Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровопотеря после раннего TXA при переломах бедра.

18 июля 2022 г. обновлено: Michael Allen, Community Memorial Health System

Влияние времени введения транексамовой кислоты на кровопотерю при переломах бедра.

Наше настоящее исследование направлено на то, чтобы начать введение TXA сразу после диагностики перелома бедра в отделении неотложной помощи. Это будет единственное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннее введение TXA в отделении неотложной помощи в дополнение к периоперационному дозированию со стандартным периоперационным введением. Исследуемая популяция будет включать пациентов, перенесших шейку бедренной кости, межвертельный или подвертельный перелом бедренной кости и подвергающихся хирургической внутренней фиксации или эндопротезированию. Проспективно сравним потребность в гемотрансфузии, общую и скрытую кровопотерю, послеоперационные осложнения, сроки пребывания и повторной госпитализации в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласие на зачисление в исследование будет получено от пациента или юридического лица, принимающего решения. Затем пациент будет рандомизирован и стратифицирован в зависимости от типа перелома, предполагаемого метода фиксации и наличия антикоагулянтов.

Лечебный препарат и физиологический раствор плацебо будут скрыты от пациента. Пациенты лечебной группы получат дозу 10 мг/кг TXA внутривенно как можно скорее в отделении неотложной помощи. Затем они получат повторные дозы до разреза кожи и еще раз после окончания операции. Контрольная группа получит дозу плацебо физиологического раствора в отделении неотложной помощи, а затем стандартные дозы 10 мг/кг TXA до операции и еще раз после окончания операции. Периоперационные дозы не будут ослеплены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Allen, DO
  • Номер телефона: 805-948-5100
  • Электронная почта: mallen@cmhshealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Community Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Michael Allen
          • Номер телефона: 805-948-5100
          • Электронная почта: mallen@cmhshealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом шейки бедра, межвертельный, подвертельный перелом бедренной кости
  • Возраст >18
  • Хирургическая стабилизация или эндопротезирование любым методом по выбору лечащего хирурга

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Сопутствующий перелом
  • Предоперационная анемия, требующая переливания крови перед операцией
  • Тяжелая сопутствующая патология (активный рак, тяжелое заболевание легких, терминальная почечная недостаточность)
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • История острого тромбоэмболического события (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, ТИА) в течение предыдущих 12 месяцев
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 мес.
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или трансплантация почки
  • Гиперкоагуляция в анамнезе (фактор V Лейден, дефицит протеина C/S)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний ТХА
Экспериментальная группа получит 10 мг/кг внутривенно TXA в отделении неотложной помощи, а также повторные предоперационные и послеоперационные дозы.
Лекарство: Транексамовая кислота
10 мг/кг внутривенно TXA в отделении неотложной помощи, повторные дозы перед разрезом кожи и в PACU
Другие имена:
  • Ранний ТХА
ДРУГОЙ: Контроль
Контрольная группа получит 100 мл 0,9% физиологического раствора в отделении неотложной помощи и 10 мг/кг внутривенно TXA перед разрезом кожи и снова в отделении послеанестезии.
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл 0,9% физиологического раствора в отделении неотложной помощи, 10 мг/кг внутривенно TXA перед разрезом кожи и в PACU
Другие имена:
  • Контроль плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рассчитанного и зарегистрированного гемоглобина
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из больницы после первичной госпитализации или 4 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение гемоглобина (кровопотеря) будет оцениваться на основе предоперационного забора крови и забора крови после операции, а также в каждый день пребывания в стационаре во время госпитализации.
С момента рандомизации до выписки из больницы после первичной госпитализации или 4 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
Всего послеоперационных единиц переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из больницы после первичной госпитализации или 4 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество единиц переливания эритроцитов будет зарегистрировано и сравнено между группами лечения и плацебо.
С момента рандомизации до выписки из больницы после первичной госпитализации или 4 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВТЭ
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
ТГВ или ПЭ
Послеоперационный 30 дней
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Поверхностные и глубокие инфекции
Послеоперационный 30 дней
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
30-дневная реадмиссия
В течение 30 дней после операции
Другие осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Любые дополнительные непредвиденные осложнения
Послеоперационный 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Community Memorial Health System

Следователи

  • Главный следователь: Michael Allen, DO, Resident Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXARCT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться