Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodförlust efter tidig TXA vid höftfrakturer.

18 juli 2022 uppdaterad av: Michael Allen, Community Memorial Health System

Effekterna av tidpunkten för administrering av tranexamsyra på blodförlust vid höftfrakturer.

Vår nuvarande studie syftar till att initiera TXA-administration omedelbart efter diagnos av höftfraktur på akutmottagningen. Detta kommer att vara en enda blind randomiserad kontrollerad studie som jämför tidig administrering av TXA i ED utöver perioperativ dosering jämfört med enbart standard perioperativ administrering. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som har ådragit sig en lårbenshals, intertrokantär eller subtrokantär lårbensfraktur och som genomgår kirurgisk intern fixering eller artroplastik. Vi kommer prospektivt att jämföra behovet av blodtransfusion, total och dold blodförlust, postoperativa komplikationer, vistelsetid och återinläggning inom 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtycke kommer att erhållas för studieregistrering från patienten eller den juridiska beslutsfattaren. Patienten kommer sedan att randomiseras och stratifieras baserat på frakturtyp, förväntad fixeringsmetod och förekomst av antikoagulering.

Behandlingsläkemedlet och placebo med saltlösning kommer att förblindas från patienten. Behandlingsarmpatienter kommer att få en dos på 10 mg/kg TXA IV så snart som möjligt på akuten. De kommer sedan att få upprepade doser före hudsnittet och igen efter operationens slut. Kontrollgruppen kommer att få en placebodos av normal koksaltlösning i ED och sedan standarddoserna 10 mg/kg TXA före operationen och igen efter operationens slut. De perioperativa doserna kommer inte att förblindas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • Community Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Femurhals, intertrokantär, subtrokantär lårbensfraktur
  • Ålder >18
  • Genomgår kirurgisk stabilisering eller artroplastik med valfri metod som bestäms av behandlande kirurg

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Samtidig fraktur
  • Preoperativ anemi som behöver blodtransfusion före operation
  • Allvarlig samsjuklighet (aktiv cancer, svår lungsjukdom, ESRD)
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Historik av akut tromboembolisk händelse (djup ventrombos, lungemboli, stroke, TIA) under de senaste 12 månaderna
  • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller njurtransplantation
  • Historik med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, Protein C/S-brist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig TXA
Experimentgruppen kommer att få 10 mg/kg IV TXA medan de är på akutmottagningen och upprepade preoperativa och postoperativa doser.
Läkemedel: Tranexaminsyra
10 mg/kg IV TXA i ED, upprepa doser före hudsnitt och i PACU
Andra namn:
  • Tidig TXA
ÖVRIG: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning på akutmottagningen och 10 mg/kg IV TXA före hudsnitt och igen på vårdavdelningen efter anestesi.
Läkemedel: Normal saltlösning
100 ml 0,9 % normal koksaltlösning i ED, 10 mg/kg IV TXA före hudsnitt och i PACU
Andra namn:
  • Kontroll placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beräknat och registrerat hemoglobin
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från sjukhuset efter första inläggningen, eller 4 veckor, beroende på vad som inträffade först.
Förändring i hemoglobin (blodförlust) kommer att bedömas baserat på preoperativ blodtagning och blodtagningar efter operation och på varje sluten dag under sjukhusvistelsen.
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från sjukhuset efter första inläggningen, eller 4 veckor, beroende på vad som inträffade först.
Totalt antal postoperativa enheter av transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från sjukhuset efter första inläggningen, eller 4 veckor, beroende på vad som inträffade först.
Antalet enheter av RBC-transfusioner kommer att registreras och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper.
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från sjukhuset efter första inläggningen, eller 4 veckor, beroende på vad som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE
Tidsram: Postoperativ i 30 dagar
DVT eller PE
Postoperativ i 30 dagar
Infektion
Tidsram: Postoperativ i 30 dagar
Ytliga och djupa infektioner
Postoperativ i 30 dagar
Återintagande
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
30 dagars återinläggning
Inom 30 dagar efter operationen
Andra komplikationer
Tidsram: Postoperativ i 30 dagar
Eventuella ytterligare oförutsedda komplikationer
Postoperativ i 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Memorial Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TXARCT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera