Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perte de sang après TXA précoce dans les fractures de la hanche.

18 juillet 2022 mis à jour par: Michael Allen, Community Memorial Health System

Les effets du moment de l'administration de l'acide tranexamique sur la perte de sang dans les fractures de la hanche.

Notre présente étude vise à initier l'administration de TXA immédiatement après le diagnostic de fracture de la hanche au service des urgences. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'administration précoce de TXA aux urgences en plus de la posologie périopératoire par rapport à l'administration périopératoire standard uniquement. La population à l'étude comprendra des patients qui ont subi une fracture du col du fémur, une fracture du fémur intertrochantérienne ou sous-trochantérienne et qui subissent une fixation interne chirurgicale ou une arthroplastie. Nous comparerons prospectivement le besoin de transfusion sanguine, les pertes sanguines totales et cachées, les complications postopératoires, la durée de séjour et la réadmission dans les 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consentement sera obtenu pour l'inscription à l'étude auprès du patient ou du décideur légal. Le patient sera ensuite randomisé et stratifié en fonction du type de fracture, de la méthode de fixation prévue et de la présence d'anticoagulation.

Le médicament de traitement et le placebo salin seront ignorés du patient. Les patients du groupe de traitement recevront une dose de 10 mg/kg de TXA IV dès que possible au service des urgences. Ils recevront ensuite des doses répétées avant l'incision cutanée et de nouveau après la fin de la chirurgie. Le groupe témoin recevra une dose placebo de solution saline normale au service des urgences, puis les doses standard de TXA de 10 mg/kg avant la chirurgie et de nouveau après la fin de la chirurgie. Les doses périopératoires ne seront pas en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Community Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Col fémoral, fracture fémorale intertrochantérienne, sous-trochantérienne
  • Âge >18
  • Subissant une stabilisation chirurgicale ou une arthroplastie par toute méthode déterminée par le chirurgien traitant

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Fracture concomitante
  • Anémie préopératoire nécessitant une transfusion sanguine avant la chirurgie
  • Comorbidité sévère (cancer actif, maladie pulmonaire sévère, ESRD)
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Antécédents d'événement thromboembolique aigu (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, AIT) au cours des 12 derniers mois
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou greffe de rein
  • Antécédents d'hypercoagulabilité (facteur V Leiden, déficit en protéine C/S)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ATX précoce
Le groupe expérimental recevra 10 mg/kg de TXA par voie intraveineuse pendant son séjour au service des urgences, et répétera les doses préopératoires et postopératoires.
Médicament: L'acide tranexamique
10 mg/kg de TXA IV aux urgences, doses répétées avant l'incision cutanée et en salle de réveil
Autres noms:
  • ATX précoce
AUTRE: Contrôle
Le groupe témoin recevra 100 mL de solution saline normale à 0,9 % au service des urgences et 10 mg/kg de TXA IV avant l'incision cutanée et de nouveau dans l'unité de soins post-anesthésie.
Médicament: Solution saline normale
100 mL de solution saline normale à 0,9 % au service des urgences, 10 mg/kg IV TXA avant l'incision cutanée et en salle de réveil
Autres noms:
  • Contrôle Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine calculée et enregistrée
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'admission initiale, ou 4 semaines, selon la première éventualité.
L'évolution de l'hémoglobine (perte de sang) sera évaluée en fonction des prélèvements sanguins préopératoires et postopératoires et de chaque jour d'hospitalisation pendant l'hospitalisation.
Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'admission initiale, ou 4 semaines, selon la première éventualité.
Nombre total d'unités postopératoires de transfusion de globules rouges
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'admission initiale, ou 4 semaines, selon la première éventualité.
Le nombre d'unités de transfusions de globules rouges sera enregistré et comparé entre les groupes de traitement et de placebo.
Du moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'admission initiale, ou 4 semaines, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV
Délai: Postopératoire pendant 30 jours
TVP ou EP
Postopératoire pendant 30 jours
Infection
Délai: Postopératoire pendant 30 jours
Infections superficielles et profondes
Postopératoire pendant 30 jours
Réadmission
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
30 jours de réadmission
Dans les 30 jours postopératoires
Autres complications
Délai: Postopératoire pendant 30 jours
Toute autre complication imprévue
Postopératoire pendant 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Memorial Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Allen, DO, Resident Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXARCT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner