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Migliorare la portata e l'efficacia dei servizi per smettere di fumare rivolti ai veterani che vivono con l'HIV (WISH)

Questo progetto metterà a confronto l'efficacia di un intervento di benessere completo specifico per l'HIV progettato per avere un ampio richiamo per i fumatori che vivono con l'HIV con l'efficacia dei servizi di assistenza standard che includono il rinvio al programma di messaggistica National VA Quitline e SmokefreeVET. I partecipanti di entrambi i bracci avranno accesso alla farmacoterapia disponibile tramite i loro fornitori di assistenza sanitaria Veterans Affairs (VA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morte e malattia nella nostra società e i tassi di fumo sono sproporzionatamente alti tra le persone che vivono con l'HIV. NCI, ricercatori sulla dipendenza da nicotina e medici dell'HIV hanno tutti chiesto che la ricerca valuti programmi mirati e personalizzati per smettere di fumare per i fumatori che vivono con l'HIV (SLWH). La ricerca suggerisce che gli SLWH sono in gran parte inconsapevoli degli effetti deleteri specifici dell'HIV del fumo e spesso mancano di motivazione e fiducia nella loro capacità di smettere. Per questi motivi, abbiamo sviluppato il Wellness Intervention for Smokers with HIV (WISH).

Analogamente ai servizi standard di cessazione dell'assistenza disponibili per i veterani, WISH viene fornito a distanza tramite telefono cellulare (messaggi vocali e di testo). Il programma è progettato per tutti gli SLWH, indipendentemente dalla loro motivazione iniziale a smettere. WISH segue le linee guida di best practice basate sull'evidenza per il trattamento della dipendenza da nicotina, ma è innovativo nell'uso di un approccio al benessere più completo. Cioè, l'intervento affronta sia il fumo che una serie di altri comportamenti di salute personalmente rilevanti (come l'impegno terapeutico, l'aderenza ai farmaci, la gestione dello stress e dell'umore, il supporto sociale, l'uso di alcol, ecc.), rendendolo rilevante e coinvolgente per tutti SLWH, non solo quelli pronti a smettere di fumare. Per coloro che non sono ancora pronti a smettere, WISH è progettato per costruire e rafforzare la motivazione e la fiducia in se stessi per smettere, mentre i fumatori lavorano anche su altri obiettivi di salute personale.

Una volta pronti a smettere di fumare, i partecipanti ricevono consulenza cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza e incoraggiamento ad accedere alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o ad altra farmacoterapia appropriata attraverso le consuete procedure VA di cura. I farmaci non saranno prescritti o dispensati dallo studio, consentendo di confrontare l'uso di questi servizi standard tra i gruppi di studio.

In questo studio randomizzato a due gruppi, confronteremo l'efficacia di WISH con i servizi di assistenza standard offerti attraverso la National VA Quitline e il programma di sms SmokefreeVET (servizi per smettere di fumare disponibili per tutti i veterani). I partecipanti a entrambi i gruppi di studio possono ricevere consulenza telefonica/di testo e avere accesso alla farmacoterapia tramite VA. I servizi di cessazione in entrambi i gruppi di studio saranno forniti e supervisionati dai siti non VA che hanno sviluppato ciascun programma.

Gli esiti correlati al fumo includeranno una prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo e la presenza di qualsiasi tentativo intenzionale di smettere di 24 ore, l'astinenza prolungata e il cambiamento di sigarette al giorno. Misureremo il cambiamento nelle conoscenze, nella motivazione e nelle capacità comportamentali relative al fumo, nonché la portata e l'attuazione dell'intervento. Descriveremo anche le comorbilità ed esploreremo l'impatto dell'intervento sui marcatori dello stato immunitario e del rischio di mortalità utilizzando le risorse di dati clinici disponibili attraverso il Veterans Aging Cohort Study (VACS).

Se efficace, WISH potrebbe aumentare significativamente la portata dei servizi per smettere di fumare e ridurre il fumo tra i veterani sieropositivi a livello nazionale. Per sostenere questo obiettivo, nel quinto anno sono previsti sforzi di divulgazione per condividere il programma WISH con la National VA Quitline. Poiché VA è il più grande fornitore statunitense di cure per l'HIV, questa ricerca ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristina Crothers, MD
  • Numero di telefono: (206) 277-3013

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina A Crothers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura nel VA
  • stato sierologico HIV+
  • Attualmente fuma più di 5 sigarette al giorno
  • Accesso al telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Psicosi, demenza o compromissione cognitiva significativa documentata nell'EHR
  • Difficoltà di udito o comprensione documentate o osservate che precluderebbero la partecipazione alle telefonate dello studio
  • Attualmente riceve consulenza per smettere di fumare o utilizza un trattamento approvato dalla FDA per smettere di fumare
  • Istituzionalizzato/imprigionato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - Cura standard
L'intervento di controllo è il rinvio a servizi standard di cessazione basati sull'evidenza disponibili a livello nazionale per i veterani, tra cui il programma di sms National VA Quitline e SmokefreeVET.
Sperimentale: Intervento - Intervento di benessere per fumatori con HIV
L'intervento sperimentale WISH è un programma di benessere completo specifico per l'HIV progettato per offrire consulenza telefonica e via SMS integrata indipendentemente dalla disponibilità a smettere.

WISH viene consegnato a distanza tramite telefono cellulare (voce e messaggio di testo). WISH affronta sia il fumo che una serie di altri comportamenti di salute personalmente rilevanti (come l'impegno terapeutico, l'aderenza ai farmaci, la gestione dello stress e dell'umore, il supporto sociale, l'uso di alcol, ecc.), rendendolo rilevante e coinvolgente per tutti, non solo per coloro che sono pronti a smettere di fumare. Per coloro che non sono ancora pronti a smettere, WISH è progettato per costruire e rafforzare la motivazione e la fiducia in se stessi per smettere, mentre i fumatori lavorano anche su altri obiettivi di salute personale.

Una volta pronti a smettere di fumare, i partecipanti ricevono consulenza cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza e incoraggiamento ad accedere alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o ad altra farmacoterapia appropriata attraverso le consuete procedure VA di cura. I farmaci non saranno prescritti o dispensati dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza dal fumo al follow-up di 6 mesi mediante autovalutazione e conferma biochimica tramite cotinina nella saliva per un piccolo gruppo selezionato di individui. Livelli di cotinina <10 ng/ml e un'autovalutazione di PPA di 7 giorni saranno richiesti per essere codificati come non fumatori.
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi tentativo di smettere intenzionalmente di 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'outcome primario sarà la presenza di un tentativo di smettere intenzionalmente [sì/no] segnalato tra la randomizzazione e il follow-up a 6 mesi. I tentativi di smettere saranno valutati ad ogni follow-up.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata fluttuante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Un proxy per l'astinenza prolungata appropriato per valutare un intervento motivazionale, in cui il punto di inizio fluttua in base alla data effettiva di cessazione piuttosto che a una data di cessazione predeterminata
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale auto-segnalata di 7 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Autodenuncia di astinenza dal fumo, anche una boccata
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale auto-segnalata di 30 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Autodenuncia di astinenza dal fumo, anche una boccata
3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Autovalutazione; anche una boccata conta come fumare
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Conoscenza del fumo specifica per l'HIV
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Elementi convalidati in un'indagine sui fumatori che convivono con l'HIV condotta dal gruppo di studio durante uno studio intitolato "Informazioni, motivazione e abilità comportamentali relative alla cessazione del fumo specifiche per i fumatori con infezione da HIV" (scala likert)
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Scala Likert da 1 a 10
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Smettere di fumare in relazione all'autoefficacia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Scala likert da 1 a 10 sui domini (ciascuno) di smettere di fumare, ridurre il fumo, gestire l'appetito e controllare gli stimoli
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Gestione dei sintomi di astinenza da nicotina (abilità comportamentali)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Scala di astinenza dal fumo del Minnesota auto-segnalata, rivista
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cessazione dell'uso di farmaci e aderenza (abilità comportamentali)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Autodichiarazione e monitoraggio cartelle cliniche (farmacia).
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Conta assoluta di CD4
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valore di laboratorio di CD4 accertato tramite EHR
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indice VACS 2.0
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio composito basato su vari valori di laboratorio accertati tramite EHR
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza e durata dei tentativi intenzionali di smettere
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS)
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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