Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rækkevidden og effektiviteten af ​​rygestoptjenester rettet mod veteraner, der lever med hiv (WISH)

Dette projekt vil sammenligne effektiviteten af ​​en hiv-specifik omfattende wellness-intervention designet til at have en bred appel til rygere, der lever med hiv, med effektiviteten af ​​standardbehandlingstjenester, der inkluderer henvisning til det nationale VA Quitline og SmokefreeVET-sms-program. Deltagere i begge arme vil have adgang til farmakoterapi tilgængelig gennem deres Veterans Affairs (VA) sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er fortsat den førende forebyggelige døds- og sygdomsårsag i vores samfund, og rygefrekvensen er uforholdsmæssig høj blandt mennesker, der lever med hiv. NCI, forskere i nikotinafhængighed og hiv-klinikere har alle opfordret til forskning for at evaluere målrettede og skræddersyede rygestopprogrammer for rygere, der lever med hiv (SLWH). Forskning tyder på, at SLWH stort set er uvidende om de HIV-specifikke skadelige virkninger af rygning og ofte mangler motivation og tillid til deres evne til at holde op. Af disse grunde udviklede vi Wellness Intervention for Rygere med HIV (WISH).

I lighed med almindelige plejeophørstjenester, der er tilgængelige for veteraner, leveres WISH eksternt via mobiltelefon (tale- og tekstbesked). Programmet er designet til alle SLWH, uanset deres oprindelige motivation til at holde op. WISH følger evidensbaserede retningslinjer for bedste praksis for behandling af nikotinafhængighed, men er innovativ i sin brug af en mere omfattende wellness-tilgang. Det vil sige, at interventionen adresserer både rygning og en række andre personligt relevante sundhedsadfærd (såsom behandlingsengagement, medicinoverholdelse, stress- og humørhåndtering, social støtte, alkoholforbrug osv.), hvilket gør den relevant og engagerende for alle SLWH, ikke kun dem, der er klar til at holde op med at ryge. For dem, der endnu ikke er klar til at holde op, er WISH designet til at opbygge og styrke motivation og selvtillid til at holde op, mens rygere også arbejder på andre personlige sundhedsmål.

Når deltagerne er klar til at holde op med at ryge, modtager de evidensbaseret kognitiv adfærdsrådgivning og opmuntring til at få adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden passende farmakoterapi gennem sædvanlige VA-procedurer. Medicin vil ikke blive ordineret eller udleveret af undersøgelsen, hvilket gør det muligt at sammenligne brugen af ​​disse standardtjenester på tværs af undersøgelsesgrupper.

I dette randomiserede forsøg med to grupper vil vi sammenligne effektiviteten af ​​WISH med standardplejeydelser, der tilbydes gennem National VA Quitline og SmokefreeVET-sms-programmet (tobaksstop-tjenester, der er tilgængelige for alle veteraner). Deltagere i begge studiegrupper kan modtage telefon/sms-rådgivning og få adgang til farmakoterapi gennem VA. Ophørstjenester i begge studiegrupper vil blive leveret og overvåget af de ikke-VA-steder, der udviklede hvert program.

Rygerelaterede udfald vil omfatte 7-dages udbredelse af rygeafholdenhed og tilstedeværelsen af ​​ethvert 24-timers bevidst stopforsøg, langvarig afholdenhed og ændringer i cigaretter om dagen. Vi vil måle ændringer i rygerelateret viden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder samt interventionsrækkevidde og implementering. Vi vil også beskrive komorbiditeter og udforske interventionsindvirkning på markører for immunstatus og dødelighedsrisiko ved hjælp af kliniske dataressourcer, der er tilgængelige gennem Veterans Aging Cohort Study (VACS).

Hvis det er effektivt, kan WISH på en meningsfuld måde øge rækkevidden af ​​ophørstjenester og reducere rygning blandt HIV+-veteraner i hele landet. For at understøtte dette mål er der planlagt formidlingsindsats i år 5 for at dele WISH-programmet med National VA Quitline. Fordi VA er den største amerikanske udbyder af hiv-pleje, har denne forskning potentiale for betydelig indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristina Crothers, MD
  • Telefonnummer: (206) 277-3013

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina A Crothers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I pleje i VA
  • HIV+ serostatus
  • Ryger i øjeblikket 5+ cigaretter dagligt
  • Adgang til mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose, demens eller betydelig kognitiv svækkelse dokumenteret i EPJ
  • Dokumenterede eller observerede høre- eller forståelsesvanskeligheder, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsens telefonopkald
  • Modtager i øjeblikket ophørsrådgivning eller bruger en FDA godkendt behandling for at holde op med at ryge
  • Institutionaliseret/fængslet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Standardpleje
Kontrolinterventionen er henvisning til standard evidensbaserede ophørstjenester, der er tilgængelige nationalt for veteraner, herunder det nationale VA Quitline og SmokefreeVET-sms-program.
Eksperimentel: Intervention - Wellness-intervention for rygere med hiv
Den eksperimentelle WISH-intervention er et hiv-specifikt omfattende wellness-program designet til at tilbyde integreret telefon- og sms-rådgivning uanset parathed til at holde op.

WISH leveres eksternt med mobiltelefon (tale og sms). WISH omhandler både rygning og en række andre personligt relevante sundhedsadfærd (såsom behandlingsengagement, medicinoverholdelse, stress- og humørhåndtering, social støtte, alkoholforbrug osv.), hvilket gør det relevant og engagerende for alle, ikke kun dem, der er klar til at stop rygning. For dem, der endnu ikke er klar til at holde op, er WISH designet til at opbygge og styrke motivation og selvtillid til at holde op, mens rygere også arbejder på andre personlige sundhedsmål.

Når deltagerne er klar til at holde op med at ryge, modtager de evidensbaseret kognitiv adfærdsrådgivning og opmuntring til at få adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden passende farmakoterapi gennem sædvanlige VA-procedurer. Medicin vil ikke blive ordineret eller udleveret af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Rygeabstinens ved 6-måneders opfølgning ved selvrapportering og biokemisk bekræftet via spytkotinin for en lille udvalgt gruppe individer. Kotininniveauer < 10 ng/ml og en selvrapportering på 7 dages PPA vil være påkrævet for at blive kodet som ikke-ryger.
6 måneder efter randomisering
Ethvert 24-timers forsætligt forsøg på at stoppe
Tidsramme: 3 og 6 måneders postrandomisering
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​et forsætligt ophørsforsøg [ja/nej] rapporteret mellem randomisering og 6 måneders opfølgning. Afbrydelsesforsøg vil blive vurderet ved hver opfølgning.
3 og 6 måneders postrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flydende langvarig abstinens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
En proxy for vedvarende afholdenhed, der er passende til at evaluere en motiverende intervention, hvor startpunktet flyder baseret på ens faktiske ophørsdato snarere end en forudbestemt ophørsdato
3 og 6 måneder efter randomisering
7-dages selvrapportering af punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Selvrapportering af afholdenhed fra rygning, selv et sug
3 og 6 måneder efter randomisering
30-dages selvrapportering af punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter randomisering
Selvrapportering af afholdenhed fra rygning, selv et sug
3, 6, 12 måneder efter randomisering
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Selvrapportering; selv et sug tæller som rygning
3 og 6 måneder efter randomisering
HIV-specifik rygning viden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Elementer valideret i en undersøgelse af rygere, der lever med hiv, udført af undersøgelsesholdet under en undersøgelse med titlen "Rygestop-relateret information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder, der er specifikke for hiv-inficerede rygere" (likert-skala)
3 og 6 måneder efter randomisering
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
1-10 likert skala
3 og 6 måneder efter randomisering
Rygestop relateret til self-efficacy
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
1-10 likert skala på domæner (hver) for at holde op med at ryge, reducere rygning, håndtere trang og stimuluskontrol
3 og 6 måneder efter randomisering
Håndtering af nikotinabstinenssymptomer (adfærdsfærdigheder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Selvrapportering Minnesota Rygnings tilbagetrækningsskala, revideret
3 og 6 måneder efter randomisering
Ophør med brug af medicin og overholdelse (adfærdsfærdigheder)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Selvrapportering og overvågning af helbredsjournaler (apotek).
3 og 6 måneder efter randomisering
Absolut CD4-tal
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Laboratorieværdi af CD4 konstateret via EPJ
6 og 12 måneder efter randomisering
VACS-indeks 2.0
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Sammensat score baseret på forskellige laboratorieværdier konstateret via EPJ
6 og 12 måneder efter randomisering
Hyppighed og varighed af bevidst afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Wellness-intervention for rygere med hiv

3
Abonner