Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtap etter tidlig TXA ved hoftebrudd.

18. juli 2022 oppdatert av: Michael Allen, Community Memorial Health System

Effektene av tidspunktet for administrering av tranexamsyre på blodtap ved hoftebrudd.

Vår nåværende studie tar sikte på å starte TXA-administrasjon umiddelbart etter diagnose av hoftebrudd i akuttmottaket. Dette vil være en enkelt blind randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig administrering av TXA i ED i tillegg til perioperativ dosering versus standard perioperativ administrering. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som har pådratt seg en lårhals, intertrochanterisk eller subtrokantær lårbensfraktur og som gjennomgår kirurgisk intern fiksering eller artroplastikk. Vi vil prospektivt sammenligne behovet for blodoverføring, totalt og skjult blodtap, postoperative komplikasjoner, liggetid og reinnleggelse innen 30 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil innhentes samtykke for studieregistrering fra pasienten eller juridisk beslutningstaker. Pasienten vil deretter bli randomisert og stratifisert basert på frakturtype, forventet fikseringsmetode og tilstedeværelse av antikoagulasjon.

Behandlingsmedikament og saltvann placebo vil bli blindet fra pasienten. Pasienter i behandlingsarm vil få en dose på 10 mg/kg TXA IV så snart som mulig i akuttmottaket. De vil deretter motta gjentatte doser før hudsnitt og igjen etter avsluttet operasjon. Kontrollgruppen vil motta en placebodose med normalt saltvann i ED og deretter standard 10 mg/kg TXA-doser før operasjonen og igjen etter operasjonens slutt. De perioperative dosene vil ikke bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • Community Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lårhals, intertrokantært, subtrokantært lårbensbrudd
  • Alder >18
  • Gjennomgår kirurgisk stabilisering eller artroplastikk med en hvilken som helst metode som bestemmes av behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Samtidig brudd
  • Preoperativ anemi som trenger blodoverføring før operasjon
  • Alvorlig komorbiditet (aktiv kreft, alvorlig lungesykdom, ESRD)
  • Allergi for tranexamsyre
  • Anamnese med akutt tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, TIA) de siste 12 månedene
  • Hjerteinfarkt siste 12 måneder
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min), eller nyretransplantasjon
  • Anamnese med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, Protein C/S-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig TXA
Forsøksgruppen vil få 10 mg/kg IV TXA mens de er på akuttmottaket, og gjenta preoperative og postoperative doser.
Legemiddel: Tranexaminsyre
10 mg/kg IV TXA i ED, gjenta doser før hudsnitt og i PACU
Andre navn:
  • Tidlig TXA
ANNEN: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta 100 ml 0,9 % normalt saltvann på akuttmottaket og 10 mg/kg IV TXA før hudsnitt og igjen i postanestesiavdelingen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml 0,9 % normalt saltvann i ED, 10 mg/kg IV TXA før hudsnitt og i PACU
Andre navn:
  • Kontroll placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beregnet og registrert hemoglobin
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til utskrivning fra sykehuset etter førstegangsinnleggelse, eller 4 uker, avhengig av hva som kom først.
Endring i hemoglobin (blodtap) vil bli vurdert basert på preoperativ blodprøvetaking og blodprøvetaking etter operasjon og på hver døgndag under sykehusinnleggelsen.
Fra randomiseringstidspunktet til utskrivning fra sykehuset etter førstegangsinnleggelse, eller 4 uker, avhengig av hva som kom først.
Totale postoperative enheter for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til utskrivning fra sykehuset etter førstegangsinnleggelse, eller 4 uker, avhengig av hva som kom først.
Antall enheter RBC-transfusjoner vil bli registrert og sammenlignet mellom behandlings- og placebogruppene.
Fra randomiseringstidspunktet til utskrivning fra sykehuset etter førstegangsinnleggelse, eller 4 uker, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE
Tidsramme: Postoperativ i 30 dager
DVT eller PE
Postoperativ i 30 dager
Infeksjon
Tidsramme: Postoperativ i 30 dager
Overfladiske og dype infeksjoner
Postoperativ i 30 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
30 dagers reinnleggelse
Innen 30 dager etter operasjonen
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ i 30 dager
Eventuelle ekstra uforutsette komplikasjoner
Postoperativ i 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Memorial Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXARCT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere