà una dose placebo di soluzione fisiologica normale nell'ED e quindi le dosi standard di 10 mg / kg di TXA prima dell'intervento chirurgico e di nuovo dopo la fine dell'intervento. Le dosi perioperatorie non saranno in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Community Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del collo del femore, femore intertrocanterica, sottotrocanterica
  • Età >18
  • Sottoporsi a stabilizzazione chirurgica o artroplastica con qualsiasi metodo determinato dal chirurgo curante

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Frattura concomitante
  • Anemia preoperatoria che necessita di trasfusioni di sangue prima dell'intervento chirurgico
  • Grave comorbilità (cancro attivo, malattia polmonare grave, malattia renale all'ultimo stadio)
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Anamnesi di evento tromboembolico acuto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, TIA) nei 12 mesi precedenti
  • Infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
  • Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o trapianto di rene
  • Storia di ipercoagulabilità (fattore V Leiden, carenza di proteina C/S)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo TXA
Il gruppo sperimentale riceverà 10 mg/kg IV TXA mentre si trova nel Pronto Soccorso e ripeterà le dosi preoperatorie e postoperatorie.
Droga: Acido tranexamico
10 mg/kg IV TXA in PS, ripetere le dosi prima dell'incisione cutanea e in PACU
Altri nomi:
  • Primo TXA
ALTRO: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nel pronto soccorso e 10 mg/kg IV TXA prima dell'incisione cutanea e di nuovo nell'unità di cura post-anestesia.
Droga: Salino Normale
100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in pronto soccorso, 10 mg/kg IV TXA prima dell'incisione cutanea e in PACU
Altri nomi:
  • Controlla il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina calcolata e registrata
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La variazione dell'emoglobina (perdita di sangue) sarà valutata in base al prelievo di sangue preoperatorio e ai prelievi di sangue postoperatorio e in ogni giorno di degenza durante il ricovero.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Totale unità postoperatorie di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il numero di unità di trasfusioni di globuli rossi verrà registrato e confrontato tra i gruppi di trattamento e placebo.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV
Lasso di tempo: Postoperatorio per 30 giorni
TVP o EP
Postoperatorio per 30 giorni
Infezione
Lasso di tempo: Postoperatorio per 30 giorni
Infezioni superficiali e profonde
Postoperatorio per 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione di 30 giorni
Entro 30 giorni dall'intervento
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio per 30 giorni
Eventuali ulteriori complicazioni impreviste
Postoperatorio per 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Memorial Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Allen, DO, Resident Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXARCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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