Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dosahu a účinnosti služeb pro odvykání kouření zaměřených na veterány žijící s HIV (WISH)

Tento projekt porovná účinnost komplexní wellness intervence specifické pro HIV, která je navržena tak, aby byla široká přitažlivá pro kuřáky žijící s HIV, s účinností standardních služeb péče, které zahrnují doporučení do National VA Quitline a SmokefreeVET SMS program. Účastníci v obou větvích budou mít přístup k farmakoterapii dostupné prostřednictvím jejich poskytovatelů zdravotní péče pro záležitosti veteránů (VA).

Přehled studie

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává v naší společnosti hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze předejít, a míra kouření je u lidí žijících s HIV neúměrně vysoká. NCI, výzkumníci zabývající se závislostí na nikotinu a lékaři HIV, všichni vyzvali k výzkumu, který by vyhodnotil cílené a přizpůsobené programy odvykání kouření pro kuřáky žijící s HIV (SLWH). Výzkum naznačuje, že SLWH si do značné míry neuvědomují škodlivé účinky kouření specifické pro HIV a často postrádají motivaci a důvěru ve schopnost přestat kouřit. Z těchto důvodů jsme vyvinuli Wellness intervenci pro kuřáky s HIV (WISH).

Podobně jako standardní odvykací služby dostupné pro veterány je WISH doručováno na dálku pomocí mobilního telefonu (hlasové a textové zprávy). Program je určen pro všechny SLWH, bez ohledu na jejich počáteční motivaci skončit. WISH dodržuje doporučené postupy pro léčbu závislosti na nikotinu založené na důkazech, ale je inovativní v používání komplexnějšího wellness přístupu. To znamená, že intervence se zabývá jak kouřením, tak řadou dalších osobně relevantních zdravotních chování (jako je zapojení do léčby, dodržování léků, zvládání stresu a nálady, sociální podpora, užívání alkoholu atd.), takže je relevantní a zapojuje všechny SLWH, nejen ti, kteří jsou připraveni přestat kouřit. Pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat, je WISH navržen tak, aby vybudoval a posílil motivaci a sebevědomí pro odvykání, zatímco kuřáci také pracují na jiných osobních zdravotních cílech.

Jakmile jsou účastníci připraveni přestat kouřit, obdrží účastníci kognitivně-behaviorální poradenství založené na důkazech a povzbuzení k přístupu k nikotinové substituční terapii (NRT) nebo jiné vhodné farmakoterapii prostřednictvím obvyklých VA postupů péče. Studie nebudou předepisovat ani vydávat léky, což umožňuje srovnání použití těchto standardních služeb napříč studijními skupinami.

V této dvouskupinové randomizované studii porovnáme účinnost WISH se standardními službami péče nabízenými prostřednictvím National VA Quitline a programu SmokefreeVET (služby pro odvykání tabáku dostupné všem veteránům). Účastníci obou studijních skupin mohou získat telefonické/textové poradenství a mají přístup k farmakoterapii prostřednictvím VA. Služby pro odvykání v obou studijních skupinách budou poskytovat a dohlížet na místa mimo VA, která vyvinula každý program.

Výsledky související s kouřením budou zahrnovat 7denní bodovou prevalenční abstinenci kouření a přítomnost jakýchkoli 24hodinových záměrných pokusů přestat kouřit, prodlouženou abstinenci a změnu cigaret za den. Budeme měřit změny ve znalostech souvisejících s kouřením, motivaci a behaviorálních dovednostech, stejně jako dosah a implementaci intervence. Také popíšeme komorbidity a prozkoumáme dopad intervence na markery imunitního stavu a rizika úmrtnosti pomocí zdrojů klinických dat dostupných prostřednictvím studie věkové skupiny veteránů (VACS).

Pokud bude účinná, mohla by WISH významně zvýšit dosah služeb odvykání a snížit kouření mezi HIV+ veterány na celostátní úrovni. Na podporu tohoto cíle jsou v 5. roce naplánovány snahy o šíření, aby bylo možné sdílet program WISH s National VA Quitline. Protože VA je největším poskytovatelem péče o HIV v USA, má tento výzkum potenciál pro významný dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristina Crothers, MD
  • Telefonní číslo: (206) 277-3013

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina A Crothers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V péči ve VA
  • HIV+ sérostatus
  • V současné době kouří 5+ cigaret denně
  • Přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza, demence nebo významné kognitivní poruchy dokumentované v EHR
  • Zdokumentované nebo pozorované potíže se sluchem nebo porozuměním, které by vylučovaly účast na telefonních hovorech ve studii
  • V současné době dostává odvykací poradenství nebo používá léčbu schválenou FDA k odvykání kouření
  • Institucionalizován/uvězněn
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola – standardní péče
Kontrolní intervence se odkazuje na standardní služby pro odvykání založené na důkazech dostupné pro veterány na národní úrovni, včetně programu National VA Quitline a SmokefreeVET.
Experimentální: Intervence - Wellness intervence pro kuřáky s HIV
Experimentální intervence WISH je komplexní wellness program specifický pro HIV navržený tak, aby nabízel integrované telefonické a textové poradenství bez ohledu na ochotu přestat.

WISH je doručováno na dálku mobilním telefonem (hlasová a textová zpráva). WISH se zabývá jak kouřením, tak řadou dalších osobně relevantních zdravotních chování (jako je zapojení do léčby, dodržování léků, zvládání stresu a nálady, sociální podpora, konzumace alkoholu atd.), díky čemuž je relevantní a poutavé pro všechny, nejen pro ty, kteří jsou připraveni přestat kouřit. Pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat, je WISH navržen tak, aby vybudoval a posílil motivaci a sebevědomí pro odvykání, zatímco kuřáci také pracují na jiných osobních zdravotních cílech.

Jakmile jsou účastníci připraveni přestat kouřit, obdrží účastníci kognitivně-behaviorální poradenství založené na důkazech a povzbuzení k přístupu k nikotinové substituční terapii (NRT) nebo jiné vhodné farmakoterapii prostřednictvím obvyklých VA postupů péče. Studie nebude předepisovat ani vydávat léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Abstinence kouření při 6měsíčním sledování na základě vlastního hlášení a biochemicky potvrzená prostřednictvím kotininu ve slinách u malé vybrané skupiny jedinců. Hladiny kotininu < 10 ng/ml a vlastní hlášení PPA za 7 dní budou vyžadovány pro označení nekuřák.
6 měsíců po randomizaci
Jakýkoli 24hodinový záměrný pokus o ukončení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem bude přítomnost úmyslného pokusu přestat [ano/ne] hlášeného mezi randomizací a 6měsíčním sledováním. Pokusy o ukončení budou hodnoceny při každém sledování.
3 a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plovoucí prodloužená abstinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Zástupce trvalé abstinence vhodný pro vyhodnocení motivačního zásahu, ve kterém se počáteční bod pohybuje na základě skutečného data ukončení, spíše než předem stanoveného data ukončení
3 a 6 měsíců po randomizaci
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Vlastní hlášení o abstinenci od kouření, dokonce i potáhnutí
3 a 6 měsíců po randomizaci
30denní bodová prevalenční abstinence s vlastním hlášením (PPA)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po randomizaci
Vlastní hlášení o abstinenci od kouření, dokonce i potáhnutí
3, 6, 12 měsíců po randomizaci
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Vlastní hlášení; i potahování se počítá jako kouření
3 a 6 měsíců po randomizaci
Znalosti o kouření specifické pro HIV
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Položky ověřené v průzkumu mezi kuřáky žijícími s HIV, který provedl studijní tým během studie s názvem „Informace, motivace a behaviorální dovednosti týkající se odvykání kouření specifické pro kuřáky infikované HIV“ (likertova škála)
3 a 6 měsíců po randomizaci
Motivace přestat kouřit
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Stupnice 1-10 likertů
3 a 6 měsíců po randomizaci
Odvykání kouření související s vlastní účinností
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Stupnice 1-10 likertů na doménách (každá) odvykání kouření, omezení kouření, zvládání bažení a kontrola stimulů
3 a 6 měsíců po randomizaci
Zvládání abstinenčních příznaků nikotinu (dovednosti chování)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Self-report Minnesota Smoking abstinenční stupnice, revidovaná
3 a 6 měsíců po randomizaci
Ukončení užívání léků a dodržování (dovednosti v chování)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Vlastní hlášení a sledování zdravotních záznamů (lékárna).
3 a 6 měsíců po randomizaci
Absolutní počet CD4
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Laboratorní hodnota CD4 zjištěná pomocí EHR
6 a 12 měsíců po randomizaci
VACS index 2.0
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Složené skóre založené na různých laboratorních hodnotách zjištěných pomocí EHR
6 a 12 měsíců po randomizaci
Frekvence a trvání pokusů o úmyslné ukončení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Wellness intervence pro kuřáky s HIV

3
Předplatit