- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505371
Migliorare la portata e l'efficacia dei servizi per smettere di fumare rivolti ai veterani che vivono con l'HIV (WISH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morte e malattia nella nostra società e i tassi di fumo sono sproporzionatamente alti tra le persone che vivono con l'HIV. NCI, ricercatori sulla dipendenza da nicotina e medici dell'HIV hanno tutti chiesto che la ricerca valuti programmi mirati e personalizzati per smettere di fumare per i fumatori che vivono con l'HIV (SLWH). La ricerca suggerisce che gli SLWH sono in gran parte inconsapevoli degli effetti deleteri specifici dell'HIV del fumo e spesso mancano di motivazione e fiducia nella loro capacità di smettere. Per questi motivi, abbiamo sviluppato il Wellness Intervention for Smokers with HIV (WISH).
Analogamente ai servizi standard di cessazione dell'assistenza disponibili per i veterani, WISH viene fornito a distanza tramite telefono cellulare (messaggi vocali e di testo). Il programma è progettato per tutti gli SLWH, indipendentemente dalla loro motivazione iniziale a smettere. WISH segue le linee guida di best practice basate sull'evidenza per il trattamento della dipendenza da nicotina, ma è innovativo nell'uso di un approccio al benessere più completo. Cioè, l'intervento affronta sia il fumo che una serie di altri comportamenti di salute personalmente rilevanti (come l'impegno terapeutico, l'aderenza ai farmaci, la gestione dello stress e dell'umore, il supporto sociale, l'uso di alcol, ecc.), rendendolo rilevante e coinvolgente per tutti SLWH, non solo quelli pronti a smettere di fumare. Per coloro che non sono ancora pronti a smettere, WISH è progettato per costruire e rafforzare la motivazione e la fiducia in se stessi per smettere, mentre i fumatori lavorano anche su altri obiettivi di salute personale.
Una volta pronti a smettere di fumare, i partecipanti ricevono consulenza cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza e incoraggiamento ad accedere alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o ad altra farmacoterapia appropriata attraverso le consuete procedure VA di cura. I farmaci non saranno prescritti o dispensati dallo studio, consentendo di confrontare l'uso di questi servizi standard tra i gruppi di studio.
In questo studio randomizzato a due gruppi, confronteremo l'efficacia di WISH con i servizi di assistenza standard offerti attraverso la National VA Quitline e il programma di sms SmokefreeVET (servizi per smettere di fumare disponibili per tutti i veterani). I partecipanti a entrambi i gruppi di studio possono ricevere consulenza telefonica/di testo e avere accesso alla farmacoterapia tramite VA. I servizi di cessazione in entrambi i gruppi di studio saranno forniti e supervisionati dai siti non VA che hanno sviluppato ciascun programma.
Gli esiti correlati al fumo includeranno una prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo e la presenza di qualsiasi tentativo intenzionale di smettere di 24 ore, l'astinenza prolungata e il cambiamento di sigarette al giorno. Misureremo il cambiamento nelle conoscenze, nella motivazione e nelle capacità comportamentali relative al fumo, nonché la portata e l'attuazione dell'intervento. Descriveremo anche le comorbilità ed esploreremo l'impatto dell'intervento sui marcatori dello stato immunitario e del rischio di mortalità utilizzando le risorse di dati clinici disponibili attraverso il Veterans Aging Cohort Study (VACS).
Se efficace, WISH potrebbe aumentare significativamente la portata dei servizi per smettere di fumare e ridurre il fumo tra i veterani sieropositivi a livello nazionale. Per sostenere questo obiettivo, nel quinto anno sono previsti sforzi di divulgazione per condividere il programma WISH con la National VA Quitline. Poiché VA è il più grande fornitore statunitense di cure per l'HIV, questa ricerca ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Kundzins, BS
- Numero di telefono: (206) 268-5278
- Email: John.Kundzins@VA.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina Crothers, MD
- Numero di telefono: (206) 277-3013
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Reclutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
Contatto:
- John Kundzins, BS
- Numero di telefono: 206-768-5278
- Email: John.Kundzins@va.gov
-
Investigatore principale:
- Kristina A Crothers, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In cura nel VA
- stato sierologico HIV+
- Attualmente fuma più di 5 sigarette al giorno
- Accesso al telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi, demenza o compromissione cognitiva significativa documentata nell'EHR
- Difficoltà di udito o comprensione documentate o osservate che precluderebbero la partecipazione alle telefonate dello studio
- Attualmente riceve consulenza per smettere di fumare o utilizza un trattamento approvato dalla FDA per smettere di fumare
- Istituzionalizzato/imprigionato
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo - Cura standard
L'intervento di controllo è il rinvio a servizi standard di cessazione basati sull'evidenza disponibili a livello nazionale per i veterani, tra cui il programma di sms National VA Quitline e SmokefreeVET.
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Sperimentale: Intervento - Intervento di benessere per fumatori con HIV
L'intervento sperimentale WISH è un programma di benessere completo specifico per l'HIV progettato per offrire consulenza telefonica e via SMS integrata indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
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WISH viene consegnato a distanza tramite telefono cellulare (voce e messaggio di testo). WISH affronta sia il fumo che una serie di altri comportamenti di salute personalmente rilevanti (come l'impegno terapeutico, l'aderenza ai farmaci, la gestione dello stress e dell'umore, il supporto sociale, l'uso di alcol, ecc.), rendendolo rilevante e coinvolgente per tutti, non solo per coloro che sono pronti a smettere di fumare. Per coloro che non sono ancora pronti a smettere, WISH è progettato per costruire e rafforzare la motivazione e la fiducia in se stessi per smettere, mentre i fumatori lavorano anche su altri obiettivi di salute personale. Una volta pronti a smettere di fumare, i partecipanti ricevono consulenza cognitivo-comportamentale basata sull'evidenza e incoraggiamento ad accedere alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o ad altra farmacoterapia appropriata attraverso le consuete procedure VA di cura. I farmaci non saranno prescritti o dispensati dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Astinenza dal fumo al follow-up di 6 mesi mediante autovalutazione e conferma biochimica tramite cotinina nella saliva per un piccolo gruppo selezionato di individui.
Livelli di cotinina <10 ng/ml e un'autovalutazione di PPA di 7 giorni saranno richiesti per essere codificati come non fumatori.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualsiasi tentativo di smettere intenzionalmente di 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'outcome primario sarà la presenza di un tentativo di smettere intenzionalmente [sì/no] segnalato tra la randomizzazione e il follow-up a 6 mesi.
I tentativi di smettere saranno valutati ad ogni follow-up.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza prolungata fluttuante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Un proxy per l'astinenza prolungata appropriato per valutare un intervento motivazionale, in cui il punto di inizio fluttua in base alla data effettiva di cessazione piuttosto che a una data di cessazione predeterminata
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale auto-segnalata di 7 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Autodenuncia di astinenza dal fumo, anche una boccata
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Astinenza con prevalenza puntuale auto-segnalata di 30 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Autodenuncia di astinenza dal fumo, anche una boccata
|
3, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Autovalutazione; anche una boccata conta come fumare
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Conoscenza del fumo specifica per l'HIV
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Elementi convalidati in un'indagine sui fumatori che convivono con l'HIV condotta dal gruppo di studio durante uno studio intitolato "Informazioni, motivazione e abilità comportamentali relative alla cessazione del fumo specifiche per i fumatori con infezione da HIV" (scala likert)
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala Likert da 1 a 10
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Smettere di fumare in relazione all'autoefficacia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala likert da 1 a 10 sui domini (ciascuno) di smettere di fumare, ridurre il fumo, gestire l'appetito e controllare gli stimoli
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Gestione dei sintomi di astinenza da nicotina (abilità comportamentali)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala di astinenza dal fumo del Minnesota auto-segnalata, rivista
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cessazione dell'uso di farmaci e aderenza (abilità comportamentali)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Autodichiarazione e monitoraggio cartelle cliniche (farmacia).
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Conta assoluta di CD4
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Valore di laboratorio di CD4 accertato tramite EHR
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Indice VACS 2.0
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio composito basato su vari valori di laboratorio accertati tramite EHR
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Frequenza e durata dei tentativi intenzionali di smettere
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS)
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA243907-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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