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고관절 골절에서 초기 TXA 후 혈액 손실.

2022년 7월 18일 업데이트: Michael Allen, Community Memorial Health System

고관절 골절에서 Tranexamic Acid 투여 시기가 출혈량에 미치는 영향.

우리의 현재 연구는 응급실에서 고관절 골절 진단 즉시 TXA 투여를 시작하는 것을 목표로 합니다. 이것은 수술 전후 투여에 더하여 응급실에서 TXA의 조기 투여와 표준 수술 전후 투여만을 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구 모집단에는 대퇴골 경부, 전자간 또는 전자하 대퇴골 골절이 있고 외과적 내부 고정 또는 관절 성형술을 받고 있는 환자가 포함됩니다. 우리는 전향적으로 수혈의 필요성, 전체 및 숨은 실혈, 수술 후 합병증, 입원 기간 및 30일 이내에 재입원을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 또는 법적 결정권자로부터 연구 등록에 대한 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자는 골절 유형, 예상되는 고정 방법 및 항응고의 존재에 따라 무작위로 계층화됩니다.

치료 약물과 식염수 위약은 환자에게서 눈이 멀게 됩니다. 치료군 환자는 응급실에서 가능한 한 빨리 10mg/kg의 TXA IV 용량을 투여받습니다. 그런 다음 피부 절개 전과 수술 종료 후 반복 투여를 받게 됩니다. 대조군은 ED에서 일반 식염수의 위약 투여량을 받은 다음 수술 전과 수술 종료 후에 표준 10mg/kg TXA 투여량을 투여받습니다. 수술 전후 선량은 맹검되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • Community Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴 경부, 전자간, 전자하 대퇴골 골절
  • 연령 >18
  • 주치의가 결정한 모든 방법으로 외과적 안정화 또는 관절 성형술을 받는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동반 골절
  • 수술 전 수혈이 필요한 수술 전 빈혈
  • 심한 동반이환(활동성 암, 중증 폐질환, ESRD)
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 지난 12개월 동안 급성 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, TIA)의 병력
  • 지난 12개월 동안의 심근경색
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30mL/분) 또는 신장 이식
  • 과응고 병력(Factor V Leiden, Protein C/S 결핍)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 TXA
실험군은 응급실에 있는 동안 10mg/kg IV TXA를 투여받게 되며, 수술 전 및 수술 후 투여량을 반복합니다.
의약품: 트라넥삼산
ED에서 10 mg/kg IV TXA, 피부 절개 전 및 PACU에서 반복 용량
다른 이름들:
  • 초기 TXA
다른: 제어
대조군은 응급실에서 100mL 0.9% 생리 식염수를, 피부 절개 전과 마취 후 치료실에서 다시 10mg/kg IV TXA를 받습니다.
의약품: 일반 식염수
ED에서 100mL 0.9% 생리 식염수, 피부 절개 전 및 PACU에서 10mg/kg IV TXA
다른 이름들:
  • 통제 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산 및 기록된 헤모글로빈의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 입원 후 퇴원까지 또는 4주 중 먼저 도래하는 시점까지.
헤모글로빈의 변화(혈액 손실)는 수술 전 채혈과 수술 후 채혈 및 입원 중 각 입원일에 따라 평가됩니다.
무작위 배정 시점부터 최초 입원 후 퇴원까지 또는 4주 중 먼저 도래하는 시점까지.
총 수술 후 적혈구 수혈 단위
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 입원 후 퇴원까지 또는 4주 중 먼저 도래하는 시점까지.
RBC 수혈 단위 수를 기록하고 치료 그룹과 위약 그룹 간에 비교합니다.
무작위 배정 시점부터 최초 입원 후 퇴원까지 또는 4주 중 먼저 도래하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE
기간: 수술 후 30일
DVT 또는 PE
수술 후 30일
전염병
기간: 수술 후 30일
표면 및 심부 감염
수술 후 30일
재입학
기간: 수술 후 30일 이내
30일 재입학
수술 후 30일 이내
기타 합병증
기간: 수술 후 30일
예상치 못한 추가 합병증
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Community Memorial Health System

수사관

  • 수석 연구원: Michael Allen, DO, Resident Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXARCT1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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