이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV와 함께 생활하는 재향군인을 대상으로 하는 금연 서비스의 범위 및 효과 개선 (WISH)

이 프로젝트는 HIV에 걸린 흡연자에게 폭넓은 호소력을 갖도록 고안된 HIV에 특화된 포괄적인 웰빙 개입의 효과를 National VA Quitline 및 SmokefreeVET 문자 메시지 프로그램에 대한 소개를 포함하는 표준 치료 서비스의 효과와 비교할 것입니다. 양쪽 팔의 참가자는 재향군인회(VA) 의료 제공자를 통해 약물 요법을 이용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

담배 사용은 우리 사회에서 예방 가능한 주요 사망 및 질병 원인으로 남아 있으며 흡연율은 HIV 감염자 사이에서 불균형적으로 높습니다. NCI, 니코틴 의존 연구원 및 HIV 임상의는 모두 HIV(SLWH)에 걸린 흡연자를 위한 표적 및 맞춤형 금연 프로그램을 평가하기 위한 연구를 요청했습니다. 연구에 따르면 SLWH는 HIV에 특정한 흡연의 유해한 영향을 거의 인식하지 못하고 종종 금연 능력에 대한 동기와 자신감이 부족합니다. 이러한 이유로 우리는 HIV(WISH)를 가진 흡연자를 위한 건강 개입을 개발했습니다.

재향 군인이 이용할 수 있는 표준 치료 중단 서비스와 유사하게 WISH는 휴대폰(음성 및 문자 메시지)을 통해 원격으로 전달됩니다. 이 프로그램은 처음 그만두려는 동기에 관계없이 모든 SLWH를 위해 설계되었습니다. WISH는 니코틴 의존 치료에 대한 증거 기반 모범 사례 지침을 따르지만 보다 포괄적인 건강 접근 방식을 사용한다는 점에서 혁신적입니다. 즉, 중재는 흡연과 기타 여러 가지 개인적으로 관련된 건강 행동(예: 치료 참여, 약물 순응, 스트레스 및 기분 관리, 사회적 지원, 알코올 사용 등)을 모두 다루어 모든 SLWH에 관련되고 참여하게 만듭니다. 담배를 끊을 준비가 된 사람만이 아닙니다. 아직 금연할 준비가 되지 않은 사람들을 위해 WISH는 금연에 대한 동기 부여와 자신감을 구축하고 강화하는 동시에 흡연자들이 다른 개인 건강 목표를 위해 노력하도록 설계되었습니다.

금연할 준비가 되면 참가자는 증거 기반 인지 행동 상담을 받고 일반적인 치료 VA 절차를 통해 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 기타 적절한 약물 요법을 이용할 수 있도록 격려합니다. 약물은 연구에 의해 처방되거나 분배되지 않으므로 연구 그룹 간에 이러한 표준 서비스의 사용을 비교할 수 있습니다.

이 2개 그룹 무작위 시험에서는 WISH의 효과를 National VA Quitline 및 SmokefreeVET 문자 메시지 프로그램(모든 재향군인에게 제공되는 금연 서비스)을 통해 제공되는 표준 치료 서비스와 비교할 것입니다. 두 스터디 그룹의 참가자는 전화/문자 상담을 받을 수 있으며 VA를 통해 약물 요법을 받을 수 있습니다. 두 연구 그룹의 중단 서비스는 각 프로그램을 개발한 비 VA 사이트에서 제공하고 감독합니다.

흡연 관련 결과에는 7일 포인트 유병률 금연 및 24시간 의도적 금연 시도, 장기간 금욕, 하루 담배 종류 변경이 포함됩니다. 우리는 흡연 관련 지식, 동기 부여 및 행동 기술의 변화와 개입 범위 및 구현을 측정할 것입니다. 또한 VACS(Veterans Aging Cohort Study)를 통해 사용 가능한 임상 데이터 리소스를 사용하여 동반 질환을 설명하고 면역 상태 및 사망 위험 지표에 대한 중재 영향을 탐색합니다.

효과가 있다면 WISH는 금연 서비스의 범위를 의미 있게 늘리고 전국의 HIV+ 재향군인의 흡연을 줄일 수 있습니다. 이 목표를 지원하기 위해 5년차에 National VA Quitline과 WISH 프로그램을 공유하기 위한 보급 노력이 계획되어 있습니다. VA는 미국에서 가장 큰 HIV 치료 제공자이기 때문에 이 연구는 상당한 공중 보건 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kristina Crothers, MD
  • 전화번호: (206) 277-3013

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina A Crothers, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • VA에서 돌봄
  • HIV+ 혈청형
  • 현재 매일 담배 5개비 이상 흡연
  • 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • EHR에 기록된 정신병, 치매 또는 심각한 인지 장애
  • 연구 전화 통화 참여를 방해하는 문서화되거나 관찰된 청각 또는 이해 장애
  • 현재 금연 상담을 받고 있거나 금연을 위해 FDA 승인 치료를 받고 있음
  • 제도화/수감
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 - 표준 관리
통제 개입은 National VA Quitline 및 SmokefreeVET 문자 메시지 프로그램을 포함하여 전국적으로 재향 군인에게 제공되는 표준 증거 기반 금연 서비스를 추천하는 것입니다.
실험적: 중재 - HIV 감염 흡연자를 위한 건강 중재
실험적인 WISH 개입은 금연 준비 여부에 관계없이 통합된 전화 및 문자 상담을 제공하도록 설계된 HIV 관련 종합 건강 프로그램입니다.

WISH는 휴대폰(음성 및 문자 메시지)을 통해 원격으로 전달됩니다. WISH는 흡연과 개인적으로 관련된 여러 가지 건강 행동(예: 치료 참여, 약물 순응, 스트레스 및 기분 관리, 사회적 지원, 알코올 사용 등)을 모두 다루며, 담배를 끊으십시오. 아직 금연할 준비가 되지 않은 사람들을 위해 WISH는 금연에 대한 동기 부여와 자신감을 구축하고 강화하는 동시에 흡연자들이 다른 개인 건강 목표를 위해 노력하도록 설계되었습니다.

금연할 준비가 되면 참가자는 증거 기반 인지 행동 상담을 받고 일반적인 치료 VA 절차를 통해 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 기타 적절한 약물 요법을 이용할 수 있도록 격려합니다. 약물은 연구에서 처방되거나 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 시점 유병률 절제(PPA)
기간: 무작위화 후 6개월
6개월 후 금연은 자체 보고에 의해 이루어졌으며 소수의 선택된 개인 그룹에 대해 타액 코티닌을 통해 생화학적으로 확인되었습니다. 비흡연자로 분류하려면 코티닌 수치 < 10 ng/ml 및 7일 PPA 자가 보고가 필요합니다.
무작위화 후 6개월
24시간 의도적인 금연 시도
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
1차 결과는 무작위 배정과 6개월 추적 조사 사이에 보고된 의도적인 금연 시도[예/아니오]의 존재입니다. 종료 시도는 각 후속 조치에서 평가됩니다.
무작위화 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플로팅 장기 금욕
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
사전 결정된 금연 날짜가 아닌 실제 금연 날짜를 기준으로 시작점이 부동하는 동기 부여 개입을 평가하는 데 적합한 지속적인 금욕에 대한 프록시
무작위화 후 3개월 및 6개월
7일 자가 보고 시점 유병률 절제(PPA)
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
한 모금이라도 담배를 끊었다는 자가 보고
무작위화 후 3개월 및 6개월
30일 자가 보고 포인트 유병률 절제(PPA)
기간: 무작위화 후 3, 6, 12개월
한 모금이라도 담배를 끊었다는 자가 보고
무작위화 후 3, 6, 12개월
하루에 피운 담배
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
자기 보고; 퍼프도 흡연으로 간주됩니다.
무작위화 후 3개월 및 6개월
HIV 관련 흡연 지식
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
연구팀이 "HIV에 감염된 흡연자에게 특정한 금연 관련 정보, 동기 및 행동 기술"(리커트 척도)이라는 제목의 연구 기간 동안 HIV와 함께 사는 흡연자를 대상으로 한 설문 조사에서 검증된 항목
무작위화 후 3개월 및 6개월
금연 동기
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
1-10 리커트 척도
무작위화 후 3개월 및 6개월
자기 효능감과 관련된 금연
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
금연, 흡연 감소, 갈망 관리 및 자극 조절의 영역(각각)에 대한 1-10 리커트 척도
무작위화 후 3개월 및 6개월
니코틴 금단 증상 관리(행동 기술)
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
자가 보고식 미네소타 흡연 금단 척도, 수정됨
무작위화 후 3개월 및 6개월
금연 약물 사용 및 준수(행동 기술)
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
자가 보고 및 건강 기록(약국) 모니터링
무작위화 후 3개월 및 6개월
절대 CD4 수
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
EHR을 통해 확인된 CD4의 실험실 값
무작위화 후 6개월 및 12개월
VAC 인덱스 2.0
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
EHR을 통해 확인된 다양한 실험실 값을 기반으로 한 종합 점수
무작위화 후 6개월 및 12개월
의도적 종료 시도 빈도 및 기간
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)
무작위화 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristina Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

3
구독하다