Pérdida de sangre después de TXA temprano en fracturas de cadera.
18 de julio de 2022 actualizado por: Michael Allen, Community Memorial Health System
Los efectos del momento de la administración de ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre en las fracturas de cadera.
Nuestro presente estudio tiene como objetivo iniciar la administración de TXA inmediatamente después del diagnóstico de fractura de cadera en el Departamento de Emergencia.
Este será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compare la administración temprana de TXA en el servicio de urgencias además de la dosificación perioperatoria versus la administración perioperatoria estándar solamente.
La población del estudio incluirá pacientes que hayan sufrido una fractura de fémur del cuello femoral, intertrocantérica o subtrocantérica y que se sometan a una fijación interna quirúrgica o artroplastia.
Compararemos prospectivamente la necesidad de transfusión de sangre, la pérdida de sangre total y oculta, las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia y el reingreso dentro de los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento para la inscripción en el estudio del paciente o del responsable de la toma de decisiones legales. Luego, el paciente será aleatorizado y estratificado según el tipo de fractura, el método de fijación previsto y la presencia de anticoagulantes.
El fármaco de tratamiento y el placebo de solución salina serán cegados por el paciente. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una dosis de 10 mg/kg de TXA IV tan pronto como sea posible en el servicio de urgencias. Luego recibirán dosis repetidas antes de la incisión en la piel y nuevamente después del final de la cirugía. El grupo de control recibirá una dosis de placebo de solución salina normal en el servicio de urgencias y luego las dosis estándar de TXA de 10 mg/kg antes de la cirugía y nuevamente después del final de la cirugía. Las dosis perioperatorias no serán cegadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Allen, DO
- Número de teléfono: 805-948-5100
- Correo electrónico: mallen@cmhshealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Community Memorial Hospital
-
Contacto:
- Michael Allen
- Número de teléfono: 805-948-5100
- Correo electrónico: mallen@cmhshealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cuello femoral, intertrocantérica, subtrocantérica de fémur
- Edad >18
- Someterse a estabilización quirúrgica o artroplastia por cualquier método según lo determine el cirujano tratante
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Fractura concomitante
- Anemia preoperatoria que necesita transfusión de sangre antes de la cirugía
- Comorbilidad severa (cáncer activo, enfermedad pulmonar severa, ESRD)
- Alergia al ácido tranexámico
- Antecedentes de evento tromboembólico agudo (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, AIT) en los 12 meses anteriores
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o trasplante de riñón
- Historia de hipercoagulabilidad (Factor V Leiden, deficiencia de Proteína C/S)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ATX temprano
El grupo experimental recibirá 10 mg/kg de TXA IV mientras esté en el Departamento de Emergencias y repetirá las dosis preoperatorias y posoperatorias.
|
10 mg/kg IV TXA en el servicio de urgencias, dosis repetidas antes de la incisión cutánea y en PACU
Otros nombres:
|
|
OTRO: Control
El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal al 0,9 % en el departamento de emergencias y 10 mg/kg de TXA IV antes de la incisión en la piel y nuevamente en la unidad de cuidados posanestésicos.
|
100 ml de solución salina normal al 0,9 % en el servicio de urgencias, 10 mg/kg IV TXA antes de la incisión cutánea y en la PACU
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina calculada y registrada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta del hospital después de la admisión inicial, o 4 semanas, lo que ocurra primero.
|
El cambio en la hemoglobina (pérdida de sangre) se evaluará en función de la extracción de sangre preoperatoria y postoperatoria y en cada día de hospitalización durante la hospitalización.
|
Desde el momento de la aleatorización hasta el alta del hospital después de la admisión inicial, o 4 semanas, lo que ocurra primero.
|
|
Total de unidades postoperatorias de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el alta del hospital después de la admisión inicial, o 4 semanas, lo que ocurra primero.
|
El número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos se registrará y comparará entre los grupos de tratamiento y placebo.
|
Desde el momento de la aleatorización hasta el alta del hospital después de la admisión inicial, o 4 semanas, lo que ocurra primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TEV
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
TVP o EP
|
Postoperatorio de 30 días
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|
Infección
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Infecciones superficiales y profundas
|
Postoperatorio de 30 días
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
|
Readmisión de 30 días
|
Dentro de los 30 días postoperatorios
|
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Cualquier complicación adicional imprevista
|
Postoperatorio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Allen, DO, Resident Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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- Tian S, Shen Z, Liu Y, Zhang Y, Peng A. The effect of tranexamic acid on hidden bleeding in older intertrochanteric fracture patients treated with PFNA. Injury. 2018 Mar;49(3):680-684. doi: 10.1016/j.injury.2018.01.026. Epub 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXARCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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