Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata krwi po wczesnej TXA w złamaniach biodra.

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Michael Allen, Community Memorial Health System

Wpływ czasu podawania kwasu traneksamowego na utratę krwi w złamaniach biodra.

Nasze obecne badanie ma na celu rozpoczęcie podawania TXA natychmiast po rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym. Będzie to pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesne podawanie TXA na SOR jako uzupełnienie dawkowania okołooperacyjnego w porównaniu ze standardowym podawaniem wyłącznie w okresie okołooperacyjnym. Badana populacja obejmie pacjentów, którzy doznali złamania szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowego lub podkrętarzowego kości udowej i są poddawani chirurgicznej stabilizacji wewnętrznej lub artroplastyce. Prospektywnie porównamy potrzebę transfuzji krwi, całkowitą i ukrytą utratę krwi, powikłania pooperacyjne, długość pobytu i ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgoda na włączenie do badania zostanie uzyskana od pacjenta lub osoby podejmującej decyzje prawne. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony i podzielony na straty w oparciu o typ złamania, przewidywaną metodę mocowania i obecność leków przeciwzakrzepowych.

Lek leczniczy i placebo w postaci soli fizjologicznej zostaną zaślepione przed pacjentem. Pacjenci z ramienia leczenia otrzymają dawkę 10 mg/kg TXA IV tak szybko, jak to możliwe na SOR. Następnie otrzymają powtarzane dawki przed nacięciem skóry i ponownie po zakończeniu operacji. Grupa kontrolna otrzyma dawkę placebo soli fizjologicznej na SOR, a następnie standardowe dawki 10 mg/kg TXA przed operacją i ponownie po zakończeniu operacji. Dawki okołooperacyjne nie będą zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Community Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szyjka kości udowej, międzykrętarzowe, podkrętarzowe złamanie kości udowej
  • Wiek >18 lat
  • W trakcie stabilizacji chirurgicznej lub artroplastyki dowolną metodą określoną przez prowadzącego chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Współistniejące złamanie
  • Anemia przedoperacyjna wymagająca transfuzji krwi przed operacją
  • Ciężkie choroby współistniejące (czynny rak, ciężka choroba płuc, ESRD)
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Historia ostrego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar mózgu, TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub przeszczep nerki
  • Historia nadkrzepliwości (czynnik V Leiden, niedobór białka C/S)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna TXA
Grupa eksperymentalna otrzyma 10 mg/kg IV TXA podczas przebywania na oddziale ratunkowym i powtórzy dawki przedoperacyjne i pooperacyjne.
Lek: Kwas traneksamowy
10 mg/kg IV TXA w SOR, dawki powtórzyć przed nacięciem skóry iw PACU
Inne nazwy:
  • Wczesna TXA
INNY: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma 100 ml 0,9% soli fizjologicznej na SOR oraz 10 mg/kg IV TXA przed nacięciem skóry i ponownie na oddziale po znieczuleniu.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml 0,9% soli fizjologicznej na SOR, 10 mg/kg IV TXA przed nacięciem skóry i w PACU
Inne nazwy:
  • Kontroluj placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obliczonej i zarejestrowanej hemoglobiny
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala po pierwszym przyjęciu lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana stężenia hemoglobiny (utrata krwi) zostanie oceniona na podstawie pobrania krwi przed operacją i po operacji oraz każdego dnia pobytu w szpitalu.
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala po pierwszym przyjęciu lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita liczba pooperacyjnych jednostek transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala po pierwszym przyjęciu lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych zostanie zarejestrowana i porównana między grupami leczonymi i placebo.
Od czasu randomizacji do wypisu ze szpitala po pierwszym przyjęciu lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŻChZZ
Ramy czasowe: Po operacji przez 30 dni
DVT lub PE
Po operacji przez 30 dni
Infekcja
Ramy czasowe: Po operacji przez 30 dni
Infekcje powierzchowne i głębokie
Po operacji przez 30 dni
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
30-dniowa rewalidacja
W ciągu 30 dni po operacji
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Po operacji przez 30 dni
Wszelkie dodatkowe nieprzewidziane komplikacje
Po operacji przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Memorial Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXARCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj