Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa peksydartynibu u dorosłych pacjentów z TGCT (PLX3397)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa peksydartynibu u dorosłych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

W tym badaniu oceniana będzie peksydartynib u dorosłych uczestników z objawowym TGCT, który jest związany z poważną chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i nie można go poprawić za pomocą zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z objawowym TGCT będą otrzymywać peksydartynib w dawce 400 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły z 28-dniowym cyklem leczenia, aż do osiągnięcia kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, mogą kwalifikować się do dalszego otrzymywania peksydartynibu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wystąpienia innych kryteriów zakończenia lub wycofania się z badania. Status kwalifikujących się uczestników będzie zbierany co 6 miesięcy w ramach długoterminowej obserwacji trwającej co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (wiek ≥ 20 lat na Tajwanie).
  • Rozpoznanie TGCT (i) potwierdzone histologicznie przez patologa oraz (ii) związane z poważną chorobowością lub ograniczeniami funkcjonalnymi i niepodlegające poprawie za pomocą zabiegu chirurgicznego ustalonego wspólnie przez wykwalifikowany personel (np. 2 chirurgów lub multidyscyplinarną komisję ds. nowotworów) ).
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w RECIST 1.1 (z wyjątkiem tego, że wymagany jest minimalny rozmiar 2 cm), oceniana na podstawie badania MRI przez centralnego radiologa.
  • Stała recepta na leki przeciwbólowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem (jeśli wymagają tego lokalne przepisy, ten test może być wymagany w ciągu 72 godzin od włączenia).
  • Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia peksydartynibem i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia peksydartynibem i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Partnerki uczestników płci męskiej powinny jednocześnie stosować skuteczne metody antykoncepcji (hormonalne lub niehormonalne). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok. Kobiety, u których udokumentowano co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego > 40 mIU/ml, zostaną uznane za kobiety po menopauzie.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, określona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l
    • Hemoglobina > 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,0 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,0 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,0 × GGN
    • Klirens kreatyniny (CLcr) > 15 ml/min
  • Chęć i zdolność do wypełnienia Skali Funkcji Fizycznych PROMIS.
  • Chęć i umiejętność korzystania z dzienniczka.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Badane używanie narkotyków/urządzeń w ciągu 28 dni od rejestracji.
  • wcześniejsze stosowanie peksydartynibu lub jakiegokolwiek leczenia biologicznego ukierunkowanego na czynnik stymulujący wzrost kolonii 1 (CSF-1) lub receptor CSF-1; dozwolone jest wcześniejsze stosowanie doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. imatynibu lub nilotynibu).
  • Aktywny rak, z wyjątkiem nowotworu, z powodu którego uczestnik jest włączony do badania (równocześnie lub w ciągu ostatniego roku od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku), który wymaga leczenia (np. chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii), z wyjątkiem odpowiednio leczonej podstawowej lub rak płaskonabłonkowy skóry, czerniak in situ, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub rak prostaty z wartością antygenu swoistego dla prostaty < 0,2 ng/ml.
  • Znany przerzutowy TGCT.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B o znanym dodatnim wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna lub przewlekła infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Znana czynna gruźlica.
  • Znacząca współistniejąca artropatia w zajętym stawie, poważna choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłaby udział uczestnika w badaniu lub interpretację jego wyników.
  • Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A, w tym dziurawca zwyczajnego, inhibitorów pompy protonowej (PPI) i innych produktów, o których wiadomo, że powodują hepatotoksyczność.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Przesiewowy odstęp QT skorygowany przez firmę Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Niemożność połknięcia kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peksydartynib
Lek: Peksydartynib
400 mg dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 800 mg (każda kapsułka zawiera 200 mg peksydartynibu do podania doustnego)
Inne nazwy:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na peksydartynib na podstawie RECIST 1.1 uczestników z Azji z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: W 25. tygodniu po podaniu
W celu oceny odpowiedzi guza uczestnicy zostali podzieleni na najlepszą z następujących kategorii odpowiedzi guza w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) za pomocą centralnie ocenianego skanu MRI. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako CR+PR.
W 25. tygodniu po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na peksydartynib na podstawie TVS uczestników z Azji z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: W 25. tygodniu po podaniu
W celu oceny odpowiedzi nowotworu uczestnicy zostali sklasyfikowani do najlepszych z następujących kategorii odpowiedzi nowotworu w oparciu o Tumor Volume Score (TVS) za pomocą centralnie ocenianego skanu MRI. Tumor Volume Score (TVS) to półilościowy system oceny MRI, który opisuje masę guza i opiera się na 10% przyrostach szacowanej objętości maksymalnie rozdętej jamy maziowej lub zajętej pochewki ścięgna. Guz o objętości równej maksymalnie rozdętej jamie maziowej lub pochewce ścięgna oceniono na 10; wynik 0 wskazywał na brak oznak guza. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie zmiany; częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 50% spadek wyniku objętości w stosunku do wartości wyjściowej; przedstawiono ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako CR+PR.
W 25. tygodniu po podaniu
Średnia procentowa zmiana wyniku w zakresie zakresu ruchu (ROM) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników otrzymujących peksydartynib
Ramy czasowe: W 25. tygodniu po podaniu
Zakres ruchu (ROM) stawu został oceniony przez wykwalifikowanych, niezależnych i zaślepionych lub zewnętrznych oceniających w ośrodku klinicznym. Względna pamięć ROM została obliczona (wyrażona w procentach) w następujący sposób: Względna pamięć ROM = 100 x (zmierzona bezwzględna pamięć ROM)/(standardowa pamięć ROM). Zmiana względnej ROM w stosunku do wartości początkowej w 25. tygodniu została obliczona jako różnica we względnej ROM podczas wizyty w 25. tygodniu minus względna ROM podczas wizyty przesiewowej.
W 25. tygodniu po podaniu
Średnia zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) u uczestników otrzymujących peksydartynib
Ramy czasowe: W 25. tygodniu po podaniu
Do oceny funkcji fizycznej kończyn górnych i dolnych wykorzystano skalę funkcji fizycznej systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Skala waha się od 1 definiowanego jako „nie można” lub „nie można” do 5 definiowanego jako „bez żadnych trudności” lub „w ogóle”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
W 25. tygodniu po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź peksydartynibu na podstawie RECIST 1.1 i TVS na podstawie centralnie ocenianego skanu MRI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Podsumowano najlepszą ogólną odpowiedź (CR lub PR) peksydartynibu na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i TVS. Kategorie nowotworów dla RECIST v1.1 były następujące: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; stabilna choroba (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby; choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych; i nie podlega ocenie (NE). Kategorie nowotworów dla TVS były następujące: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 50% spadek wyniku objętości w stosunku do wartości wyjściowej; stabilna choroba (SD), nie spełnia żadnego z wcześniejszych kryteriów opartych na punktacji podczas badania; choroba postępująca (PD), co najmniej 30% wzrost objętości w stosunku do najniższego wyniku podczas badania, czy to na początku badania, czy podczas innej wizyty; i nie podlega ocenie (NE).
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na peksydartynib na podstawie RECIST 1.1 i TVS na podstawie skanu MRI poddanego centralnej ocenie
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako datę pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi na pierwszą datę udokumentowanej progresji choroby.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających częste (≥10%) zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło i nie występowało przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nasiliło się po rozpoczęciu podawania badanego leku do wizyty po leczeniu (28 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku).
Do około 29 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie Od czasu 0 do 6 godzin AUC(0-6h) u uczestników otrzymujących peksydartynib
Ramy czasowe: Tydzień 3: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(0-6h) obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono AUC(0-6h) dla peksydartynibu i głównego metabolitu, ZAAD-1006a.
Tydzień 3: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) u uczestników otrzymujących peksydartynib
Ramy czasowe: Tydzień 3: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono Cmax peksydartynibu i głównego metabolitu, ZAAD-1006a.
Tydzień 3: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) uczestników otrzymujących peksydartynib
Ramy czasowe: Tydzień 3: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax obliczono stosując standardową analizę bezkompartmentową. Przedstawiono Tmax dla peksydartynibu i głównego metabolitu, ZAAD-1006a.
Tydzień 3: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-A303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które zakończyły się na całym świecie lub zostały zakończone, a wszystkie zbiory danych zostały zebrane i przeanalizowane oraz dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 01 stycznia 2014 r. lub przez organy ds. zdrowia USA, UE lub JP, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badań podstawowych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peksydartynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj