- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04505371
Zlepšení dosahu a účinnosti služeb pro odvykání kouření zaměřených na veterány žijící s HIV (WISH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání tabáku zůstává v naší společnosti hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze předejít, a míra kouření je u lidí žijících s HIV neúměrně vysoká. NCI, výzkumníci zabývající se závislostí na nikotinu a lékaři HIV, všichni vyzvali k výzkumu, který by vyhodnotil cílené a přizpůsobené programy odvykání kouření pro kuřáky žijící s HIV (SLWH). Výzkum naznačuje, že SLWH si do značné míry neuvědomují škodlivé účinky kouření specifické pro HIV a často postrádají motivaci a důvěru ve schopnost přestat kouřit. Z těchto důvodů jsme vyvinuli Wellness intervenci pro kuřáky s HIV (WISH).
Podobně jako standardní odvykací služby dostupné pro veterány je WISH doručováno na dálku pomocí mobilního telefonu (hlasové a textové zprávy). Program je určen pro všechny SLWH, bez ohledu na jejich počáteční motivaci skončit. WISH dodržuje doporučené postupy pro léčbu závislosti na nikotinu založené na důkazech, ale je inovativní v používání komplexnějšího wellness přístupu. To znamená, že intervence se zabývá jak kouřením, tak řadou dalších osobně relevantních zdravotních chování (jako je zapojení do léčby, dodržování léků, zvládání stresu a nálady, sociální podpora, užívání alkoholu atd.), takže je relevantní a zapojuje všechny SLWH, nejen ti, kteří jsou připraveni přestat kouřit. Pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat, je WISH navržen tak, aby vybudoval a posílil motivaci a sebevědomí pro odvykání, zatímco kuřáci také pracují na jiných osobních zdravotních cílech.
Jakmile jsou účastníci připraveni přestat kouřit, obdrží účastníci kognitivně-behaviorální poradenství založené na důkazech a povzbuzení k přístupu k nikotinové substituční terapii (NRT) nebo jiné vhodné farmakoterapii prostřednictvím obvyklých VA postupů péče. Studie nebudou předepisovat ani vydávat léky, což umožňuje srovnání použití těchto standardních služeb napříč studijními skupinami.
V této dvouskupinové randomizované studii porovnáme účinnost WISH se standardními službami péče nabízenými prostřednictvím National VA Quitline a programu SmokefreeVET (služby pro odvykání tabáku dostupné všem veteránům). Účastníci obou studijních skupin mohou získat telefonické/textové poradenství a mají přístup k farmakoterapii prostřednictvím VA. Služby pro odvykání v obou studijních skupinách budou poskytovat a dohlížet na místa mimo VA, která vyvinula každý program.
Výsledky související s kouřením budou zahrnovat 7denní bodovou prevalenční abstinenci kouření a přítomnost jakýchkoli 24hodinových záměrných pokusů přestat kouřit, prodlouženou abstinenci a změnu cigaret za den. Budeme měřit změny ve znalostech souvisejících s kouřením, motivaci a behaviorálních dovednostech, stejně jako dosah a implementaci intervence. Také popíšeme komorbidity a prozkoumáme dopad intervence na markery imunitního stavu a rizika úmrtnosti pomocí zdrojů klinických dat dostupných prostřednictvím studie věkové skupiny veteránů (VACS).
Pokud bude účinná, mohla by WISH významně zvýšit dosah služeb odvykání a snížit kouření mezi HIV+ veterány na celostátní úrovni. Na podporu tohoto cíle jsou v 5. roce naplánovány snahy o šíření, aby bylo možné sdílet program WISH s National VA Quitline. Protože VA je největším poskytovatelem péče o HIV v USA, má tento výzkum potenciál pro významný dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Kundzins, BS
- Telefonní číslo: (206) 268-5278
- E-mail: John.Kundzins@VA.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina Crothers, MD
- Telefonní číslo: (206) 277-3013
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
Kontakt:
- John Kundzins, BS
- Telefonní číslo: 206-768-5278
- E-mail: John.Kundzins@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina A Crothers, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V péči ve VA
- HIV+ sérostatus
- V současné době kouří 5+ cigaret denně
- Přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Psychóza, demence nebo významné kognitivní poruchy dokumentované v EHR
- Zdokumentované nebo pozorované potíže se sluchem nebo porozuměním, které by vylučovaly účast na telefonních hovorech ve studii
- V současné době dostává odvykací poradenství nebo používá léčbu schválenou FDA k odvykání kouření
- Institucionalizován/uvězněn
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrola – standardní péče
Kontrolní intervence se odkazuje na standardní služby pro odvykání založené na důkazech dostupné pro veterány na národní úrovni, včetně programu National VA Quitline a SmokefreeVET.
|
|
Experimentální: Intervence - Wellness intervence pro kuřáky s HIV
Experimentální intervence WISH je komplexní wellness program specifický pro HIV navržený tak, aby nabízel integrované telefonické a textové poradenství bez ohledu na ochotu přestat.
|
WISH je doručováno na dálku mobilním telefonem (hlasová a textová zpráva). WISH se zabývá jak kouřením, tak řadou dalších osobně relevantních zdravotních chování (jako je zapojení do léčby, dodržování léků, zvládání stresu a nálady, sociální podpora, konzumace alkoholu atd.), díky čemuž je relevantní a poutavé pro všechny, nejen pro ty, kteří jsou připraveni přestat kouřit. Pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat, je WISH navržen tak, aby vybudoval a posílil motivaci a sebevědomí pro odvykání, zatímco kuřáci také pracují na jiných osobních zdravotních cílech. Jakmile jsou účastníci připraveni přestat kouřit, obdrží účastníci kognitivně-behaviorální poradenství založené na důkazech a povzbuzení k přístupu k nikotinové substituční terapii (NRT) nebo jiné vhodné farmakoterapii prostřednictvím obvyklých VA postupů péče. Studie nebude předepisovat ani vydávat léky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Abstinence kouření při 6měsíčním sledování na základě vlastního hlášení a biochemicky potvrzená prostřednictvím kotininu ve slinách u malé vybrané skupiny jedinců.
Hladiny kotininu < 10 ng/ml a vlastní hlášení PPA za 7 dní budou vyžadovány pro označení nekuřák.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Jakýkoli 24hodinový záměrný pokus o ukončení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Primárním výsledkem bude přítomnost úmyslného pokusu přestat [ano/ne] hlášeného mezi randomizací a 6měsíčním sledováním.
Pokusy o ukončení budou hodnoceny při každém sledování.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plovoucí prodloužená abstinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Zástupce trvalé abstinence vhodný pro vyhodnocení motivačního zásahu, ve kterém se počáteční bod pohybuje na základě skutečného data ukončení, spíše než předem stanoveného data ukončení
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Vlastní hlášení o abstinenci od kouření, dokonce i potáhnutí
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
30denní bodová prevalenční abstinence s vlastním hlášením (PPA)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po randomizaci
|
Vlastní hlášení o abstinenci od kouření, dokonce i potáhnutí
|
3, 6, 12 měsíců po randomizaci
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Vlastní hlášení; i potahování se počítá jako kouření
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Znalosti o kouření specifické pro HIV
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Položky ověřené v průzkumu mezi kuřáky žijícími s HIV, který provedl studijní tým během studie s názvem „Informace, motivace a behaviorální dovednosti týkající se odvykání kouření specifické pro kuřáky infikované HIV“ (likertova škála)
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Motivace přestat kouřit
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Stupnice 1-10 likertů
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Odvykání kouření související s vlastní účinností
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Stupnice 1-10 likertů na doménách (každá) odvykání kouření, omezení kouření, zvládání bažení a kontrola stimulů
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Zvládání abstinenčních příznaků nikotinu (dovednosti chování)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Self-report Minnesota Smoking abstinenční stupnice, revidovaná
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Ukončení užívání léků a dodržování (dovednosti v chování)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Vlastní hlášení a sledování zdravotních záznamů (lékárna).
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Absolutní počet CD4
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Laboratorní hodnota CD4 zjištěná pomocí EHR
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
VACS index 2.0
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Složené skóre založené na různých laboratorních hodnotách zjištěných pomocí EHR
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Frekvence a trvání pokusů o úmyslné ukončení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA243907-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Wellness intervence pro kuřáky s HIV
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy