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Blutverlust nach früher TXA bei Hüftfrakturen.

18. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Allen, Community Memorial Health System

Die Auswirkungen des Zeitpunkts der Verabreichung von Tranexamsäure auf den Blutverlust bei Hüftfrakturen.

Unsere vorliegende Studie zielt darauf ab, die TXA-Verabreichung unmittelbar nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme einzuleiten. Dies wird eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die frühe Verabreichung von TXA in der Notaufnahme zusätzlich zur perioperativen Dosierung mit der reinen perioperativen Standardverabreichung vergleicht. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die eine Oberschenkelhalsfraktur, eine intertrochantäre oder subtrochantäre Femurfraktur erlitten haben und sich einer chirurgischen internen Fixierung oder Arthroplastik unterziehen. Wir vergleichen prospektiv Bluttransfusionsbedarf, totalen und verdeckten Blutverlust, postoperative Komplikationen, Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zustimmung zur Studieneinschreibung wird vom Patienten oder gesetzlichen Entscheidungsträger eingeholt. Der Patient wird dann randomisiert und basierend auf dem Frakturtyp, der erwarteten Fixierungsmethode und dem Vorhandensein einer Antikoagulation stratifiziert.

Das Behandlungsmedikament und das Kochsalz-Placebo werden vom Patienten verblindet. Patienten im Behandlungsarm erhalten so bald wie möglich in der Notaufnahme eine Dosis von 10 mg/kg TXA IV. Sie erhalten dann wiederholte Dosen vor dem Hautschnitt und erneut nach dem Ende der Operation. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Dosis normaler Kochsalzlösung in der Notaufnahme und dann die Standarddosen von 10 mg/kg TXA vor der Operation und erneut nach dem Ende der Operation. Die perioperativen Dosen werden nicht verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Community Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femurhals, intertrochantäre, subtrochantäre Femurfraktur
  • Alter >18
  • Sich einer chirurgischen Stabilisierung oder Arthroplastik mit einer beliebigen Methode unterziehen, die vom behandelnden Chirurgen festgelegt wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Gleichzeitige Fraktur
  • Präoperative Anämie, die vor der Operation eine Bluttransfusion benötigt
  • Schwere Komorbidität (aktiver Krebs, schwere Lungenerkrankung, ESRD)
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Vorgeschichte eines akuten thromboembolischen Ereignisses (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, TIA) in den letzten 12 Monaten
  • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Nierentransplantation
  • Hyperkoagulabilität in der Anamnese (Faktor-V-Leiden, Protein-C/S-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühes TXA
Die Versuchsgruppe erhält in der Notaufnahme 10 mg/kg IV TXA und wiederholt die präoperativen und postoperativen Dosen.
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg IV TXA in der Notaufnahme, Wiederholungsdosen vor Hautschnitt und in PACU
Andere Namen:
  • Frühes TXA
ANDERE: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 100 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung in der Notaufnahme und 10 mg/kg IV TXA vor dem Hautschnitt und erneut in der Pflegestation nach der Anästhesie.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung in der Notaufnahme, 10 mg/kg IV TXA vor dem Hautschnitt und in der PACU
Andere Namen:
  • Placebo kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des berechneten und aufgezeichneten Hämoglobins
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Erstaufnahme oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Veränderung des Hämoglobins (Blutverlust) wird basierend auf der präoperativen Blutabnahme und den Blutabnahmen nach der Operation und an jedem stationären Tag während des Krankenhausaufenthalts beurteilt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Erstaufnahme oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtzahl der postoperativen Einheiten der Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Erstaufnahme oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der RBC-Transfusionseinheiten wird aufgezeichnet und zwischen Behandlungs- und Placebogruppe verglichen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Erstaufnahme oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
TVT oder PE
30 Tage postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Oberflächliche und tiefe Infektionen
30 Tage postoperativ
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage Wiederaufnahme
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Alle weiteren unvorhergesehenen Komplikationen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Memorial Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXARCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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