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髋部骨折早期 TXA 后失血。

2022年7月18日 更新者：Michael Allen、Community Memorial Health System

氨甲环酸给药时机对髋部骨折失血的影响。

我们目前的研究旨在在急诊科诊断为髋部骨折后立即启动 TXA 给药。 这将是一项单盲随机对照试验，比较在 ED 中除了围手术期给药外早期给予 T​​XA 与仅标准围手术期给药。 研究人群将包括患有股骨颈、转子间或转子下股骨骨折并正在接受手术内固定或关节成形术的患者。 我们将在 30 天内前瞻性地比较输血需求、总失血量和隐性失血量、术后并发症、住院时间和再入院时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将从患者或法律决策者处获得研究注册的同意。 然后根据骨折类型、预期的固定方法和抗凝治疗的存在对患者进行随机分组和分层。

治疗药物和盐水安慰剂将对患者不知情。 治疗组患者将在急诊室尽快接受 10 mg/kg 剂量的 TXA IV。 然后他们将在皮肤切开之前和手术结束后再次接受重复剂量。 对照组将在 ED 中接受安慰剂剂量的生理盐水，然后在手术前和手术结束后再次接受标准 10 mg/kg TXA 剂量。 围手术期剂量不会设盲。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Ventura、California、美国、93003
        • 招聘中
        • Community Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 股骨颈、转子间、转子下股骨骨折
  • 年龄 >18
  • 通过主治外科医生确定的任何方法进行手术稳定或关节成形术

排除标准：

  • 年龄 <18
  • 伴随骨折
  • 术前贫血需要术前输血
  • 严重合并症（活动性癌症、严重肺部疾病、ESRD）
  • 氨甲环酸过敏
  • 过去 12 个月的急性血栓栓塞事件史（深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、TIA）
  • 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞
  • 肾功能受损（肌酐清除率 <30 mL/min）或肾移植
  • 高凝状态史（因子 V Leiden、蛋白 C/S 缺乏症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期TXA
实验组将在急诊室接受 10 mg/kg IV TXA，并重复术前和术后剂量。
药品：氨甲环酸
在 ED 中 10 mg/kg IV TXA，在切皮前和在 PACU 中重复剂量
其他名称：
  • 早期TXA
其他：控制
对照组将在急诊室接受 100 mL 0.9% 生理盐水，并在皮肤切开前和麻醉后监护室再次接受 10 mg/kg IV TXA。
药品：生理盐水
在 ED 中使用 100 mL 0.9% 生理盐水，在切皮前和在 PACU 中使用 10 mg/kg IV TXA
其他名称：
  • 对照安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算和记录的血红蛋白的变化
大体时间：从随机化到首次入院后出院，或 4 周，以先到者为准。
血红蛋白的变化（失血）将根据术前抽血和术后抽血以及住院期间的每个住院日进行评估。
从随机化到首次入院后出院，或 4 周，以先到者为准。
红细胞输注术后总单位数
大体时间：从随机化到首次入院后出院，或 4 周，以先到者为准。
将记录红细胞输注的单位数，并在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
从随机化到首次入院后出院，或 4 周，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
职业教育考试
大体时间：术后30天
深静脉血栓或肺栓塞
术后30天
感染
大体时间：术后30天
浅表和深层感染
术后30天
再入院
大体时间：术后30天内
30天再入院
术后30天内
其他并发症
大体时间：术后30天
任何额外的不可预见的并发症
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Community Memorial Health System

调查人员

  • 首席研究员：Michael Allen, DO、Resident Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXARCT1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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