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HIVと共に生きる退役軍人を対象とした禁煙サービスのリーチと効果の改善 (WISH)

このプロジェクトでは、HIV とともに生きる喫煙者に広くアピールするように設計された HIV に特化した包括的なウェルネス介入の有効性と、National VA Quitline および SmokefreeVET テキスト メッセージ プログラムへの紹介を含む標準的なケア サービスの有効性を比較します。 両腕の参加者は、退役軍人局 (VA) の医療提供者を通じて利用できる薬物療法にアクセスできます。

調査の概要

詳細な説明

たばこの使用は、依然として私たちの社会における予防可能な死と病気の主な原因であり、HIV 陽性者の喫煙率は不釣り合いに高い。 NCI、ニコチン依存症の研究者、および HIV 臨床医はすべて、HIV と共に生きる喫煙者 (SLWH) を対象とした、目的に合わせた禁煙プログラムを評価するための研究を求めています。 調査によると、SLWH は喫煙による HIV 特有の有害な影響にほとんど気づいておらず、禁煙する能力に対する動機と自信に欠けていることが多い. これらの理由から、私たちは HIV を伴う喫煙者のためのウェルネス介入 (WISH) を開発しました。

退役軍人が利用できる標準的な治療中止サービスと同様に、WISH は携帯電話 (音声およびテキスト メッセージ) によってリモートで配信されます。 このプログラムは、最初の禁煙動機に関係なく、すべての SLWH を対象に設計されています。 WISH は、ニコチン依存症治療のためのエビデンスに基づくベスト プラクティス ガイドラインに従いますが、より包括的なウェルネス アプローチの使用において革新的です。 つまり、介入は、喫煙とその他の個人的に関連する多くの健康行動 (治療への関与、服薬遵守、ストレスと気分の管理、社会的支援、アルコール使用など) の両方に対処し、すべての SLWH に関連性があり、関与するようにします。喫煙をやめる準備ができている人だけではありません。 WISH は、まだ禁煙する準備ができていない人のために、禁煙への動機付けと自信を構築および強化するように設計されており、喫煙者は他の個人の健康目標にも取り組みます。

禁煙の準備ができたら、参加者はエビデンスに基づく認知行動カウンセリングを受け、ニコチン置換療法 (NRT) または通常のケア VA 手順を通じて他の適切な薬物療法にアクセスするよう奨励されます。 薬は研究によって処方または調剤されないため、これらの標準サービスの使用を研究グループ間で比較することができます。

この 2 グループ無作為化試験では、WISH の有効性を、National VA Quitline および SmokefreeVET テキスト メッセージ プログラム (すべての退役軍人が利用できる禁煙サービス) を通じて提供される標準的なケア サービスと比較します。 両方の研究グループの参加者は、電話/テキスト カウンセリングを受けることができ、VA を通じて薬物療法を受けることができます。 両方の研究グループにおける禁煙サービスは、各プログラムを開発した非 VA サイトによって提供され、監督されます。

喫煙関連のアウトカムには、7 日間の喫煙率、24 時間の意図的な禁煙試行の存在、長期の禁煙、および 1 日あたりのタバコの変化が含まれます。 喫煙関連の知識、動機、行動スキルの変化、および介入の到達範囲と実施を測定します。 また、併存疾患について説明し、退役軍人老化コホート研究 (VACS) を通じて入手可能な臨床データ リソースを使用して、免疫状態と死亡リスクのマーカーに対する介入の影響を調査します。

効果があれば、WISH は禁煙サービスの範囲を大幅に拡大し、全国の HIV 陽性退役軍人の喫煙を減らすことができます。 この目標をサポートするために、WISH プログラムを National VA Quitline と共有する普及活動が 5 年目に計画されています。 VA は米国最大の HIV ケア提供者であるため、この研究は公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kristina Crothers, MD
  • 電話番号:(206) 277-3013

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kristina A Crothers, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • VAでケア中
  • HIV+血清状態
  • 現在、毎日5本以上のタバコを吸っている
  • テキストメッセージ機能付きの携帯電話へのアクセス
  • 英語を話す

除外基準:

  • -EHRに記載されている精神病、認知症、または重大な認知障害
  • -研究電話への参加を妨げる聴覚または理解の困難が記録または観察されている
  • 現在、禁煙カウンセリングを受けているか、FDA承認の禁煙治療を受けている
  • 収容/投獄
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール - 標準治療
制御介入は、退役軍人が全国的に利用できる標準的な証拠に基づいた禁煙サービス(全国退役軍人退役禁止ラインやスモークフリーVETテキストメッセージプログラムなど)を紹介するものである。
実験的:介入 - HIV 感染喫煙者に対する健康介入
実験的な WISH 介入は、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、統合された電話とテキストによるカウンセリングを提供するように設計された、HIV に特化した包括的な健康プログラムです。

WISHは、携帯電話(音声およびテキストメッセージ)でリモートで配信されます。 WISH は、喫煙とその他の個人的に関連する多くの健康行動 (治療への関与、服薬遵守、ストレスと気分の管理、社会的支援、アルコール使用など) の両方に取り組み、準備ができている人だけでなく、すべての人に関連性があり、関与するものにします。禁煙します。 WISH は、まだ禁煙する準備ができていない人のために、禁煙への動機付けと自信を構築および強化するように設計されており、喫煙者は他の個人の健康目標にも取り組みます。

禁煙の準備ができたら、参加者はエビデンスに基づく認知行動カウンセリングを受け、ニコチン置換療法 (NRT) または通常のケア VA 手順を通じて他の適切な薬物療法にアクセスするよう奨励されます。 薬は研究によって処方または調剤されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の有病率禁酒(PPA)
時間枠:無作為化後 6 か月
自己報告による6か月のフォローアップでの禁煙と、少数の選択された個人グループの唾液コチニンを介した生化学的確認。 コチニンレベル < 10 ng/ml および 7 日間の PPA の自己報告は、非喫煙者としてコード化される必要があります。
無作為化後 6 か月
24 時間の意図的な禁煙の試み
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
主な結果は、無作為化と 6 か月のフォローアップの間に報告された意図的な禁煙の試み [はい/いいえ] の存在です。 終了の試みは、フォローアップごとに評価されます。
無作為化後 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローティング長期禁欲
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
開始点が、事前に決められた禁煙日ではなく、実際の禁煙日に基づいて変動する、動機付け介入の評価に適した持続的禁酒の代用
無作為化後 3 か月および 6 か月
7日間の自己報告ポイント有病率禁欲(PPA)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
たとえ一服でも禁煙したことを自己申告する
無作為化後 3 か月および 6 か月
30日間の自己申告ポイント有病率禁欲(PPA)
時間枠:無作為化後3、6、12ヶ月
たとえ一服でも禁煙したことを自己申告する
無作為化後3、6、12ヶ月
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
自己申告;一服でも喫煙とみなされる
無作為化後 3 か月および 6 か月
HIV 特有の喫煙知識
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
研究チームが実施した「HIVに感染した喫煙者に特有の禁煙に関する情報、動機、および行動スキル」と題する調査において、HIVと共に生きる喫煙者の調査で検証された項目(リッカート尺度)
無作為化後 3 か月および 6 か月
禁煙の動機
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
1~10リッカートスケール
無作為化後 3 か月および 6 か月
自己効力感に関連する禁煙
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
禁煙、喫煙の減少、欲求の管理、および刺激の制御の領域 (それぞれ) に関する 1 ~ 10 のリッカート スケール
無作為化後 3 か月および 6 か月
ニコチン離脱症状管理(行動スキル)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
自己申告のミネソタ喫煙離脱尺度、改訂版
無作為化後 3 か月および 6 か月
中止薬の使用とアドヒアランス(行動スキル)
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
自己申告と健康記録(薬局)のモニタリング
無作為化後 3 か月および 6 か月
絶対CD4数
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
EHRによって確認されたCD4のラボ値
無作為化後 6 か月および 12 か月
VACS 指数 2.0
時間枠:無作為化後 6 か月および 12 か月
EHRによって確認されたさまざまな検査値に基づく総合スコア
無作為化後 6 か月および 12 か月
意図的な禁煙試行の頻度と期間
時間枠:無作為化後 3 か月および 6 か月
行動危険因子監視システム (BRFSS)
無作為化後 3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristina Crothers, MD、VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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