- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04505371
Forbedring af rækkevidden og effektiviteten af rygestoptjenester rettet mod veteraner, der lever med hiv (WISH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er fortsat den førende forebyggelige døds- og sygdomsårsag i vores samfund, og rygefrekvensen er uforholdsmæssig høj blandt mennesker, der lever med hiv. NCI, forskere i nikotinafhængighed og hiv-klinikere har alle opfordret til forskning for at evaluere målrettede og skræddersyede rygestopprogrammer for rygere, der lever med hiv (SLWH). Forskning tyder på, at SLWH stort set er uvidende om de HIV-specifikke skadelige virkninger af rygning og ofte mangler motivation og tillid til deres evne til at holde op. Af disse grunde udviklede vi Wellness Intervention for Rygere med HIV (WISH).
I lighed med almindelige plejeophørstjenester, der er tilgængelige for veteraner, leveres WISH eksternt via mobiltelefon (tale- og tekstbesked). Programmet er designet til alle SLWH, uanset deres oprindelige motivation til at holde op. WISH følger evidensbaserede retningslinjer for bedste praksis for behandling af nikotinafhængighed, men er innovativ i sin brug af en mere omfattende wellness-tilgang. Det vil sige, at interventionen adresserer både rygning og en række andre personligt relevante sundhedsadfærd (såsom behandlingsengagement, medicinoverholdelse, stress- og humørhåndtering, social støtte, alkoholforbrug osv.), hvilket gør den relevant og engagerende for alle SLWH, ikke kun dem, der er klar til at holde op med at ryge. For dem, der endnu ikke er klar til at holde op, er WISH designet til at opbygge og styrke motivation og selvtillid til at holde op, mens rygere også arbejder på andre personlige sundhedsmål.
Når deltagerne er klar til at holde op med at ryge, modtager de evidensbaseret kognitiv adfærdsrådgivning og opmuntring til at få adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden passende farmakoterapi gennem sædvanlige VA-procedurer. Medicin vil ikke blive ordineret eller udleveret af undersøgelsen, hvilket gør det muligt at sammenligne brugen af disse standardtjenester på tværs af undersøgelsesgrupper.
I dette randomiserede forsøg med to grupper vil vi sammenligne effektiviteten af WISH med standardplejeydelser, der tilbydes gennem National VA Quitline og SmokefreeVET-sms-programmet (tobaksstop-tjenester, der er tilgængelige for alle veteraner). Deltagere i begge studiegrupper kan modtage telefon/sms-rådgivning og få adgang til farmakoterapi gennem VA. Ophørstjenester i begge studiegrupper vil blive leveret og overvåget af de ikke-VA-steder, der udviklede hvert program.
Rygerelaterede udfald vil omfatte 7-dages udbredelse af rygeafholdenhed og tilstedeværelsen af ethvert 24-timers bevidst stopforsøg, langvarig afholdenhed og ændringer i cigaretter om dagen. Vi vil måle ændringer i rygerelateret viden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder samt interventionsrækkevidde og implementering. Vi vil også beskrive komorbiditeter og udforske interventionsindvirkning på markører for immunstatus og dødelighedsrisiko ved hjælp af kliniske dataressourcer, der er tilgængelige gennem Veterans Aging Cohort Study (VACS).
Hvis det er effektivt, kan WISH på en meningsfuld måde øge rækkevidden af ophørstjenester og reducere rygning blandt HIV+-veteraner i hele landet. For at understøtte dette mål er der planlagt formidlingsindsats i år 5 for at dele WISH-programmet med National VA Quitline. Fordi VA er den største amerikanske udbyder af hiv-pleje, har denne forskning potentiale for betydelig indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Kundzins, BS
- Telefonnummer: (206) 268-5278
- E-mail: John.Kundzins@VA.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Crothers, MD
- Telefonnummer: (206) 277-3013
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
Kontakt:
- John Kundzins, BS
- Telefonnummer: 206-768-5278
- E-mail: John.Kundzins@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Kristina A Crothers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I pleje i VA
- HIV+ serostatus
- Ryger i øjeblikket 5+ cigaretter dagligt
- Adgang til mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, demens eller betydelig kognitiv svækkelse dokumenteret i EPJ
- Dokumenterede eller observerede høre- eller forståelsesvanskeligheder, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsens telefonopkald
- Modtager i øjeblikket ophørsrådgivning eller bruger en FDA godkendt behandling for at holde op med at ryge
- Institutionaliseret/fængslet
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol - Standardpleje
Kontrolinterventionen er henvisning til standard evidensbaserede ophørstjenester, der er tilgængelige nationalt for veteraner, herunder det nationale VA Quitline og SmokefreeVET-sms-program.
|
|
Eksperimentel: Intervention - Wellness-intervention for rygere med hiv
Den eksperimentelle WISH-intervention er et hiv-specifikt omfattende wellness-program designet til at tilbyde integreret telefon- og sms-rådgivning uanset parathed til at holde op.
|
WISH leveres eksternt med mobiltelefon (tale og sms). WISH omhandler både rygning og en række andre personligt relevante sundhedsadfærd (såsom behandlingsengagement, medicinoverholdelse, stress- og humørhåndtering, social støtte, alkoholforbrug osv.), hvilket gør det relevant og engagerende for alle, ikke kun dem, der er klar til at stop rygning. For dem, der endnu ikke er klar til at holde op, er WISH designet til at opbygge og styrke motivation og selvtillid til at holde op, mens rygere også arbejder på andre personlige sundhedsmål. Når deltagerne er klar til at holde op med at ryge, modtager de evidensbaseret kognitiv adfærdsrådgivning og opmuntring til at få adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden passende farmakoterapi gennem sædvanlige VA-procedurer. Medicin vil ikke blive ordineret eller udleveret af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Rygeabstinens ved 6-måneders opfølgning ved selvrapportering og biokemisk bekræftet via spytkotinin for en lille udvalgt gruppe individer.
Kotininniveauer < 10 ng/ml og en selvrapportering på 7 dages PPA vil være påkrævet for at blive kodet som ikke-ryger.
|
6 måneder efter randomisering
|
Ethvert 24-timers forsætligt forsøg på at stoppe
Tidsramme: 3 og 6 måneders postrandomisering
|
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af et forsætligt ophørsforsøg [ja/nej] rapporteret mellem randomisering og 6 måneders opfølgning.
Afbrydelsesforsøg vil blive vurderet ved hver opfølgning.
|
3 og 6 måneders postrandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flydende langvarig abstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
En proxy for vedvarende afholdenhed, der er passende til at evaluere en motiverende intervention, hvor startpunktet flyder baseret på ens faktiske ophørsdato snarere end en forudbestemt ophørsdato
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
7-dages selvrapportering af punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering af afholdenhed fra rygning, selv et sug
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
30-dages selvrapportering af punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering af afholdenhed fra rygning, selv et sug
|
3, 6, 12 måneder efter randomisering
|
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering; selv et sug tæller som rygning
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
HIV-specifik rygning viden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Elementer valideret i en undersøgelse af rygere, der lever med hiv, udført af undersøgelsesholdet under en undersøgelse med titlen "Rygestop-relateret information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder, der er specifikke for hiv-inficerede rygere" (likert-skala)
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
1-10 likert skala
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Rygestop relateret til self-efficacy
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
1-10 likert skala på domæner (hver) for at holde op med at ryge, reducere rygning, håndtere trang og stimuluskontrol
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Håndtering af nikotinabstinenssymptomer (adfærdsfærdigheder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering Minnesota Rygnings tilbagetrækningsskala, revideret
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Ophør med brug af medicin og overholdelse (adfærdsfærdigheder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapportering og overvågning af helbredsjournaler (apotek).
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Absolut CD4-tal
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Laboratorieværdi af CD4 konstateret via EPJ
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
VACS-indeks 2.0
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Sammensat score baseret på forskellige laboratorieværdier konstateret via EPJ
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
Hyppighed og varighed af bevidst afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA243907-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Wellness-intervention for rygere med hiv
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTrauma | Aldring | HivForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overført sygdom (STD) | Human Immundefekt Virus Infektion (HIV)Forenede Stater
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater