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過剰なオーバージェットを伴うクラス II 不正咬合の治療

2025年8月13日 更新者：Jenny Kallunki

過剰なオーバージェットを伴うクラス II 不正咬合の早期および後期治療 - 治療結果、患者の経験、治療および費用対効果に関するランダム化比較試験

過剰なオーバージェットを伴うクラス II の不正咬合は、小児および青年の間で最も一般的な不正咬合の 1 つです。 プロジェクトの全体的な目標は、治療がさまざまな年齢で開始され、取り外し可能なおよび/または固定された器具で治療された場合に、過剰なオーバージェットを伴うクラス II 不正咬合の矯正治療を分析することです。

11 歳になる前に開始された治療は、取り外し可能な機能的器具であるヘッドギア アクティベーター (HGA) を使用して行われます。 思春期初期からの治療は固定式歯科矯正装置（FA）で行われます。

仮説は次のとおりです。

  • 9歳または11歳でのHGAによる治療は効果的です. 未治療の対照群では、不正咬合の自然な矯正は期待されません。
  • HGA による治療を 9 歳で開始しても 11 歳で開始しても、患者の経験、治療効果、および費用対効果は同等です。
  • 治療結果、患者の経験、および治療効果と費用対効果は、治療が HGA で早期に開始されても、FA で思春期初期に開始されても同等です。
  • 過度のオーバージェットによるクラス II 不正咬合の治療は、長期的な治療の安定性と患者の満足度をもたらします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 (子供、9 歳) は、スウェーデンのノルチェピングにある矯正専門クリニックで募集されます。

インフォームド コンセントの後、参加者はグループ 1、2、または 3 に無作為に割り付けられます。 無作為化と登録後、グループ 1 の HGA による治療が開始されます。

グループ 2 と 3 は、未処理のコントロール グループとして機能します。 登録から 2 年後、グループ 2 は 11 歳で HGA による治療を開始します。

グループ 3 は、HGA による治療に対する未治療の対照群として機能します。

登録から 4 年後、グループ 3 は FA (3M 勝利ブラケット、.022 スロット サイズ、McLaughlin-Bennet-Trevesi 処方)。

歯列矯正治療の第 2 段階を必要とするグループ 1 および 2 の患者は、FA (3M ビクトリー ブラケット、.022 思春期初期のスロット サイズ、McLaughlin-Bennet-Trevesi 処方）。

以下の登録が行われます。

研究モデル、写真 (口腔外、口腔内)、側頭 X 線写真 (T0、T2、T5、必要に応じて T1、T3)、子供の知覚アンケート。

T0: ランダム化後。治療開始前 (グループ 1)、登録/制御 (グループ 2、3)。

T1: T0 の 2 年後。 (グループ 1) の治療終了後、治療開始前 (グループ 2)、(グループ 3) の制御/登録。

T2: T1 の 2 年後。フォローアップ (グループ 1)、治療終了後 (グループ 2)、治療開始前 (グループ 3)。

T3: FA による治療を受けていない患者の場合、T2 から約 2 年後。 FAで治療されている患者の場合、治療が終了したとき。

T4: T3-フォローアップから約 2 年後。

T5：T0から約8～10年後（長期経過観察）

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Östergötland
      • Norrköping、Östergötland、スウェーデン、60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験開始時の年齢は8歳から10歳
  • 混合歯列;
  • 過度のオーバージェット (6 mm 以上) およびクラス II の不正咬合における第 1 上顎永久大臼歯
  • 試験開始の少なくとも 1 年前には、吸啜の習慣がない、または吸啜の習慣がなくなったことは明らかである必要があります。

除外基準:

  • 頭蓋顔面症候群
  • 以前の矯正治療
  • 重度の歯の密集、つまり抜歯が必要になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
早期治療HGA（9年）
デバイス：HGA
ヘッドギアアクティベーター
デバイス：FA
固定式歯科矯正器具
アクティブコンパレータ：グループ 2
後期治療 HGA (11 年)
デバイス：HGA
ヘッドギアアクティベーター
デバイス：FA
固定式歯科矯正器具
アクティブコンパレータ：グループ 3
治療FA
デバイス：FA
固定式歯科矯正器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーバージェットの変化;つまり、治療中の歯の位置の変化。フォローアップ時の評価。
時間枠：研究完了まで (T0-T5)、コントロール間の平均 2 年間。
歯の動きは、研究モデルの尺度によってミリメートル単位で評価されます。
研究完了まで (T0-T5)、コントロール間の平均 2 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康に関連する生活の質 (OHRQoL) の変化
時間枠：研究完了まで (T0-T5)、コントロール間の平均 2 年間。
口腔の健康に関連する生活の質は、0 が最小で 148 が最大である子どもの知覚質問表を使用して評価されます。 スコアが高いほど、OHRQoL が低くなります。
研究完了まで (T0-T5)、コントロール間の平均 2 年間。
社会的コスト
時間枠：積極的な治療中 (T0-T3)。
社会的費用は、間接治療費と直接治療費の合計です。 間接治療費とは、患者様の旅費と、治療に付き添う際の保護者様の費用です。 直接費は、人件費と材料費による臨床費です。
積極的な治療中 (T0-T3)。
歯の位置と骨格の成長の変化。
時間枠：研究完了まで (T0-T5)、コントロール間の平均 2 年間。
歯の動きは、研究モデルの尺度によってミリメートル単位で評価されます。 骨格の成長は、横方向の X 線写真のセファロ分析によって、長さと角度の尺度で評価されます。
研究完了まで (T0-T5)、コントロール間の平均 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jenny Kallunki

協力者

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

捜査官

  • 主任研究者：Jenny Kallunki, Orthodontist、Malmö University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月5日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Treatment of Class II maloccl.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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